Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief Deens nationaal register van PTRA bij patiënten met renovasculaire hypertensie (DAN-PTRA)

4 november 2022 bijgewerkt door: Mark Reinhard, University of Aarhus

Een prospectief Deens nationaal register van percutane transluminale nierangioplastiek bij patiënten met renovasculaire hypertensie

Een prospectief Deens nationaal register van percutane transluminale nierangioplastiek (PTRA) bij hoogrisicopatiënten met nierarteriestenose, geselecteerd op basis van gemeenschappelijke nationale criteria en met een gemeenschappelijk follow-upprotocol voor alle drie de Deense centra die PTRA aanbieden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kent L Christensen, MD, DMSc
  • Telefoonnummer: +45 7845 2455
  • E-mail: klc@dadlnet.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Niels Henrik Buus, MD, DMSc
          • Telefoonnummer: +45 9766 3725
          • E-mail: n.buus@rn.dk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niels Henrik Buus, MD, DMSc
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Kent L Christensen, MD, DMSc
          • Telefoonnummer: +45 7845 2455
          • E-mail: klc@dadlnet.dk
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Reinhard, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kent L Christensen, MD, DMSc
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Werving
        • Glostrup University Hospital/ Rigshospitalet
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulrik B Andersen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jørgen Jeppesen, MD, DMSc
      • Holbaek, Denemarken, 4300
        • Werving
        • Holbaek Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael H Olsen, MD, DMSc
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karoline Schousboe, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ib Abildgaard, MD, DMSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hoogrisicopatiënten met nierarteriestenose

Beschrijving

Geschiktheidscriteria

  1. Echt resistente hypertensie (≥ 3 antihypertensiva inclusief een diureticum, indien verdragen, en elk voorgeschreven in optimale doses) en ongecontroleerde bloeddruk bevestigd door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting. De 24-uurs ambulante bloeddrukmeting wordt uitgevoerd nadat de door de verpleegkundige toegediende medicatie en bloeddrukmetingen elk uur worden uitgevoerd. Als de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg is, kan de patiënt worden beoordeeld op nierarteriestenose.
  2. Hypertensie en intolerantie of bijwerkingen van de antihypertensieve behandeling. Hypertensie wordt bevestigd door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting. De 24-uurs ambulante bloeddrukmeting wordt uitgevoerd nadat de door de verpleegkundige toegediende medicatie en bloeddrukmetingen elk uur worden uitgevoerd. Als de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg is, kan de patiënt worden beoordeeld op nierarteriestenose.
  3. Progressieve nierinsufficiëntie (een vermindering van eGFR > 5 ml/min/1,73 m2 per jaar) bij patiënten met bilaterale nierarteriestenose of bij patiënten met nierarteriestenose en slechts één nier.
  4. Recidiverend hartfalen/longoedeem en resistente hypertensie (≥ 3 antihypertensiva waaronder een diureticum, indien verdragen, en elk voorgeschreven in optimale doseringen) die mogelijk niet worden toegeschreven aan therapieontrouw, verminderde linkerhartventrikelejectiefractie/hartklepaandoening of andere voor de hand liggende verklaringen (atriumfibrilleren, koorts, hyperthyreoïdie enz.). Als de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg is na door de verpleegkundige toegediende medicatie, kan de patiënt worden beoordeeld op nierarteriestenose.
  5. Jongere patiënten (< 40 jaar) met hypertensie (24-uurs ambulante bloeddrukmeting ≥ 130/80 mmHg na door de verpleegkundige toegediende medicatie)

Inclusiecriteria:

Al het volgende:

  1. Ten minste één van de bovenstaande geschiktheidscriteria
  2. Duplex doppler-echografie of renografieonderzoek consistent met hemodynamisch significante nierarteriestenose
  3. CT-angiografie of renale arteriografie met angiografische nierarteriestenose van ≥ 70% reductie van de luminale diameter in ten minste één projectie

Uitsluitingscriteria:

  1. Als angiografie/arteriografie, echografie of renografie consistent is met bilaterale significante nierarteriestenose en slechts één zijde wordt behandeld met PTRA
  2. PTRA van een nierslagader die een nier voedt die pre-PTRA ≤ 10% van de totale nierfunctie afhandelt (zonder blokkering van het renine-angiotensinesysteem) en een niergrootte < 7 cm (lengte) heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in 24-uurs ambulante systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot 24 maanden na PTRA bij patiënten met 24-uurs ambulante gemiddelde systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg bij baseline
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden na PTRA

Veranderingen in 24-uurs ambulante systolische en diastolische bloeddruk (berekend op basis van uurgemiddelden) vanaf baseline tot 24 maanden na percutane transluminale nierangioplastiek bij patiënten met een 24-uurs ambulante gemiddelde systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg bij baseline en met significante arteriestenose

  1. Eenzijdig (een of twee nieren)
  2. Bilateraal met behandeling van beide nieren

Alle 24-uurs ambulante bloeddrukmetingen worden uitgevoerd na door de verpleegkundige toegediende medicatie. Evenzo zal hieronder worden geconcludeerd dat nierarteriestenose wordt gedefinieerd als in het primaire eindpunt.
Gemeten 24 maanden na PTRA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in 24-uurs ambulante systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot 24 maanden na PTRA bij patiënten met 24-uurs ambulante gemiddelde systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg bij baseline
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden na PTRA
Veranderingen in 24-uurs ambulante systolische en diastolische bloeddruk (berekend op basis van uurgemiddelden) vanaf baseline tot 24 maanden na percutane transluminale nierangioplastiek bij patiënten met een 24-uurs ambulante gemiddelde systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg bij baseline en met significante arteriestenose
Gemeten 24 maanden na PTRA
Veranderingen in 24-uurs ambulante systolische en diastolische bloeddruk (statistisch gecorrigeerd voor behandelingsveranderingen) vanaf baseline tot 24 maanden na PTRA bij patiënten met 24-uurs ambulante gemiddelde systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg bij baseline
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden na PTRA
Veranderingen in 24-uurs ambulante systolische en diastolische bloeddruk (berekend op basis van uurgemiddelden) (statistisch gecorrigeerd voor behandelingsveranderingen) vanaf baseline tot 24 maanden na percutane transluminale nierangioplastiek bij patiënten met 24-uurs ambulante gemiddelde systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg bij baseline en met significante arteriestenose
Gemeten 24 maanden na PTRA
Veranderingen in 24-uurs ambulante systolische en diastolische bloeddruk (statistisch gecorrigeerd voor behandelingsveranderingen) vanaf baseline tot 24 maanden na PTRA bij patiënten met 24-uurs ambulante gemiddelde systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg bij baseline
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden na PTRA
Veranderingen in 24-uurs ambulante systolische en diastolische bloeddruk (berekend op basis van uurgemiddelden) (statistisch gecorrigeerd voor behandelingsveranderingen) vanaf baseline tot 24 maanden na percutane transluminale nierangioplastiek bij patiënten met 24-uurs ambulante gemiddelde systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg bij baseline en met significante arteriestenose
Gemeten 24 maanden na PTRA
Veranderingen in 24-uurs ambulante systolische en diastolische bloeddruk (ongecorrigeerd en statistisch gecorrigeerd voor behandelingsveranderingen)
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 12, 36, 48 en 60 maanden
Veranderingen in 24-uurs ambulante systolische en diastolische bloeddruk (ongecorrigeerd en statistisch gecorrigeerd voor behandelingsveranderingen) vanaf baseline tot 3, 12, 36, 48 en 60 maanden na PTRA bij patiënten met 24-uurs ambulante gemiddelde systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg en bij patiënten met een 24-uurs ambulante gemiddelde systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg
Gemeten op 3, 12, 36, 48 en 60 maanden
Verandering in antihypertensieve behandeling (gedefinieerde dagelijkse doses)
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Gemeten op 3, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Verandering in nierfunctie
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en verandering in procentuele zijverdeling gemeten door middel van renografie bij baseline en 24 maanden na PTRA
Gemeten op 3, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Klinisch samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden

Klinisch samengesteld eindpunt

  1. dood door cardiovasculaire oorzaken
  2. dood door nieroorzaken
  3. hartinfarct
  4. myocardinfarct
  5. ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen
  6. progressieve nierinsufficiëntie (een verlaging ten opzichte van baseline van 30% of meer in eGFR)
  7. permanente nierfunctievervangende therapie

Alleen het eerste evenement per deelnemer wordt in de samenstelling opgenomen
Gemeten op 3, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Veiligheid samengesteld eindpunt (< 30 dagen na PTRA)
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden

Veiligheid samengesteld eindpunt (< 30 dagen na PTRA)

  1. allemaal oorzaak van sterfte
  2. ruptuur, dissectie, perforatie of occlusie van nierslagader
  3. kritieke bloeding (behoefte aan bloedtransfusie)
  4. embolisatie
  5. aanzienlijk verlies van nierfunctie (vermindering ten opzichte van baseline van 30% of meer in eGFR)
  6. ipsilaterale nefrectomie
  7. vorming van pseudo-aneurysma
  8. stent trombose

Alleen het eerste evenement per deelnemer wordt in de samenstelling opgenomen
Gemeten op 3, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAN-PTRA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren