Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność domacicznej lidokainy i naproksenu w zwalczaniu bólu po wprowadzeniu wkładki wewnątrzmacicznej

10 października 2018 zaktualizowane przez: Walter Reed National Military Medical Center
Porównanie skuteczności domacicznej lidokainy i doustnego naproksenu sodowego na dyskomfort i ból pacjentek poddawanych zakładaniu urządzenia wewnątrzmacicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem kobiet, które będą rekrutowane z naszej ambulatoryjnej kliniki położniczo-ginekologicznej. Do udziału zaproszone zostaną kobiety pragnące założyć wkładkę wewnątrzmaciczną.

Badacze planują rekrutację kobiet pragnących założenia wkładki wewnątrzmacicznej do jednej z czterech grup: A: placebo/wlew soli fizjologicznej; B: wlew placebo/lidokainy; C: infuzja soli fizjologicznej/naproksen; D: wlew lidokainy/naproksen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikujące się do programu DEERS (tj. beneficjenci Tricare)
  • wiek 18 lat i więcej
  • pragnących założyć wkładkę wewnątrzmaciczną Paragard lub Mirena

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża
  • zwężenie szyjki macicy
  • ciężka choroba medyczna
  • znana alergia lub nadwrażliwość na lidokainę lub naproksen
  • choroba wrzodowa
  • obecna choroba zapalna miednicy mniejszej
  • pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością nerek
  • pacjentów stosujących przewlekle NLPZ lub przewlekle przyjmujących leki przeciwbólowe
  • kobiety pragnące założyć wkładkę wewnątrzmaciczną Skyla również zostaną wykluczone ze względu na rzadkość wkładania w WRNMMC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Przed założeniem wkładki domacicznej pacjentka otrzyma doustne leki placebo i sól fizjologiczną wewnątrzmaciczną
Lek: placebo
zwykłej soli fizjologicznej lub pustej kapsułki doustnej
Eksperymentalny: Naproksen/sól fizjologiczna
Przed założeniem wkładki domacicznej pacjentka otrzyma naproksen i sól fizjologiczną wewnątrzmaciczną
Lek: placebo
zwykłej soli fizjologicznej lub pustej kapsułki doustnej
Lek: Naproksen
Doustny naproksen vs placebo
Eksperymentalny: Doustne leki placebo/lidokaina
Pacjentka otrzyma doustne placebo i lidokainę domaciczną przed założeniem wkładki
Lek: placebo
zwykłej soli fizjologicznej lub pustej kapsułki doustnej
Lek: Lidokaina
Domaciczna lidokaina vs zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Naproksen/lidokaina
Przed założeniem wkładki domacicznej pacjentka otrzyma naproksen i domaciczną lidokainę
Lek: Naproksen
Doustny naproksen vs placebo
Lek: Lidokaina
Domaciczna lidokaina vs zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu z wkładką do wkładki
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po założeniu wkładki
wizualna skala analogowa (0-10) oceniana przez pacjentkę w ciągu 30 minut po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej. Skala wynosi od minimum 0 do maksymalnie 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy ból
w ciągu 30 minut po założeniu wkładki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarz postrzega kontrolę bólu podczas zakładania wkładki
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po założeniu wkładki
wizualna skala analogowa (0-3) oceniana przez lekarza w ciągu 30 minut po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej Skala wynosi od minimum 0 do maksimum 3, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy ból
w ciągu 30 minut po założeniu wkładki
Zadowolenie pacjenta z wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 30 dni po włożeniu
Zadowolenie pacjenta oceniane w skali od 1 do 5 30 dni po założeniu. Skala 5 oznacza bardzo zadowolony, 1 oznacza niezadowolony.
30 dni po włożeniu
Trudności z wkładaniem wkładki
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od założenia wkładki
zgodnie z oceną lekarza. Bardzo łatwe/łatwe zostały ocenione jako „łatwe”, podczas gdy trudne/bardzo trudne jest trudne.
w ciągu 30 minut od założenia wkładki
Odczuwany ból 30 dni po założeniu
Ramy czasowe: 30 dni po założeniu wkładki
badanie pacjentki 30 dni później w celu ustalenia, czy pamiętała ból podczas zakładania (0-10); 10 jest najbardziej bolesne. Jeden pacjent nie miał początkowo założonej wkładki wewnątrzmacicznej i nie został uwzględniony; w każdej grupie pacjentów utracono z obserwacji (3 w grupie placebo, 2 w grupie naproksenu, 4 w grupie placebo/leki doustne).
30 dni po założeniu wkładki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Dunlow, MD, WRNMMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 384645-5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj