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Un registro nazionale danese prospettico di PTRA in pazienti con ipertensione nefrovascolare (DAN-PTRA)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Mark Reinhard, University of Aarhus

Un registro nazionale danese prospettico di angioplastica renale transluminale percutanea in pazienti con ipertensione nefrovascolare

Un prospettico registro nazionale danese di angioplastica renale transluminale percutanea (PTRA) in pazienti ad alto rischio con stenosi dell'arteria renale selezionati sulla base di criteri nazionali comuni e con un protocollo di follow-up comune per tutti e tre i centri danesi che offrono PTRA

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kent L Christensen, MD, DMSc
  • Numero di telefono: +45 7845 2455
  • Email: klc@dadlnet.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Niels Henrik Buus, MD, DMSc
          • Numero di telefono: +45 9766 3725
          • Email: n.buus@rn.dk
        • Investigatore principale:
          • Niels Henrik Buus, MD, DMSc
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Kent L Christensen, MD, DMSc
          • Numero di telefono: +45 7845 2455
          • Email: klc@dadlnet.dk
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Reinhard, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Kent L Christensen, MD, DMSc
      • Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
        • Reclutamento
        • Glostrup University Hospital/ Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulrik B Andersen, MD
        • Investigatore principale:
          • Jørgen Jeppesen, MD, DMSc
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Reclutamento
        • Holbaek Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael H Olsen, MD, DMSc
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karoline Schousboe, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ib Abildgaard, MD, DMSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ad alto rischio con stenosi dell'arteria renale

Descrizione

Criteri di ammissibilità

  1. Vera ipertensione resistente (≥ 3 farmaci antipertensivi compreso un diuretico, se tollerato, e ciascuno prescritto a dosi ottimali) e pressione arteriosa incontrollata confermata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 viene eseguito dopo che i farmaci somministrati dall'infermiere e le misurazioni della pressione arteriosa vengono eseguite ogni ora. Se la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore è ≥ 130 mmHg, il paziente può essere valutato per la stenosi dell'arteria renale.
  2. Ipertensione e intolleranza o effetti collaterali del trattamento antipertensivo. L'ipertensione è confermata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 viene eseguito dopo che i farmaci somministrati dall'infermiere e le misurazioni della pressione arteriosa vengono eseguite ogni ora. Se la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore è ≥ 130 mmHg, il paziente può essere valutato per la stenosi dell'arteria renale.
  3. Insufficienza renale progressiva (riduzione di eGFR > 5 ml/min/1,73 m2 all'anno) in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o in pazienti con stenosi dell'arteria renale e un solo rene.
  4. Insufficienza cardiaca ricorrente/edema polmonare e ipertensione resistente (≥ 3 farmaci antipertensivi incluso un diuretico, se tollerato, e ciascuno prescritto a dosi ottimali) che possono non essere attribuiti a non compliance, ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra/valvola cardiaca o altro spiegazioni ovvie (fibrillazione atriale, febbre, ipertiroidismo ecc.). Se la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore è ≥ 130 mmHg dopo la somministrazione del farmaco da parte dell'infermiere, il paziente può essere valutato per la stenosi dell'arteria renale.
  5. Pazienti più giovani (<40 anni) con ipertensione (monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 ≥ 130/80 mmHg dopo la somministrazione di farmaci da parte dell'infermiere)

Criterio di inclusione:

Tutto quanto segue:

  1. Almeno uno dei criteri di ammissibilità di cui sopra
  2. Indagini ecografiche o renografiche doppler duplex compatibili con stenosi dell'arteria renale emodinamicamente significativa
  3. Angiografia TC o arteriografia renale con stenosi angiografica dell'arteria renale con riduzione ≥ 70% del diametro luminale in almeno una proiezione

Criteri di esclusione:

  1. Se l'angiografia/arteriografia, l'ecografia o la renografia sono coerenti con una stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale e solo un lato è trattato con PTRA
  2. PTRA di un'arteria renale che irrora un rene che pre-PTRA gestisce ≤ 10% della funzione renale totale (senza blocco del sistema renina-angiotensina) e ha una dimensione del rene < 7 cm (lunghezza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore dal basale a 24 mesi dopo PTRA in pazienti con pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore ≥ 150 mmHg al basale
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo PTRA

Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore (calcolate dalle medie orarie) dal basale a 24 mesi dopo l'angioplastica renale transluminale percutanea in pazienti con pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore ≥ 150 mmHg al basale e con stenosi arteriosa significativa

  1. Unilateralmente (uno o due reni)
  2. Bilateralmente con trattamento di entrambi i reni

Tutte le misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa nelle 24 ore vengono eseguite dopo la somministrazione di farmaci da parte dell'infermiere. Allo stesso modo, si dedurrà di seguito che la stenosi dell'arteria renale è definita come nell'endpoint primario.
Misurato 24 mesi dopo PTRA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore dal basale a 24 mesi dopo PTRA in pazienti con pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore ≥ 130 mmHg al basale
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo PTRA
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore (calcolate dalle medie orarie) dal basale a 24 mesi dopo l'angioplastica renale transluminale percutanea in pazienti con pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore ≥ 130 mmHg al basale e con stenosi arteriosa significativa
Misurato 24 mesi dopo PTRA
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore (statisticamente aggiustata per le modifiche del trattamento) dal basale a 24 mesi dopo PTRA in pazienti con pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore ≥ 150 mmHg al basale
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo PTRA
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore (calcolate dalle medie orarie) (statisticamente aggiustate per le modifiche del trattamento) dal basale a 24 mesi dopo l'angioplastica renale transluminale percutanea in pazienti con pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore ≥ 150 mmHg al basale e con significativa stenosi arteriosa
Misurato 24 mesi dopo PTRA
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore (statisticamente aggiustata per le modifiche del trattamento) dal basale a 24 mesi dopo PTRA in pazienti con pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore ≥ 130 mmHg al basale
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo PTRA
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore (calcolate dalle medie orarie) (statisticamente aggiustate per le modifiche del trattamento) dal basale a 24 mesi dopo l'angioplastica renale transluminale percutanea in pazienti con pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore ≥ 130 mmHg al basale e con significativa stenosi arteriosa
Misurato 24 mesi dopo PTRA
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore (non aggiustate e aggiustate statisticamente per le modifiche del trattamento)
Lasso di tempo: Misurato a 3, 12, 36, 48 e 60 mesi
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore (non aggiustate e aggiustate statisticamente per i cambiamenti del trattamento) dal basale a 3, 12, 36, 48 e 60 mesi dopo PTRA in pazienti con pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore ≥ 150 mmHg e nei pazienti con pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore ≥ 130 mmHg
Misurato a 3, 12, 36, 48 e 60 mesi
Modifica del trattamento antipertensivo (dosi giornaliere definite)
Lasso di tempo: Misurato a 3, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Misurato a 3, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Alterazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: Misurato a 3, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e variazione della distribuzione laterale percentuale misurata mediante renografia al basale e 24 mesi dopo PTRA
Misurato a 3, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Punto finale composito clinico
Lasso di tempo: Misurato a 3, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi

Punto finale composito clinico

  1. morte per cause cardiovascolari
  2. morte per cause renali
  3. colpo
  4. infarto miocardico
  5. ricovero per insufficienza cardiaca congestizia
  6. insufficienza renale progressiva (una riduzione dal basale del 30% o più in eGFR)
  7. terapia sostitutiva renale permanente

Solo il primo evento per partecipante è incluso nel composito
Misurato a 3, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
End point composito di sicurezza (< 30 giorni dopo PTRA)
Lasso di tempo: Misurato a 3, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi

End point composito di sicurezza (< 30 giorni dopo PTRA)

  1. tutti causano mortalità
  2. rottura, dissezione, perforazione o occlusione dell'arteria renale
  3. sanguinamento critico (necessità di trasfusioni di sangue)
  4. embolizzazione
  5. perdita significativa della funzione renale (riduzione dal basale del 30% o più in eGFR)
  6. nefrectomia omolaterale
  7. formazione di pseudoaneurismi
  8. trombosi dello stent

Solo il primo evento per partecipante è incluso nel composito
Misurato a 3, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAN-PTRA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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