Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутриматочного введения лидокаина и напроксена для купирования боли при введении внутриматочной спирали

10 октября 2018 г. обновлено: Walter Reed National Military Medical Center
Сравнить эффективность внутриматочного введения лидокаина и перорального напроксена натрия в отношении дискомфорта и боли у пациенток, перенесших введение внутриматочной спирали.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием женщин, которые будут набраны из нашей амбулаторной акушерско-гинекологической клиники. Женщины, желающие установить внутриматочную спираль, будут приглашены к участию.

Исследователи планируют набрать женщин, желающих ввести внутриматочную спираль, в одну из четырех групп: A: вливание плацебо/нормального физиологического раствора; B: инфузия плацебо/лидокаина; C: инфузионный раствор/напроксен; D: инфузия лидокаина/напроксена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • DEERS-подходящие женщины репродуктивного возраста (т.е. Бенефициары Tricare)
  • возраст 18 лет и старше
  • желание ввести внутриматочную спираль Paragard или Mirena

Критерий исключения:

  • Текущая беременность
  • цервикальный стеноз
  • тяжелое медицинское заболевание
  • известная аллергия или чувствительность к лидокаину или напроксену
  • язвенная болезнь
  • текущее воспалительное заболевание органов малого таза
  • пациенты с известной почечной недостаточностью
  • пациенты, постоянно принимающие НПВП или принимающие хронические обезболивающие препараты
  • женщины, желающие установить ВМС Skyla, также будут исключены из-за редкости введения в WRNMMC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо
Перед введением ВМС пациентка будет получать плацебо перорально и внутриматочный физиологический раствор.
Лекарство: плацебо
либо обычный физиологический раствор, либо пустая оральная капсула
Экспериментальный: Напроксен/физиологический раствор
Перед введением ВМС пациентка получит напроксен и внутриматочный физиологический раствор.
Лекарство: плацебо
либо обычный физиологический раствор, либо пустая оральная капсула
Лекарство: Напроксен
Пероральный напроксен против плацебо
Экспериментальный: Пероральные препараты плацебо/лидокаин
Перед введением ВМС пациентка будет получать плацебо перорально и внутриматочный лидокаин.
Лекарство: плацебо
либо обычный физиологический раствор, либо пустая оральная капсула
Лекарство: Лидокаин
Внутриматочное введение лидокаина по сравнению с физиологическим раствором
Экспериментальный: Напроксен/лидокаин
Перед введением ВМС пациентка получит напроксен и внутриматочный лидокаин.
Лекарство: Напроксен
Пероральный напроксен против плацебо
Лекарство: Лидокаин
Внутриматочное введение лидокаина по сравнению с физиологическим раствором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль боли с помощью введения ВМС
Временное ограничение: в течение 30 минут после введения ВМС
визуальная аналоговая шкала (0-10) по оценке пациента в течение 30 минут после введения ВМС. Шкала от минимума 0 до максимума 10, где более высокие баллы обозначают большую боль
в течение 30 минут после введения ВМС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Врач почувствовал облегчение боли во время введения ВМС
Временное ограничение: в течение 30 минут после введения ВМС
визуальная аналоговая шкала (0–3), оцениваемая врачом в течение 30 минут после введения ВМС
в течение 30 минут после введения ВМС
Удовлетворенность пациентов ВМС
Временное ограничение: 30 дней после вставки
Удовлетворенность пациентов по шкале от 1 до 5 через 30 дней после установки. По шкале 5 — очень доволен, 1 — неудовлетворен.
30 дней после вставки
Сложность введения ВМС
Временное ограничение: в течение 30 минут после введения ВМС
по оценке врача. Очень легкий/легкий был оценен как «легкий», а сложный/очень сложный – как сложный.
в течение 30 минут после введения ВМС
Воспринимаемая боль через 30 дней после введения
Временное ограничение: 30 дней после введения ВМС
опросить пациентку через 30 дней, чтобы определить ее воспоминания о боли во время введения (0-10); 10 самая больная. У одного пациента изначально не была установлена ​​ВМС, и он не был включен; в каждой группе пациенты выбыли из наблюдения (3 в группе плацебо, 2 в группе напроксена, 4 в группе плацебо/пероральных препаратов).
30 дней после введения ВМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Walter Reed National Military Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Susan Dunlow, MD, WRNMMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 384645-5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться