Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva Tanskan kansallinen PTRA-rekisteri potilailla, joilla on renovaskulaarinen hypertensio (DAN-PTRA)

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mark Reinhard, University of Aarhus

Tuleva Tanskan kansallinen rekisteri perkutaanisesta transluminaalisesta munuaisten angioplastiasta potilailla, joilla on renovaskulaarinen hypertensio

Tuleva Tanskan kansallinen rekisteri perkutaanisesta transluminaalisesta munuaisten angioplastiasta (PTRA) korkean riskin potilailla, joilla on munuaisvaltimoiden ahtauma ja jotka on valittu yhteisten kansallisten kriteerien perusteella ja yhteisen seurantaprotokollan kanssa kaikille kolmelle PTRA:ta tarjoavalle tanskalaiselle keskukselle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kent L Christensen, MD, DMSc
  • Puhelinnumero: +45 7845 2455
  • Sähköposti: klc@dadlnet.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Niels Henrik Buus, MD, DMSc
          • Puhelinnumero: +45 9766 3725
          • Sähköposti: n.buus@rn.dk
        • Päätutkija:
          • Niels Henrik Buus, MD, DMSc
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kent L Christensen, MD, DMSc
          • Puhelinnumero: +45 7845 2455
          • Sähköposti: klc@dadlnet.dk
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Reinhard, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Kent L Christensen, MD, DMSc
      • Glostrup Municipality, Tanska, 2600
        • Rekrytointi
        • Glostrup University Hospital/ Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ulrik B Andersen, MD
        • Päätutkija:
          • Jørgen Jeppesen, MD, DMSc
      • Holbæk, Tanska, 4300
        • Rekrytointi
        • Holbaek Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael H Olsen, MD, DMSc
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karoline Schousboe, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Ib Abildgaard, MD, DMSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korkean riskin potilaat, joilla on munuaisvaltimon ahtauma

Kuvaus

Kelpoisuusehdot

  1. Todellinen resistentti hypertensio (≥ 3 verenpainelääkettä, mukaan lukien diureetti, jos ne ovat siedettyjä, ja jokainen on määrätty optimaalisilla annoksilla) ja hallitsematon verenpaine, jotka vahvistetaan 24 tunnin ambulatorisella verenpaineen seurannalla. Ambulatiivinen verenpaineen 24 tunnin seuranta suoritetaan hoitajan antaman lääkityksen jälkeen ja verenpainemittaukset tehdään tunnin välein. Jos keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine on ≥ 130 mmHg, potilaan munuaisvaltimon ahtauma voidaan arvioida.
  2. Hypertensio ja intoleranssi tai verenpainelääkkeen sivuvaikutukset. Hypertensio varmistuu 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella. Ambulatiivinen verenpaineen 24 tunnin seuranta suoritetaan hoitajan antaman lääkityksen jälkeen ja verenpainemittaukset tehdään tunnin välein. Jos keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine on ≥ 130 mmHg, potilaan munuaisvaltimon ahtauma voidaan arvioida.
  3. Progressiivinen munuaisten vajaatoiminta (eGFR:n lasku > 5 ml/min/1,73 m2 vuodessa) potilailla, joilla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai potilailla, joilla on munuaisvaltimon ahtauma ja vain yksi munuainen.
  4. Toistuva sydämen vajaatoiminta/keuhkopöhö ja resistentti hypertensio (≥ 3 verenpainetta alentavaa lääkettä, mukaan lukien diureetti, jos siedetty, ja jokainen määrätty optimaalisilla annoksilla), jotka eivät välttämättä johdu noudattamatta jättämisestä, pienentyneestä sydämen vasemman kammion ejektiofraktiosta/sydänläppäsairaudesta tai muista selviä selityksiä (eteisvärinä, kuume, kilpirauhasen liikatoiminta jne.). Jos keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine on ≥ 130 mmHg hoitajan antaman lääkityksen jälkeen, potilas voidaan arvioida munuaisvaltimon ahtauman varalta.
  5. Nuoremmat potilaat (< 40 vuotta), joilla on verenpainetauti (24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta ≥ 130/80 mmHg hoitajan antaman lääkityksen jälkeen)

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki seuraavat:

  1. Vähintään yksi yllä olevista kelpoisuusehdoista
  2. Duplex-doppler-ultraääni- tai renografiatutkimukset, jotka vastaavat hemodynaamisesti merkittävää munuaisvaltimon ahtautta
  3. CT-angiografia tai munuaisarteriografia, jossa on angiografinen munuaisvaltimon ahtauma, jonka luminaalisen halkaisijan pieneneminen on ≥ 70 % vähintään yhdessä projektiossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos angiografia/arteriografia, ultraääni tai renografia on yhdenmukainen molemminpuolisen merkittävän munuaisvaltimon ahtauman kanssa ja vain toinen puoli hoidetaan PTRA:lla
  2. Munuaista syöttävän munuaisvaltimon PTRA, joka pre-PTRA hoitaa ≤ 10 % munuaisten kokonaistoiminnasta (ilman reniini-angiotensiinijärjestelmän tukkeutumista) ja jonka munuaisen koko on < 7 cm (pituus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset 24 tunnin ambulatorisissa systolisissa ja diastolisissa verenpaineissa lähtötasosta 24 kuukauteen PTRA:n jälkeen potilailla, joiden keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine lähtötilanteessa oli ≥ 150 mmHg
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukautta PTRA:n jälkeen

Muutokset 24 tunnin ambulatorisissa systolisissa ja diastolisissa verenpaineissa (laskettuna tunnin keskiarvoista) lähtötasosta 24 kuukauteen perkutaanisen transluminaalisen munuaisten angioplastian jälkeen potilailla, joiden 24 tunnin ambulatorinen keskimääräinen systolinen verenpaine lähtötilanteessa on ≥ 150 mmHg ja joilla on joko merkittävä valtimoahtauma

  1. Yksipuolisesti (yksi tai kaksi munuaista)
  2. Kahdenvälisesti molempien munuaisten hoidossa

Kaikki 24 tunnin ambulatoriset verenpainemittaukset tehdään hoitajan antaman lääkityksen jälkeen. Samoin jäljempänä päätellään, että munuaisvaltimon ahtauma määritellään ensisijaisessa päätepisteessä.
Mitattu 24 kuukautta PTRA:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset 24 tunnin ambulatorisissa systolisissa ja diastolisissa verenpaineissa lähtötasosta 24 kuukauteen PTRA:n jälkeen potilailla, joiden 24 tunnin ambulatorinen keskimääräinen systolinen verenpaine lähtötilanteessa oli ≥ 130 mmHg
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukautta PTRA:n jälkeen
Muutokset 24 tunnin ambulatorisissa systolisissa ja diastolisissa verenpaineissa (laskettuna tunnin keskiarvoista) lähtötasosta 24 kuukauteen perkutaanisen transluminaalisen munuaisten angioplastian jälkeen potilailla, joiden 24 tunnin ambulatorinen keskimääräinen systolinen verenpaine lähtötilanteessa on ≥ 130 mmHg ja joilla on merkittävä valtimoahtauma
Mitattu 24 kuukautta PTRA:n jälkeen
Muutokset 24 tunnin ambulatorisissa systolisissa ja diastolisissa verenpaineissa (tilastollisesti mukautettuna hoidon muutoksiin) lähtötasosta 24 kuukauteen PTRA:n jälkeen potilailla, joiden 24 tunnin ambulatorinen keskimääräinen systolinen verenpaine oli ≥ 150 mmHg lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukautta PTRA:n jälkeen
Muutokset 24 tunnin ambulatorisissa systolisissa ja diastolisissa verenpaineissa (laskettuna tunnin keskiarvoista) (tilastollisesti korjattu hoidon muutoksilla) lähtötasosta 24 kuukauteen perkutaanisen transluminaalisen munuaisten angioplastian jälkeen potilailla, joiden 24 tunnin ambulatorinen keskimääräinen systolinen verenpaine lähtötilanteessa on ≥ 150 mmHg ja joilla on merkittävä valtimoahtauma
Mitattu 24 kuukautta PTRA:n jälkeen
Muutokset 24 tunnin ambulatorisissa systolisissa ja diastolisissa verenpaineissa (tilastollisesti mukautettuna hoidon muutoksiin) lähtötasosta 24 kuukauteen PTRA:n jälkeen potilailla, joiden 24 tunnin ambulatorinen keskimääräinen systolinen verenpaine oli ≥ 130 mmHg lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukautta PTRA:n jälkeen
Muutokset 24 tunnin ambulatorisissa systolisissa ja diastolisissa verenpaineissa (laskettuna tunnin keskiarvoista) (tilastollisesti korjattu hoidon muutoksille) lähtötasosta 24 kuukauteen perkutaanisen transluminaalisen munuaisten angioplastian jälkeen potilailla, joiden 24 tunnin ambulatorinen keskimääräinen systolinen verenpaine lähtötilanteessa on ≥ 130 mmHg ja joilla on merkittävä valtimoahtauma
Mitattu 24 kuukautta PTRA:n jälkeen
Muutokset 24 tunnin systolisissa ja diastolisissa verenpaineissa (oikaisematon ja tilastollisesti korjattu hoidon muutoksilla)
Aikaikkuna: Mitattu 3, 12, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
Muutokset 24 tunnin ambulatorisissa systolisissa ja diastolisissa verenpaineissa (oikaisematon ja tilastollisesti mukautettu hoidon muutoksille) lähtötasosta 3, 12, 36, 48 ja 60 kuukauteen PTRA:n jälkeen potilailla, joiden 24 tunnin ambulatorinen keskimääräinen systolinen verenpaine on ≥ 150 mmHg ja potilailla, joiden 24 tunnin ambulatorinen keskimääräinen systolinen verenpaine on ≥ 130 mmHg
Mitattu 3, 12, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
Muutos antihypertensiivisessä hoidossa (määritellyt päiväannokset)
Aikaikkuna: Mitattu 3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
Mitattu 3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: Mitattu 3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) ja muutos prosentuaalisessa sivujakaumassa mitattuna renografialla lähtötilanteessa ja 24 kuukautta PTRA:n jälkeen
Mitattu 3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
Kliininen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: Mitattu 3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä

Kliininen yhdistetty päätepiste

  1. kuolema sydän- ja verisuonisairauksiin
  2. kuolema munuaissyistä
  3. aivohalvaus
  4. sydäninfarkti
  5. sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  6. progressiivinen munuaisten vajaatoiminta (eGFR:n lasku 30 % tai enemmän lähtötasosta)
  7. pysyvä munuaiskorvaushoito

Vain ensimmäinen tapahtuma osallistujaa kohden sisällytetään yhdistelmään
Mitattu 3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
Yhdistetty turvallisuuspäätepiste (< 30 päivää PTRA:n jälkeen)
Aikaikkuna: Mitattu 3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä

Yhdistetty turvallisuuspäätepiste (< 30 päivää PTRA:n jälkeen)

  1. kaikki aiheuttavat kuoleman
  2. munuaisvaltimon repeämä, dissektio, perforaatio tai tukos
  3. kriittinen verenvuoto (verensiirron tarve)
  4. embolisaatio
  5. merkittävä munuaisten toiminnan heikkeneminen (eGFR:n lasku lähtötasosta 30 % tai enemmän)
  6. ipsilateraalinen nefrektomia
  7. pseudoaneurysman muodostuminen
  8. stenttitromboosi

Vain ensimmäinen tapahtuma osallistujaa kohden sisällytetään yhdistelmään
Mitattu 3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAN-PTRA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa