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Eficacia de la lidocaína y el naproxeno intrauterinos para el control del dolor con la inserción de un dispositivo intrauterino

10 de octubre de 2018 actualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
Comparar la eficacia de la lidocaína intrauterina y el naproxeno sódico oral sobre el malestar y el dolor de las pacientes a las que se les implanta un dispositivo intrauterino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con mujeres que serán reclutadas de nuestra clínica ambulatoria de obstetricia y ginecología. Se invitará a participar a las mujeres que deseen la inserción de un dispositivo intrauterino.

Los investigadores planean reclutar mujeres que deseen la inserción de un dispositivo intrauterino en uno de cuatro grupos: A: placebo/infusión de solución salina normal; B: infusión de placebo/lidocaína; C: infusión de solución salina/ naproxeno; D: infusión de lidocaína/naproxeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en edad reproductiva elegibles para DEERS (es decir, beneficiarios de Tricare)
  • mayores de 18 años
  • deseando la inserción de un dispositivo intrauterino Paragard o Mirena

Criterio de exclusión:

  • Embarazo actual
  • estenosis cervical
  • enfermedad médica grave
  • alergia conocida o sensibilidad a la lidocaína o al naproxeno
  • la enfermedad de úlcera péptica
  • enfermedad inflamatoria pélvica actual
  • pacientes con insuficiencia renal conocida
  • pacientes que usan AINE crónicos o medicamentos para el dolor crónico
  • las mujeres que deseen la inserción del DIU Skyla también serán excluidas debido a la poca frecuencia de las inserciones en WRNMMC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
La paciente recibirá medicación oral de placebo y solución salina normal intrauterina antes de la inserción del DIU
Droga: placebo
solución salina normal o cápsula oral vacía
Experimental: Naproxeno/solución salina normal
La paciente recibirá naproxeno y solución salina normal intrauterina antes de la inserción del DIU
Droga: placebo
solución salina normal o cápsula oral vacía
Droga: Naproxeno
Naproxeno oral frente a placebo
Experimental: Medicamento oral placebo/Lidocaína
La paciente recibirá medicación oral de placebo y lidocaína intrauterina antes de la inserción del DIU
Droga: placebo
solución salina normal o cápsula oral vacía
Droga: Lidocaína
Lidocaína intrauterina vs solución salina normal
Experimental: Naproxeno/Lidocaína
La paciente recibirá naproxeno y lidocaína intrauterina antes de la inserción del DIU
Droga: Naproxeno
Naproxeno oral frente a placebo
Droga: Lidocaína
Lidocaína intrauterina vs solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del dolor con la inserción del DIU
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la inserción del DIU
escala analógica visual (0-10) evaluada por el paciente dentro de los 30 minutos posteriores a la inserción del DIU. La escala es de un mínimo de 0, con un máximo de 10 con puntajes más altos que denotan más dolor
dentro de los 30 minutos posteriores a la inserción del DIU

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del dolor percibido por el médico durante la inserción del DIU
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la inserción del DIU
escala analógica visual (0-3) evaluada por el médico dentro de los 30 minutos posteriores a la inserción del DIU La escala es de un mínimo de 0, con un máximo de 3 con puntajes más altos que indican más dolor
dentro de los 30 minutos posteriores a la inserción del DIU
Satisfacción del paciente con el DIU
Periodo de tiempo: 30 días después de la inserción
Satisfacción del paciente según una escala de 1 a 5 30 días después de la inserción. Escala de 5 significa muy satisfecho, 1 significa insatisfecho.
30 días después de la inserción
Dificultad para la inserción del DIU
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos de la inserción del DIU
según la calificación del médico. Muy fácil/fácil se calificó como "fácil" mientras que difícil/muy difícil es difícil.
dentro de los 30 minutos de la inserción del DIU
Dolor percibido 30 días después de la inserción
Periodo de tiempo: 30 días después de la inserción del DIU
encuestar a la paciente 30 días después para determinar su recuerdo del dolor durante la inserción (0-10); siendo 10 el de mayor dolor. Un paciente no tenía DIU insertado inicialmente y no fue incluido; cada brazo tuvo pacientes perdidos durante el seguimiento (3 en el brazo de placebo, 2 en el brazo de naproxeno, 4 en el brazo de placebo/medicación oral).
30 días después de la inserción del DIU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Walter Reed National Military Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Dunlow, MD, WRNMMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 384645-5

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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