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腎血管性高血圧症患者における PTRA の将来のデンマーク国立登録 (DAN-PTRA)

2025年12月11日 更新者：Mark Reinhard、University of Aarhus

腎血管性高血圧症患者における経皮的経管的腎血管形成術の将来のデンマーク国立登録

共通の国家基準に基づいて選択された腎動脈狭窄症の高リスク患者における経皮的経管的腎血管形成術（PTRA）の前向きデンマーク国家登録簿であり、PTRAを提供する3つのデンマークセンターすべてに共通のフォローアッププロトコルを備えています

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kent L Christensen, MD, DMSc
  • 電話番号：+45 7845 2455
  • メール：klc@dadlnet.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • 募集
        • Aalborg University Hospital
        • コンタクト：
          • Niels Henrik Buus, MD, DMSc
          • 電話番号：+45 9766 3725
          • メール：n.buus@rn.dk
        • 主任研究者：
          • Niels Henrik Buus, MD, DMSc
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Kent L Christensen, MD, DMSc
          • 電話番号：+45 7845 2455
          • メール：klc@dadlnet.dk
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Reinhard, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Kent L Christensen, MD, DMSc
      • Glostrup Municipality、デンマーク、2600
        • 募集
        • Glostrup University Hospital/ Rigshospitalet
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ulrik B Andersen, MD
        • 主任研究者：
          • Jørgen Jeppesen, MD, DMSc
      • Holbæk、デンマーク、4300
        • 募集
        • Holbaek Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael H Olsen, MD, DMSc
      • Odense C、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karoline Schousboe, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Ib Abildgaard, MD, DMSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎動脈狭窄症のハイリスク患者

説明

適格基準

  1. -真の抵抗性高血圧（許容される場合、利尿薬を含む3つ以上の降圧薬、およびそれぞれが最適な用量で処方されている）および制御されていない血圧は、24時間の外来血圧モニタリングによって確認されます。 24 時間の外来血圧モニタリングは、看護師が投薬した後に実行され、血圧測定は 1 時間ごとに実行されます。 平均 24 時間歩行収縮期血圧が 130 mmHg 以上の場合、患者は腎動脈狭窄の評価を受けることができます。
  2. 降圧治療の高血圧および不耐症または副作用。 高血圧は、24 時間の外来血圧モニタリングによって確認されます。 24 時間の外来血圧モニタリングは、看護師が投薬した後に実行され、血圧測定は 1 時間ごとに実行されます。 平均 24 時間歩行収縮期血圧が 130 mmHg 以上の場合、患者は腎動脈狭窄の評価を受けることができます。
  3. 両側腎動脈狭窄症患者または腎動脈狭窄症で腎臓が 1 つだけの患者における進行性腎不全 (eGFR > 5 ml/分/年間 1,73 m2 の減少)。
  4. -再発性心不全/肺水腫および抵抗性高血圧（許容される場合、利尿薬を含む3つ以上の降圧薬、およびそれぞれ最適な用量で処方される）は、コンプライアンス違反、左心室駆出率の低下/心臓弁膜症またはその他に起因しない可能性があります明白な説明 (心房細動、発熱、甲状腺機能亢進症など)。 看護師が投薬した後の平均 24 時間歩行収縮期血圧が 130 mmHg 以上の場合、患者は腎動脈狭窄の評価を受けることができます。
  5. 高血圧症の若い患者（40 歳未満）（看護師による投薬後、24 時間外来血圧モニタリング ≥ 130/80 mmHg）

包含基準:

以下のすべて:

  1. 上記の資格基準の少なくとも 1 つ
  2. -血行力学的に重要な腎動脈狭窄と一致するデュプレックスドップラー超音波検査またはレノグラフィー調査
  3. -少なくとも1つの投影で管腔直径の70％以上の減少の血管造影腎動脈狭窄を伴うCT血管造影または腎動脈造影

除外基準:

  1. 血管造影/動脈造影、超音波検査またはレノグラフィーが両側の重大な腎動脈狭窄と一致し、片側のみがPTRAで治療されている場合
  2. -プレPTRAが処理する腎臓に供給する腎動脈のPTRAは、腎機能全体の10％以下（レニン - アンギオテンシン系の遮断なし）であり、腎臓の大きさは7cm（長さ）未満です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの 24 時間歩行平均収縮期血圧が 150 mmHg 以上の患者における、ベースラインから PTRA 後 24 か月までの 24 時間歩行収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：PTRA後24ヶ月で測定

24 時間外来平均収縮期血圧がベースラインで 150 mmHg 以上で、いずれかの重大な動脈狭窄を有する患者における経皮的経管的腎血管形成術後 24 か月までの 24 時間外来収縮期および拡張期血圧 (時間平均から計算) の変化

  1. 片側（1つまたは2つの腎臓）
  2. 両方の腎臓の治療を伴う両側性

すべての 24 時間外来血圧測定は、看護師による投薬後に行われます。 同様に、腎動脈狭窄が主要評価項目のように定義されていることが以下で推測されます。
PTRA後24ヶ月で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの 24 時間歩行平均収縮期血圧が 130 mmHg 以上の患者における、ベースラインから PTRA 後 24 か月までの 24 時間歩行収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：PTRA後24ヶ月で測定
24 時間外来平均収縮期血圧がベースラインで 130 mmHg 以上で、重大な動脈狭窄を有する患者における、ベースラインから経皮経管腎血管形成術後 24 か月までの 24 時間外来収縮期および拡張期血圧の変化 (時間平均から計算)
PTRA後24ヶ月で測定
ベースラインでの24時間歩行平均収縮期血圧≧150mmHgの患者における、ベースラインからPTRA後24ヶ月までの24時間歩行収縮期および拡張期血圧の変化（治療の変化に対して統計的に調整）
時間枠：PTRA後24ヶ月で測定
ベースラインでの24時間外来平均収縮期血圧≧150mmHgの患者における、経皮経管腎血管形成術後のベースラインから24か月までの24時間外来収縮期および拡張期血圧の変化（時間平均から計算）（治療の変化について統計的に調整）および重大な動脈狭窄を伴う
PTRA後24ヶ月で測定
ベースラインで24時間歩行平均収縮期血圧≧130mmHgの患者におけるベースラインからPTRA後24ヶ月までの24時間歩行収縮期および拡張期血圧の変化（治療の変化に対して統計的に調整）
時間枠：PTRA後24ヶ月で測定
ベースラインでの24時間外来平均収縮期血圧≧130mmHgの患者における、経皮的経管腎血管形成術後のベースラインから24か月までの24時間外来収縮期および拡張期血圧の変化（時間平均から計算）（治療の変化について統計的に調整）および重大な動脈狭窄を伴う
PTRA後24ヶ月で測定
24 時間歩行時の収縮期および拡張期血圧の変化 (未調整および治療の変更について統計的に調整済み)
時間枠：3、12、36、48、60 か月で測定
24 時間歩行平均収縮期血圧が 150 mmHg 以上の患者における、ベースラインから PTRA 後 3、12、36、48、および 60 か月までの 24 時間歩行収縮期および拡張期血圧の変化 (治療の変化に対して未調整および統計的に調整済み)。 24 時間歩行平均収縮期血圧が 130 mmHg 以上の患者
3、12、36、48、60 か月で測定
降圧治療の変更 (定義された 1 日量)
時間枠：3、12、24、36、48、60 か月で測定
3、12、24、36、48、60 か月で測定
腎機能の変化
時間枠：3、12、24、36、48、60 か月で測定
推定糸球体濾過率（eGFR）の変化、およびベースライン時および PTRA 後 24 か月のレノグラフィーで測定されたパーセンテージ側方分布の変化
3、12、24、36、48、60 か月で測定
臨床複合エンドポイント
時間枠：3、12、24、36、48、60 か月で測定

臨床複合エンドポイント

  1. 心血管系の原因による死亡
  2. 腎臓の原因による死亡
  3. 脳卒中
  4. 心筋梗塞
  5. うっ血性心不全による入院
  6. 進行性腎不全（eGFRがベースラインから30％以上減少）
  7. 永久腎代替療法

参加者ごとの最初のイベントのみがコンポジットに含まれます
3、12、24、36、48、60 か月で測定
安全性複合エンドポイント (PTRA 後 30 日未満)
時間枠：3、12、24、36、48、60 か月で測定

安全性複合エンドポイント (PTRA 後 30 日未満)

  1. すべての原因の死亡率
  2. 腎動脈の破裂、解離、穿孔または閉塞
  3. 重大な出血 (輸血の必要性)
  4. 塞栓術
  5. 腎機能の著しい喪失（eGFRがベースラインから30％以上低下）
  6. 同側腎摘出術
  7. 仮性動脈瘤の形成
  8. ステント血栓症

参加者ごとの最初のイベントのみがコンポジットに含まれます
3、12、24、36、48、60 か月で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Aarhus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2035年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月10日

最初の投稿 (推定)

2016年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAN-PTRA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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