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Efficacia della lidocaina intrauterina e del naprossene per il controllo del dolore con l'inserimento del dispositivo intrauterino

10 ottobre 2018 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center
Per confrontare l'efficacia della lidocaina intrauterina e del naprossene sodico orale sul disagio e sul dolore dei pazienti sottoposti a inserimento di dispositivo intrauterino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con donne che saranno reclutate dalla nostra clinica ambulatoriale di ostetricia e ginecologia. Le donne che desiderano l'inserimento di un dispositivo intrauterino saranno invitate a partecipare.

I ricercatori hanno in programma di reclutare donne che desiderano l'inserimento di un dispositivo intrauterino in uno dei quattro gruppi: A: placebo/infusione di soluzione salina normale; B: infusione di placebo/lidocaina; C: Infusione salina/naprossene; D: infusione di lidocaina/naprossene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età riproduttiva idonee per DEERS (ad es. beneficiari Tricare)
  • età 18 anni e oltre
  • desiderando l'inserimento del dispositivo intrauterino Paragard o Mirena

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • stenosi cervicale
  • grave malattia medica
  • allergia o sensibilità nota alla lidocaina o al naprossene
  • ulcera peptica
  • malattia infiammatoria pelvica in corso
  • pazienti con insufficienza renale nota
  • pazienti che usano FANS cronici o che assumono farmaci antidolorifici cronici
  • anche le donne che desiderano l'inserimento di Skyla IUD saranno escluse a causa della scarsa frequenza degli inserimenti presso WRMMC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Il paziente riceverà farmaci orali placebo e soluzione fisiologica intrauterina prima dell'inserimento dello IUD
Droga: placebo
soluzione fisiologica normale o capsula orale vuota
Sperimentale: Naprossene/soluzione salina normale
Il paziente riceverà naprossene e soluzione fisiologica intrauterina prima dell'inserimento dello IUD
Droga: placebo
soluzione fisiologica normale o capsula orale vuota
Droga: Naprossene
Naprossene orale vs placebo
Sperimentale: Placebo farmaco orale/lidocaina
Il paziente riceverà farmaci orali placebo e lidocaina intrauterina prima dell'inserimento dello IUD
Droga: placebo
soluzione fisiologica normale o capsula orale vuota
Droga: Lidocaina
Lidocaina intrauterina vs soluzione fisiologica
Sperimentale: Naprossene/Lidocaina
Il paziente riceverà naprossene e lidocaina intrauterina prima dell'inserimento dello IUD
Droga: Naprossene
Naprossene orale vs placebo
Droga: Lidocaina
Lidocaina intrauterina vs soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore con inserimento IUD
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'inserimento dello IUD
scala analogica visiva (0-10) valutata dal paziente entro 30 minuti dall'inserimento dello IUD. La scala parte da un minimo di 0, con un massimo di 10 con punteggi più alti che denotano più dolore
entro 30 minuti dall'inserimento dello IUD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore percepito dal medico durante l'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'inserimento dello IUD
scala analogica visiva (0-3) valutata dal medico entro 30 minuti dall'inserimento dello IUD La scala parte da un minimo di 0, con un massimo di 3 con punteggi più alti che denotano più dolore
entro 30 minuti dall'inserimento dello IUD
Soddisfazione del paziente con IUD
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento
Soddisfazione del paziente valutata su una scala da 1 a 5 30 giorni dopo l'inserimento. Una scala di 5 significa molto soddisfatto, 1 significa insoddisfatto.
30 giorni dopo l'inserimento
Difficoltà Inserimento IUD
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'inserimento dello IUD
come valutato dal medico. Molto facile/facile è stato valutato come "facile" mentre difficile/molto difficile è difficile.
entro 30 minuti dall'inserimento dello IUD
Dolore percepito 30 giorni dopo l'inserimento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento dello IUD
esaminare la paziente 30 giorni dopo per determinare il suo ricordo del dolore durante l'inserimento (0-10); 10 è il più doloroso. Un paziente non aveva lo IUD inizialmente inserito e non è stato incluso; ogni braccio aveva pazienti persi al follow-up (3 nel braccio placebo, 2 nel braccio naprossene, 4 nel braccio placebo/farmaco orale).
30 giorni dopo l'inserimento dello IUD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Dunlow, MD, WRNMMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 384645-5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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