Проспективный датский национальный регистр PTRA у пациентов с реноваскулярной гипертензией (DAN-PTRA)
8 мая 2024 г. обновлено: Mark Reinhard, University of Aarhus
Проспективный Датский национальный регистр чрескожной транслюминальной ангиопластики почек у пациентов с реноваскулярной гипертензией
Проспективный датский национальный регистр чрескожной транслюминальной почечной ангиопластики (PTRA) у пациентов высокого риска со стенозом почечной артерии, выбранных на основе общих национальных критериев и с общим протоколом последующего наблюдения для всех трех датских центров, предлагающих PTRA
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mark Reinhard, PhD
- Номер телефона: +45 7845 2455
- Электронная почта: m.reinhard@dadlnet.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kent L Christensen, MD, DMSc
- Номер телефона: +45 7845 2455
- Электронная почта: klc@dadlnet.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Niels Henrik Buus, MD, DMSc
- Номер телефона: +45 9766 3725
- Электронная почта: n.buus@rn.dk
-
Главный следователь:
- Niels Henrik Buus, MD, DMSc
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Kent L Christensen, MD, DMSc
- Номер телефона: +45 7845 2455
- Электронная почта: klc@dadlnet.dk
-
Контакт:
- Mark Reinhard, MD, PhD
- Номер телефона: +45 4046 0321
- Электронная почта: m.reinhard@dadlnet.dk
-
Главный следователь:
- Mark Reinhard, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Kent L Christensen, MD, DMSc
-
Glostrup, Дания, 2600
- Рекрутинг
- Glostrup University Hospital/ Rigshospitalet
-
Контакт:
- Ulrik B Andersen, MD
- Номер телефона: +45 3863 3863
- Электронная почта: ulrik.bjoern.andersen@regionh.dk
-
Контакт:
- Jørgen Jeppesen, MD, DMSc
- Номер телефона: +45 3863 3863
- Электронная почта: Joergen.Jeppesen.01@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Ulrik B Andersen, MD
-
Главный следователь:
- Jørgen Jeppesen, MD, DMSc
-
Holbaek, Дания, 4300
- Рекрутинг
- Holbaek Hospital
-
Контакт:
- Michael H Olsen, MD, DMSc
- Электронная почта: michael.olsen@dadlnet.dk
-
Главный следователь:
- Michael H Olsen, MD, DMSc
-
Odense C, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Karoline Schousboe, MD, PhD
- Номер телефона: +45 5142 6110
- Электронная почта: Karoline.Schousboe@rsyd.dk
-
Контакт:
- Ib Abildgaard, MD, DMSc
- Номер телефона: +45 6611 3333
- Электронная почта: Ib.Abildgaard@rsyd.dk
-
Главный следователь:
- Karoline Schousboe, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Ib Abildgaard, MD, DMSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты группы высокого риска со стенозом почечной артерии
Описание
Критерии приемлемости
- Истинная резистентная артериальная гипертензия (≥ 3 антигипертензивных препаратов, включая диуретик, при хорошей переносимости, каждый из которых назначается в оптимальных дозах) и неконтролируемое артериальное давление, подтвержденное 24-часовым амбулаторным мониторированием артериального давления. 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления проводится после приема лекарств медсестрой, а измерения артериального давления проводятся ежечасно. Если среднее амбулаторное систолическое артериальное давление за 24 часа составляет ≥ 130 мм рт. ст., пациента можно обследовать на наличие стеноза почечной артерии.
- Артериальная гипертензия и непереносимость или побочные эффекты антигипертензивного лечения. Артериальная гипертензия подтверждается 24-часовым амбулаторным мониторированием артериального давления. 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления проводится после приема лекарств медсестрой, а измерения артериального давления проводятся ежечасно. Если среднее амбулаторное систолическое артериальное давление за 24 часа составляет ≥ 130 мм рт. ст., пациента можно обследовать на наличие стеноза почечной артерии.
- Прогрессирующая почечная недостаточность (снижение рСКФ > 5 мл/мин/1,73 м2 в год) у больных с двусторонним стенозом почечных артерий или у больных со стенозом почечной артерии и только одной почкой.
- Рецидивирующая сердечная недостаточность/отек легких и резистентная гипертензия (≥ 3 антигипертензивных препаратов, включая диуретик, при хорошей переносимости, каждый из которых назначается в оптимальных дозах), которые не могут быть связаны с несоблюдением режима лечения, снижением фракции выброса левого желудочка/заболеваниями клапанов сердца или другими очевидные объяснения (мерцательная аритмия, лихорадка, гипертиреоз и др.). Если среднее 24-часовое амбулаторное систолическое артериальное давление составляет ≥ 130 мм рт. ст. после приема лекарств медсестрой, пациента можно обследовать на наличие стеноза почечной артерии.
- Молодые пациенты (< 40 лет) с артериальной гипертензией (24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления ≥ 130/80 мм рт. ст. после приема лекарств медсестрой)
Критерии включения:
Все следующее:
- По крайней мере, один из вышеперечисленных критериев приемлемости
- Дуплексная допплерография или ренография, свидетельствующие о гемодинамически значимом стенозе почечной артерии
- КТ-ангиография или почечная артериография при ангиографическом стенозе почечной артерии ≥ 70 %, уменьшении диаметра просвета по крайней мере в одной проекции
Критерий исключения:
- Если ангиография/артериография, ультрасонография или ренография соответствуют двустороннему значительному стенозу почечных артерий, и только одна сторона лечится с помощью PTRA
- PTRA почечной артерии, кровоснабжающей почку, которая до PTRA обеспечивает ≤ 10% общей функции почек (без блокады ренин-ангиотензиновой системы) и имеет размер почки < 7 см (длина)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения 24-часового амбулаторного систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до 24 месяцев после PTRA у пациентов со средним 24-часовым амбулаторным систолическим артериальным давлением ≥ 150 мм рт.ст. на исходном уровне
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после PTRA
|
Изменения 24-часового амбулаторного систолического и диастолического артериального давления (рассчитанного из среднечасовых значений) от исходного уровня до 24 месяцев после чрескожной транслюминальной почечной ангиопластики у пациентов со средним 24-часовым амбулаторным систолическим артериальным давлением ≥ 150 мм рт.ст. в начале исследования и со значительным стенозом артерии либо
Все 24-часовые амбулаторные измерения артериального давления выполняются после приема лекарств медсестрой. Аналогичным образом ниже будет сделан вывод, что стеноз почечной артерии определяется как первичная конечная точка. |
Измерено через 24 месяца после PTRA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения 24-часового амбулаторного систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до 24 месяцев после PTRA у пациентов со средним 24-часовым амбулаторным систолическим артериальным давлением ≥ 130 мм рт.ст. на исходном уровне
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после PTRA
|
Изменения 24-часового амбулаторного систолического и диастолического артериального давления (рассчитанного из среднечасовых) от исходного уровня до 24 месяцев после чрескожной транслюминальной почечной ангиопластики у пациентов со средним 24-часовым амбулаторным систолическим артериальным давлением ≥ 130 мм рт.ст. в начале исследования и со значительным стенозом артерии
|
Измерено через 24 месяца после PTRA
|
|
Изменения 24-часового амбулаторного систолического и диастолического артериального давления (статистически скорректированные с учетом изменений в лечении) от исходного уровня до 24 месяцев после PTRA у пациентов со средним 24-часовым амбулаторным систолическим артериальным давлением ≥ 150 мм рт.ст. на исходном уровне
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после PTRA
|
Изменения 24-часового амбулаторного систолического и диастолического артериального давления (рассчитанного из среднечасовых значений) (статистически скорректированного с учетом изменений в лечении) от исходного уровня до 24 месяцев после чрескожной транслюминальной почечной ангиопластики у пациентов со средним 24-часовым амбулаторным систолическим артериальным давлением ≥ 150 мм рт.ст. в начале исследования и со значительным стенозом артерии
|
Измерено через 24 месяца после PTRA
|
|
Изменения 24-часового амбулаторного систолического и диастолического артериального давления (статистически скорректированные с учетом изменений в лечении) от исходного уровня до 24 месяцев после PTRA у пациентов со средним 24-часовым амбулаторным систолическим артериальным давлением ≥ 130 мм рт.ст. на исходном уровне
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после PTRA
|
Изменения 24-часового амбулаторного систолического и диастолического артериального давления (рассчитанного из почасовых средних значений) (статистически скорректированные с учетом изменений в лечении) от исходного уровня до 24 месяцев после чрескожной транслюминальной ангиопластики почки у пациентов со средним 24-часовым амбулаторным систолическим артериальным давлением ≥ 130 мм рт.ст. на исходном уровне и со значительным стенозом артерии
|
Измерено через 24 месяца после PTRA
|
|
Изменения 24-часового амбулаторного систолического и диастолического артериального давления (нескорректированные и статистически скорректированные с учетом изменений в лечении)
Временное ограничение: Измерено в 3, 12, 36, 48 и 60 месяцев
|
Изменения 24-часового амбулаторного систолического и диастолического артериального давления (нескорректированные и статистически скорректированные с учетом изменений в лечении) от исходного уровня до 3, 12, 36, 48 и 60 месяцев после PTRA у пациентов со средним 24-часовым амбулаторным систолическим артериальным давлением ≥ 150 мм рт. у пациентов со средним суточным амбулаторным систолическим артериальным давлением ≥ 130 мм рт.ст.
|
Измерено в 3, 12, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Изменение антигипертензивной терапии (определенные суточные дозы)
Временное ограничение: Измерено в 3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Измерено в 3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: Измерено в 3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) и изменение процентного распределения боковых сторон, измеренное с помощью ренографии в начале исследования и через 24 месяца после ПТРА
|
Измерено в 3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Клиническая комбинированная конечная точка
Временное ограничение: Измерено в 3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Клиническая комбинированная конечная точка
Только первое событие на участника включено в композит. |
Измерено в 3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Составная конечная точка безопасности (< 30 дней после PTRA)
Временное ограничение: Измерено в 3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Составная конечная точка безопасности (< 30 дней после PTRA)
Только первое событие на участника включено в композит. |
Измерено в 3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Урологические заболевания
- Гипертония, почечная
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Гипертония
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Обструкция почечной артерии
- Гипертензия, реноваскулярная
Другие идентификационные номера исследования
- DAN-PTRA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .