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Wirksamkeit von intrauterinem Lidocain und Naproxen zur Schmerzkontrolle mit Einführung eines intrauterinen Geräts

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center
Vergleich der Wirksamkeit von intrauterinem Lidocain und oralem Naproxen-Natrium auf Beschwerden und Schmerzen bei Patienten, denen ein Intrauterinpessar eingeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Frauen, die aus unserer Ambulanz für Geburtshilfe und Gynäkologie rekrutiert werden. Frauen, die ein Intrauterinpessar einsetzen möchten, werden zur Teilnahme eingeladen.

Die Forscher planen, Frauen, die eine Intrauterinpession wünschen, in eine von vier Gruppen zu rekrutieren: A: Infusion von Placebo/normaler Kochsalzlösung; B: Placebo/Lidocain-Infusion; C: Kochsalzinfusion/Naproxen; D: Lidocain-Infusion/Naproxen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DEERS-berechtigte Frauen im gebärfähigen Alter (d. H. Tricare-Begünstigte)
  • Alter 18 Jahre und älter
  • das Einführen eines Paragard- oder Mirena-Intrauterinpessars wünschen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft
  • zervikale Stenose
  • schwere medizinische Erkrankung
  • bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lidocain oder Naproxen
  • Magengeschwüre
  • aktuelle entzündliche Beckenerkrankung
  • Patienten mit bekannter Niereninsuffizienz
  • Patienten, die chronische NSAIDs oder Medikamente gegen chronische Schmerzen einnehmen
  • Frauen, die eine Einführung des Skyla-IUP wünschen, werden ebenfalls ausgeschlossen, da die Einführungen bei WRNMMC zu selten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Der Patient erhält vor dem Einsetzen des IUP orale Placebo-Medikamente und intrauterine normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
entweder normale Kochsalzlösung oder eine leere orale Kapsel
Experimental: Naproxen/normale Kochsalzlösung
Der Patient erhält Naproxen und intrauterine normale Kochsalzlösung vor dem Einsetzen des IUP
Arzneimittel: Placebo
entweder normale Kochsalzlösung oder eine leere orale Kapsel
Arzneimittel: Naproxen
Orales Naproxen vs. Placebo
Experimental: Orale Placebo-Medikamente/Lidocain
Der Patient erhält vor dem Einsetzen des IUP orale Placebo-Medikamente und intrauterines Lidocain
Arzneimittel: Placebo
entweder normale Kochsalzlösung oder eine leere orale Kapsel
Arzneimittel: Lidocain
Intrauterines Lidocain vs. normale Kochsalzlösung
Experimental: Naproxen/Lidocain
Der Patient erhält vor dem Einsetzen des IUP Naproxen und intrauterines Lidocain
Arzneimittel: Naproxen
Orales Naproxen vs. Placebo
Arzneimittel: Lidocain
Intrauterines Lidocain vs. normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle mit IUP-Einführung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach dem Einsetzen des IUP
visuelle Analogskala (0–10), wie vom Patienten innerhalb von 30 Minuten nach dem Einsetzen des IUP beurteilt. Die Skala reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten
innerhalb von 30 Minuten nach dem Einsetzen des IUP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt wahrgenommene Schmerzkontrolle während des Einsetzens des IUP
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach dem Einsetzen des IUP
Visuelle Analogskala (0-3), wie vom Arzt innerhalb von 30 Minuten nach dem Einsetzen des IUP bewertet Die Skala reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 3, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten
innerhalb von 30 Minuten nach dem Einsetzen des IUP
Patientenzufriedenheit mit IUP
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einsetzen
Patientenzufriedenheit, bewertet auf einer Skala von 1–5 30 Tage nach dem Einsetzen. Skala von 5 bedeutet sehr zufrieden, 1 bedeutet unzufrieden.
30 Tage nach dem Einsetzen
Schwierigkeiten beim Einsetzen des IUP
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach dem Einsetzen des IUP
wie vom Arzt bewertet. Sehr einfach/einfach wurden als „einfach“ bewertet, während schwierig/sehr schwierig schwierig ist.
innerhalb von 30 Minuten nach dem Einsetzen des IUP
Wahrgenommener Schmerz 30 Tage nach dem Einsetzen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einsetzen des IUP
Befragungspatientin 30 Tage später, um ihre Erinnerung an Schmerzen während des Einführens zu bestimmen (0-10); 10 ist der größte Schmerz. Ein Patient hatte anfänglich kein IUP eingesetzt und wurde nicht eingeschlossen; In jedem Arm waren Patienten für die Nachsorge verloren (3 im Placebo-Arm, 2 im Naproxen-Arm, 4 im Placebo/orale Medikations-Arm).
30 Tage nach dem Einsetzen des IUP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Dunlow, MD, WRNMMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 384645-5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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