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자궁 내 장치 삽입 시 통증 조절을 위한 자궁 내 리도카인과 나프록센의 효능

2018년 10월 10일 업데이트: Walter Reed National Military Medical Center
자궁 내 장치 삽입을 받는 환자의 불편감과 통증에 대한 자궁 내 리도카인과 경구용 나프록센 나트륨의 효능을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 외래 환자 산부인과 클리닉에서 모집할 여성을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 자궁 내 장치 삽입을 원하는 여성은 참여할 수 있습니다.

조사관은 자궁내 장치 삽입을 원하는 여성을 4개 그룹 중 하나로 모집할 계획입니다. A: 위약/정상 식염수 주입; B: 위약/리도카인 주입; C: 식염수 주입/나프록센; D: 리도카인 주입/나프록센.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • DEERS 적격 가임기 여성(즉, 트리케어 수혜자)
  • 18세 이상
  • Paragard 또는 Mirena 자궁내 장치 삽입을 원하는 경우

제외 기준:

  • 현재 임신
  • 자궁 경부 협착증
  • 심각한 의학적 질병
  • 리도카인 또는 나프록센에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성
  • 펩틱 위궤양
  • 현재 골반 염증성 질환
  • 신부전이 알려진 환자
  • 만성 NSAIDs 또는 만성 진통제를 사용하는 환자
  • Skyla IUD 삽입을 원하는 여성도 WRNMMC에서 삽입 빈도가 낮기 때문에 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
환자는 IUD 삽입 전에 위약 경구 약물과 자궁 내 생리 식염수를 투여받습니다.
의약품: 위약
일반 식염수 또는 빈 경구 캡슐
실험적: 나프록센/일반 식염수
환자는 IUD 삽입 전에 나프록센과 자궁 내 생리 식염수를 투여받습니다.
의약품: 위약
일반 식염수 또는 빈 경구 캡슐
의약품: 나프록센
경구 나프록센 대 위약
실험적: 위약 경구 약물/리도카인
환자는 IUD 삽입 전에 위약 경구 약물과 자궁 내 리도카인을 투여받습니다.
의약품: 위약
일반 식염수 또는 빈 경구 캡슐
의약품: 부분 마취
자궁 내 리도카인 대 생리 식염수
실험적: 나프록센/리도카인
환자는 IUD 삽입 전에 나프록센과 자궁 내 리도카인을 투여받습니다.
의약품: 나프록센
경구 나프록센 대 위약
의약품: 부분 마취
자궁 내 리도카인 대 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IUD 삽입을 통한 통증 조절
기간: IUD 삽입 후 30분 이내
IUD 삽입 후 30분 이내에 환자가 평가한 시각적 아날로그 척도(0-10). 척도는 최소 0부터 최대 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
IUD 삽입 후 30분 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IUD 삽입 중 의사가 인지한 통증 조절
기간: IUD 삽입 후 30분 이내
IUD 삽입 후 30분 이내에 의사가 평가한 시각적 아날로그 척도(0-3) 척도는 최소 0부터 최대 3까지 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
IUD 삽입 후 30분 이내
IUD에 대한 환자 만족도
기간: 삽입 후 30일
삽입 후 30일에 1-5 등급으로 평가된 환자 만족도. 척도 5는 매우 만족, 1은 불만족을 의미합니다.
삽입 후 30일
IUD 삽입의 어려움
기간: IUD 삽입 후 30분 이내
의사가 평가한 대로. 매우 쉬움/쉬움은 "쉬움"으로 평가되었고 어려움/매우 어려움은 어려움으로 평가되었습니다.
IUD 삽입 후 30분 이내
삽입 후 30일 동안 인지된 통증
기간: IUD 삽입 후 30일
30일 후 환자를 조사하여 삽입 중 통증에 대한 그녀의 기억을 결정함(0-10); 10이 가장 고통스럽습니다. 한 환자는 처음에 IUD를 삽입하지 않았으며 포함되지 않았습니다. 각 팔에는 후속 조치를 위해 환자를 잃었습니다(위약 팔에 3명, 나프록센 팔에 2명, 위약/경구 약물 팔에 4명).
IUD 삽입 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Walter Reed National Military Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Susan Dunlow, MD, WRNMMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 384645-5

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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