Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intrauterinního lidokainu a naproxenu pro kontrolu bolesti se zavedením nitroděložního tělíska

10. října 2018 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center
Porovnat účinnost intrauterinního lidokainu a perorálního naproxenu sodného na diskomfort a bolest pacientek podstupujících zavedení nitroděložního tělíska.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s ženami, které se budou rekrutovat z naší ambulantní porodnicko-gynekologické kliniky. Ženy, které si přejí zavedení nitroděložního tělíska, budou pozvány k účasti.

Výzkumníci plánují rekrutovat ženy, které si přejí zavést nitroděložní tělísko, do jedné ze čtyř skupin: A: placebo/infuze normálního fyziologického roztoku; B: infuze placeba/lidokainu; C: infuze fyziologického roztoku/naproxen; D: infuze lidokainu/naproxen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v reprodukčním věku způsobilé pro DEERS (tj. příjemci tripéče)
  • věk 18 let a starší
  • požadující zavedení nitroděložního tělíska Paragard nebo Mirena

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • cervikální stenóza
  • těžké zdravotní onemocnění
  • známá alergie nebo citlivost na lidokain nebo naproxen
  • peptické vředové onemocnění
  • současné zánětlivé onemocnění pánve
  • pacientů se známou renální insuficiencí
  • pacienti užívající chronická NSAID nebo léky proti chronické bolesti
  • ženy, které si přejí zavádění nitroděložního tělíska Skyla, budou také vyloučeny kvůli malé frekvenci zavádění na WRNMMC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Před zavedením nitroděložního tělíska dostane pacientka perorální placebo a intrauterinní fyziologický roztok
Lék: placebo
buď normální fyziologický roztok nebo prázdná perorální tobolka
Experimentální: Naproxen/normální fyziologický roztok
Před zavedením IUD dostane pacient naproxen a intrauterinní fyziologický roztok
Lék: placebo
buď normální fyziologický roztok nebo prázdná perorální tobolka
Lék: Naproxen
Perorální naproxen vs placebo
Experimentální: Placebo perorální lék / lidokain
Před zavedením nitroděložního tělíska dostane pacientka perorální placebo a intrauterinní lidokain
Lék: placebo
buď normální fyziologický roztok nebo prázdná perorální tobolka
Lék: Lidokain
Intrauterinní lidokain versus normální fyziologický roztok
Experimentální: Naproxen/lidokain
Před zavedením IUD dostane pacient naproxen a intrauterinní lidokain
Lék: Naproxen
Perorální naproxen vs placebo
Lék: Lidokain
Intrauterinní lidokain versus normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola bolesti se zavedením IUD
Časové okno: do 30 minut po zavedení IUD
vizuální analogová stupnice (0-10) hodnocená pacientem do 30 minut po zavedení IUD. Stupnice je minimálně od 0, maximálně od 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest
do 30 minut po zavedení IUD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékař vnímaná kontrola bolesti během zavádění IUD
Časové okno: do 30 minut po zavedení IUD
vizuální analogová stupnice (0-3) podle posouzení lékařem do 30 minut po zavedení IUD Stupnice je od minima 0, s maximem 3 s vyšším skóre znamenajícím větší bolest
do 30 minut po zavedení IUD
Spokojenost pacienta s IUD
Časové okno: 30 dní po vložení
Spokojenost pacientů hodnocená na stupnici 1-5 30 dní po zavedení. Stupnice 5 znamená velmi spokojen, 1 znamená nespokojen.
30 dní po vložení
Obtížnost zavádění IUD
Časové okno: do 30 minut od zavedení IUD
podle hodnocení lékaře. Velmi snadné/snadné byly hodnoceny jako „snadné“, zatímco obtížné/velmi obtížné je obtížné.
do 30 minut od zavedení IUD
Vnímaná bolest 30 dní po zavedení
Časové okno: 30 dní po zavedení IUD
prozkoumejte pacientku o 30 dní později, abyste zjistili, jak si vzpomíná na bolest během zavádění (0-10); 10 je největší bolest. Jeden pacient neměl původně zavedeno IUD a nebyl zahrnut; v každém rameni byli pacienti ztraceni ve sledování (3 ve skupině s placebem, 2 ve skupině s naproxenem, 4 ve skupině s placebem/perorální medikací).
30 dní po zavedení IUD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Dunlow, MD, WRNMMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 384645-5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit