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Ein prospektives dänisches nationales Register von PTRA bei Patienten mit renovaskulärer Hypertonie (DAN-PTRA)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Mark Reinhard, University of Aarhus

Ein prospektives dänisches nationales Register für perkutane transluminale renale Angioplastie bei Patienten mit renovaskulärer Hypertonie

Ein prospektives dänisches nationales Register für perkutane transluminale renale Angioplastie (PTRA) bei Hochrisikopatienten mit Nierenarterienstenose, ausgewählt auf der Grundlage gemeinsamer nationaler Kriterien und mit einem gemeinsamen Nachsorgeprotokoll für alle drei dänischen Zentren, die PTRA anbieten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kent L Christensen, MD, DMSc
  • Telefonnummer: +45 7845 2455
  • E-Mail: klc@dadlnet.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Niels Henrik Buus, MD, DMSc
          • Telefonnummer: +45 9766 3725
          • E-Mail: n.buus@rn.dk
        • Hauptermittler:
          • Niels Henrik Buus, MD, DMSc
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Kent L Christensen, MD, DMSc
          • Telefonnummer: +45 7845 2455
          • E-Mail: klc@dadlnet.dk
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Reinhard, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Kent L Christensen, MD, DMSc
      • Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
        • Rekrutierung
        • Glostrup University Hospital/ Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulrik B Andersen, MD
        • Hauptermittler:
          • Jørgen Jeppesen, MD, DMSc
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Rekrutierung
        • Holbaek Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael H Olsen, MD, DMSc
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karoline Schousboe, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ib Abildgaard, MD, DMSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hochrisikopatienten mit Nierenarterienstenose

Beschreibung

Zulassungskriterien

  1. Echte resistente Hypertonie (≥ 3 blutdrucksenkende Arzneimittel, einschließlich eines Diuretikums, sofern vertragen, und jeweils in optimaler Dosierung verschrieben) und unkontrollierter Blutdruck, bestätigt durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung. Die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung wird durchgeführt, nachdem die vom Pflegepersonal verabreichte Medikation und stündliche Blutdruckmessungen durchgeführt wurden. Wenn der durchschnittliche ambulante systolische 24-Stunden-Blutdruck ≥ 130 mmHg beträgt, kann der Patient auf Nierenarterienstenose untersucht werden.
  2. Bluthochdruck und Unverträglichkeit oder Nebenwirkungen der blutdrucksenkenden Behandlung. Bluthochdruck wird durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung bestätigt. Die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung wird durchgeführt, nachdem die vom Pflegepersonal verabreichte Medikation und stündliche Blutdruckmessungen durchgeführt wurden. Wenn der durchschnittliche ambulante systolische 24-Stunden-Blutdruck ≥ 130 mmHg beträgt, kann der Patient auf Nierenarterienstenose untersucht werden.
  3. Fortschreitende Niereninsuffizienz (eine Verringerung der eGFR > 5 ml/min/1,73 m2 pro Jahr) bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder bei Patienten mit Nierenarterienstenose und nur einer Niere.
  4. Rezidivierende Herzinsuffizienz/Lungenödem und resistente Hypertonie (≥ 3 blutdrucksenkende Arzneimittel, einschließlich eines Diuretikums, sofern vertragen, und jeweils in optimaler Dosierung verschrieben), die nicht auf Nichteinhaltung, reduzierte linksherzventrikuläre Ejektionsfraktion/Herzklappenerkrankung oder andere zurückzuführen sind offensichtliche Erklärungen (Vorhofflimmern, Fieber, Schilddrüsenüberfunktion etc.). Wenn der durchschnittliche ambulante systolische 24-Stunden-Blutdruck nach einer vom Pflegepersonal verabreichten Medikation ≥ 130 mmHg beträgt, kann der Patient auf eine Nierenarterienstenose untersucht werden.
  5. Jüngere Patienten (< 40 Jahre) mit Bluthochdruck (24-stündige ambulante Blutdrucküberwachung ≥ 130/80 mmHg nach vom Pflegepersonal verabreichter Medikation)

Einschlusskriterien:

Alle folgenden:

  1. Mindestens eines der oben genannten Eignungskriterien
  2. Duplex-Doppler-Sonographie oder renographische Untersuchungen im Einklang mit einer hämodynamisch signifikanten Nierenarterienstenose
  3. CT-Angiographie oder Nierenarteriographie mit angiographischer Nierenarterienstenose von ≥ 70 % Reduktion des Lumendurchmessers in mindestens einer Projektion

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn Angiographie/Arteriographie, Ultraschall oder Renographie mit einer beidseitigen signifikanten Nierenarterienstenose übereinstimmen und nur eine Seite mit PTRA behandelt wird
  2. PTRA einer Nierenarterie, die eine Niere versorgt, die vor der PTRA ≤ 10 % der gesamten Nierenfunktion bewältigt (ohne Blockierung des Renin-Angiotensin-Systems) und eine Nierengröße < 7 cm (Länge) hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des ambulanten systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert bis 24 Monate nach PTRA bei Patienten mit einem ambulanten durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdruck von ≥ 150 mmHg zu Studienbeginn
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach PTRA

Veränderungen des ambulanten systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (berechnet aus stündlichen Mittelwerten) vom Ausgangswert bis 24 Monate nach perkutaner transluminaler renaler Angioplastie bei Patienten mit einem ambulanten durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdruck von ≥ 150 mmHg zu Studienbeginn und mit signifikanter Arterienstenose

  1. Einseitig (eine oder zwei Nieren)
  2. Bilateral mit Behandlung beider Nieren

Alle ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessungen werden nach der vom Pflegepersonal verabreichten Medikation durchgeführt. Gleichermaßen wird nachstehend gefolgert, dass Nierenarterienstenose wie im primären Endpunkt definiert ist.
Gemessen 24 Monate nach PTRA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des ambulanten systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert bis 24 Monate nach PTRA bei Patienten mit einem ambulanten durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdruck von ≥ 130 mmHg zu Studienbeginn
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach PTRA
Veränderungen des ambulanten systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (berechnet aus stündlichen Mittelwerten) vom Ausgangswert bis 24 Monate nach perkutaner transluminaler renaler Angioplastie bei Patienten mit einem ambulanten durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdruck von ≥ 130 mmHg zu Studienbeginn und mit signifikanter Arterienstenose
Gemessen 24 Monate nach PTRA
Änderungen des ambulanten systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (statistisch adjustiert für Behandlungsänderungen) vom Ausgangswert bis 24 Monate nach PTRA bei Patienten mit einem ambulanten durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdruck von ≥ 150 mmHg zu Studienbeginn
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach PTRA
Veränderungen des ambulanten systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (berechnet aus stündlichen Mittelwerten) (statistisch adjustiert für Behandlungsänderungen) vom Ausgangswert bis 24 Monate nach perkutaner transluminaler renaler Angioplastie bei Patienten mit einem ambulanten durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdruck von ≥ 150 mmHg zu Studienbeginn und mit erheblicher Arterienstenose
Gemessen 24 Monate nach PTRA
Veränderungen des ambulanten systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (statistisch adjustiert für Behandlungsänderungen) vom Ausgangswert bis 24 Monate nach PTRA bei Patienten mit einem ambulanten durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdruck von ≥ 130 mmHg zu Studienbeginn
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach PTRA
Veränderungen des ambulanten systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (berechnet aus stündlichen Mittelwerten) (statistisch adjustiert für Behandlungsänderungen) vom Ausgangswert bis 24 Monate nach perkutaner transluminaler renaler Angioplastie bei Patienten mit einem ambulanten durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdruck von ≥ 130 mmHg zu Studienbeginn und mit erheblicher Arterienstenose
Gemessen 24 Monate nach PTRA
Änderungen des ambulanten systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (nicht adjustiert und statistisch adjustiert für Behandlungsänderungen)
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 12, 36, 48 und 60 Monaten
Veränderungen des ambulanten systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (unadjustiert und statistisch adjustiert für Behandlungsänderungen) von der Baseline bis 3, 12, 36, 48 und 60 Monate nach PTRA bei Patienten mit einem durchschnittlichen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdruck von ≥ 150 mmHg und bei Patienten mit einem ambulanten durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdruck von ≥ 130 mmHg
Gemessen nach 3, 12, 36, 48 und 60 Monaten
Änderung der antihypertensiven Behandlung (definierte Tagesdosen)
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Gemessen nach 3, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und Änderung der prozentualen Seitenverteilung, gemessen durch Renographie zu Studienbeginn und 24 Monate nach PTRA
Gemessen nach 3, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Klinischer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten

Klinischer zusammengesetzter Endpunkt

  1. Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
  2. Tod durch Nierenursachen
  3. Schlaganfall
  4. Herzinfarkt
  5. Krankenhauseinweisung wegen kongestiver Herzinsuffizienz
  6. fortschreitende Niereninsuffizienz (eine Verringerung der eGFR um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert)
  7. dauerhafte Nierenersatztherapie

Nur die erste Veranstaltung pro Teilnehmer wird in den Verbund aufgenommen
Gemessen nach 3, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt (< 30 Tage nach PTRA)
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten

Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt (< 30 Tage nach PTRA)

  1. alle verursachen Todesfälle
  2. Ruptur, Dissektion, Perforation oder Verschluss der Nierenarterie
  3. kritische Blutung (Bluttransfusionsbedarf)
  4. Embolisation
  5. erheblicher Verlust der Nierenfunktion (Reduktion der eGFR um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert)
  6. ipsilaterale Nephrektomie
  7. Bildung von Pseudoaneurysmen
  8. Stent-Thrombose

Nur die erste Veranstaltung pro Teilnehmer wird in den Verbund aufgenommen
Gemessen nach 3, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAN-PTRA

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