Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intra-uteriene lidocaïne en naproxen voor pijnbestrijding bij het inbrengen van een spiraaltje

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Walter Reed National Military Medical Center
Om de werkzaamheid van intra-uteriene lidocaïne en oraal naproxen-natrium te vergelijken op ongemak en pijn van patiënten die een spiraaltje inbrengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met vrouwen die worden geworven vanuit onze polikliniek verloskunde en gynaecologie. Vrouwen die een spiraaltje willen inbrengen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.

De onderzoekers zijn van plan om vrouwen die spiraaltjes willen inbrengen in een van de vier groepen te rekruteren: A: infusie van placebo/normale zoutoplossing; B: placebo/lidocaïne-infusie; C: Infusie met zoutoplossing/naproxen; D: lidocaïne-infusie/naproxen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de reproductieve leeftijd die in aanmerking komen voor DEERS (d.w.z. Tricare-begunstigden)
  • leeftijd 18 jaar en ouder
  • met de wens om een ​​spiraaltje van Paragard of Mirena in te brengen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap
  • cervicale stenose
  • ernstige medische aandoening
  • bekende allergie of gevoeligheid voor lidocaïne of naproxen
  • maagzweer ziekte
  • huidige bekken ontstekingsziekte
  • patiënten met bekende nierinsufficiëntie
  • patiënten die chronische NSAID's gebruiken of chronische pijnstillers gebruiken
  • vrouwen die Skyla IUD-insertie wensen, worden ook uitgesloten vanwege de zeldzame inserties bij WRNMMC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo
De patiënt krijgt orale placebo-medicatie en intra-uteriene normale zoutoplossing voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje
Geneesmiddel: placebo
ofwel normale zoutoplossing of lege orale capsule
Experimenteel: Naproxen/normale zoutoplossing
De patiënt krijgt naproxen en intra-uteriene normale zoutoplossing voordat het spiraaltje wordt ingebracht
Geneesmiddel: placebo
ofwel normale zoutoplossing of lege orale capsule
Geneesmiddel: Naproxen
Orale naproxen versus placebo
Experimenteel: Placebo orale medicatie/Lidocaïne
De patiënt krijgt orale placebomedicatie en intra-uteriene lidocaïne voordat het spiraaltje wordt ingebracht
Geneesmiddel: placebo
ofwel normale zoutoplossing of lege orale capsule
Geneesmiddel: Lidocaïne
Intra-uteriene lidocaïne versus normale zoutoplossing
Experimenteel: Naproxen/lidocaïne
De patiënt krijgt naproxen en intra-uteriene lidocaïne voordat het spiraaltje wordt ingebracht
Geneesmiddel: Naproxen
Orale naproxen versus placebo
Geneesmiddel: Lidocaïne
Intra-uteriene lidocaïne versus normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding met spiraaltje inbrengen
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na plaatsing van het spiraaltje
visuele analoge schaal (0-10) zoals beoordeeld door de patiënt binnen 30 minuten na het inbrengen van het spiraaltje. Schaal is vanaf minimaal 0, met een maximum van 10 waarbij hogere scores duiden op meer pijn
binnen 30 minuten na plaatsing van het spiraaltje

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arts waargenomen pijnbestrijding tijdens het inbrengen van een spiraaltje
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na plaatsing van het spiraaltje
visuele analoge schaal (0-3) zoals beoordeeld door de arts binnen 30 minuten na het inbrengen van het spiraaltje De schaal is vanaf minimaal 0, met een maximum van 3 waarbij hogere scores wijzen op meer pijn
binnen 30 minuten na plaatsing van het spiraaltje
Patiënttevredenheid met spiraaltje
Tijdsspanne: 30 dagen na plaatsing
Patiënttevredenheid zoals beoordeeld op een schaal van 1-5 30 dagen na het inbrengen. Schaal van 5 betekent zeer tevreden, 1 betekent ontevreden.
30 dagen na plaatsing
Moeilijkheden bij het inbrengen van een spiraaltje
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na plaatsing van het spiraaltje
zoals beoordeeld door de arts. Zeer gemakkelijk/gemakkelijk werden beoordeeld als "gemakkelijk", terwijl moeilijk/zeer moeilijk moeilijk is.
binnen 30 minuten na plaatsing van het spiraaltje
Waargenomen pijn 30 dagen na het inbrengen
Tijdsspanne: 30 dagen na plaatsing van het spiraaltje
onderzoek de patiënt 30 dagen later om vast te stellen of ze zich pijn herinnert tijdens het inbrengen (0-10); 10 is de meeste pijn. Eén patiënt had aanvankelijk geen spiraaltje ingebracht en was niet opgenomen; elke arm had patiënten verloren voor follow-up (3 in de placebo-arm, 2 in de naproxen-arm, 4 in de placebo-/orale medicatie-arm).
30 dagen na plaatsing van het spiraaltje

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Dunlow, MD, WRNMMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 384645-5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren