Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intrauterin lidokain og naproxen til smertekontrol med indsættelse af intrauterin enhed

10. oktober 2018 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center
At sammenligne effektiviteten af ​​intrauterint lidocain og oralt naproxennatrium på ubehag og smerter hos patienter, der gennemgår intrauterin enhedsindsættelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med kvinder, som vil blive rekrutteret fra vores ambulante obstetriske og gynækologiske klinik. Kvinder, der ønsker indsættelse af intrauterin enhed, vil blive inviteret til at deltage.

Efterforskerne planlægger at rekruttere kvinder, der ønsker indsættelse af intrauterin enhed, i en af ​​fire grupper: A: placebo/normal saltvandsinfusion; B: placebo/lidokain-infusion; C: Saltopløsning/naproxen; D: lidokain infusion/naproxen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DEERS-berettigede kvinder i reproduktiv alder (dvs. Tricare-modtagere)
  • alder 18 år og ældre
  • der ønsker indsættelse af en intrauterin enhed af Paragard eller Mirena

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet
  • cervikal stenose
  • alvorlig medicinsk sygdom
  • kendt allergi eller følsomhed over for lidocain eller naproxen
  • mavesår sygdom
  • nuværende bækkenbetændelse
  • patienter med kendt nyreinsufficiens
  • patienter, der bruger kroniske NSAID'er eller på kronisk smertestillende medicin
  • kvinder, der ønsker Skyla IUD-indsættelse, vil også blive udelukket på grund af sjældenhed af indsættelser på WRMMC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Patienten vil modtage placebo oral medicin og intrauterin normal saltvand inden indsættelse af spiral
Medicin: placebo
enten normalt saltvand eller tom oral kapsel
Eksperimentel: Naproxen/normalt saltvand
Patienten vil modtage naproxen og intrauterin normal saltvand inden indsættelse af spiral
Medicin: placebo
enten normalt saltvand eller tom oral kapsel
Medicin: Naproxen
Oral naproxen vs placebo
Eksperimentel: Placebo oral medicin/Lidocain
Patienten vil modtage placebo oral medicin og intrauterint lidokain før indsættelse af spiral
Medicin: placebo
enten normalt saltvand eller tom oral kapsel
Medicin: Lidokain
Intrauterin lidokain vs normalt saltvand
Eksperimentel: Naproxen/Lidocain
Patienten vil modtage naproxen og intrauterint lidocain før indsættelse af spiral
Medicin: Naproxen
Oral naproxen vs placebo
Medicin: Lidokain
Intrauterin lidokain vs normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontrol med IUD-indsættelse
Tidsramme: inden for 30 minutter efter indsættelse af spiral
visuel analog skala (0-10) vurderet af patienten inden for 30 minutter efter indsættelse af spiral. Skalaen er fra et minimum på 0, med maksimalt 10 med højere score, der angiver mere smerte
inden for 30 minutter efter indsættelse af spiral

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge oplevede smertekontrol under IUD-indsættelse
Tidsramme: inden for 30 minutter efter indsættelse af spiral
visuel analog skala (0-3) vurderet af lægen inden for 30 minutter efter IUD-indsættelse. Skalaen er fra et minimum på 0, med maksimum 3 med højere score, der angiver mere smerte
inden for 30 minutter efter indsættelse af spiral
Patienttilfredshed med IUD
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse
Patienttilfredshed vurderet på en 1-5 skala 30 dage efter indsættelse. Skalaen 5 betyder meget tilfreds, 1 betyder utilfreds.
30 dage efter indsættelse
Svært ved indsættelse af spiral
Tidsramme: inden for 30 minutter efter indsættelse af spiral
som vurderet af lægen. Meget let/let blev bedømt som "let", mens svært/meget svært er svært.
inden for 30 minutter efter indsættelse af spiral
Opfattet smerte 30 dage efter indsættelse
Tidsramme: 30 dage efter IUD-indsættelse
undersøgelse patient 30 dage senere for at fastslå hendes erindring af smerte under indsættelse (0-10); 10 er den mest smertefulde. En patient havde ingen spiral indsat i starten og var ikke inkluderet; hver arm havde patienter mistet til opfølgning (3 i placebo-armen, 2 i naproxen-armen, 4 i placebo/oral medicin-armen).
30 dage efter IUD-indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Dunlow, MD, WRNMMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 384645-5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner