Prospektivní dánský národní registr PTRA u pacientů s renovaskulární hypertenzí (DAN-PTRA)
4. listopadu 2022 aktualizováno: Mark Reinhard, University of Aarhus
Prospektivní dánský národní registr perkutánní transluminální renální angioplastiky u pacientů s renovaskulární hypertenzí
Prospektivní dánský národní registr perkutánní transluminální renální angioplastiky (PTRA) u vysoce rizikových pacientů se stenózou renální arterie vybraných na základě společných národních kritérií a se společným sledovacím protokolem pro všechna tři dánská centra nabízející PTRA
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Reinhard, PhD
- Telefonní číslo: +45 7845 2455
- E-mail: m.reinhard@dadlnet.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kent L Christensen, MD, DMSc
- Telefonní číslo: +45 7845 2455
- E-mail: klc@dadlnet.dk
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Nábor
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Niels Henrik Buus, MD, DMSc
- Telefonní číslo: +45 9766 3725
- E-mail: n.buus@rn.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Niels Henrik Buus, MD, DMSc
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Kent L Christensen, MD, DMSc
- Telefonní číslo: +45 7845 2455
- E-mail: klc@dadlnet.dk
-
Kontakt:
- Mark Reinhard, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 4046 0321
- E-mail: m.reinhard@dadlnet.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Reinhard, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kent L Christensen, MD, DMSc
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Nábor
- Glostrup University Hospital/ Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Ulrik B Andersen, MD
- Telefonní číslo: +45 3863 3863
- E-mail: ulrik.bjoern.andersen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Jørgen Jeppesen, MD, DMSc
- Telefonní číslo: +45 3863 3863
- E-mail: Joergen.Jeppesen.01@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ulrik B Andersen, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jørgen Jeppesen, MD, DMSc
-
Holbaek, Dánsko, 4300
- Nábor
- Holbaek Hospital
-
Kontakt:
- Michael H Olsen, MD, DMSc
- E-mail: michael.olsen@dadlnet.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael H Olsen, MD, DMSc
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Karoline Schousboe, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 5142 6110
- E-mail: Karoline.Schousboe@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Ib Abildgaard, MD, DMSc
- Telefonní číslo: +45 6611 3333
- E-mail: Ib.Abildgaard@rsyd.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karoline Schousboe, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ib Abildgaard, MD, DMSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vysoce rizikoví pacienti se stenózou renální arterie
Popis
Kritéria způsobilosti
- Skutečná rezistentní hypertenze (≥ 3 antihypertenziva včetně diuretika, pokud je tolerována, a každé je předepsáno v optimálních dávkách) a nekontrolovaný krevní tlak potvrzený 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku. 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku se provádí po podávání léků sestrou a měření krevního tlaku se provádí každou hodinu. Pokud je průměrný 24hodinový ambulantní systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg, pacient může být vyšetřen na stenózu renální arterie.
- Hypertenze a intolerance nebo vedlejší účinky antihypertenzní léčby. Hypertenze je potvrzena 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku. 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku se provádí po podávání léků sestrou a měření krevního tlaku se provádí každou hodinu. Pokud je průměrný 24hodinový ambulantní systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg, pacient může být vyšetřen na stenózu renální arterie.
- Progresivní renální insuficience (snížení eGFR > 5 ml/min/1,73 m2 za rok) u pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo u pacientů se stenózou renální artérie a pouze jedné ledviny.
- Recidivující srdeční selhání/plicní edém a rezistentní hypertenze (≥ 3 antihypertenziva včetně diuretika, pokud jsou tolerována a každé je předepsáno v optimálních dávkách), které nelze přičítat nedodržování, snížené ejekční frakci levé srdeční komory / onemocnění srdeční chlopně nebo jiným zřejmé vysvětlení (fibrilace síní, horečka, hypertyreóza atd.). Pokud je průměrný 24hodinový ambulantní systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg po medikaci podávané sestrou, pacient může být vyšetřen na stenózu renální arterie.
- Mladší pacienti (< 40 let) s hypertenzí (24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku ≥ 130/80 mmHg po medikaci podávané sestrou)
Kritéria pro zařazení:
Všechny následující:
- Alespoň jedno z výše uvedených kritérií způsobilosti
- Duplexní dopplerovská ultrasonografie nebo renografická vyšetření v souladu s hemodynamicky významnou stenózou renální arterie
- CT angiografie nebo renální arteriografie s angiografickou stenózou renální arterie o ≥ 70 % zmenšení luminálního průměru v alespoň jedné projekci
Kritéria vyloučení:
- Pokud je angiografie/arteriografie, ultrasonografie nebo renografie v souladu s bilaterální významnou stenózou renální arterie a pouze jedna strana je léčena PTRA
- PTRA renální tepny zásobující ledvinu, která před PTRA zpracovává ≤ 10 % celkové funkce ledvin (bez blokády renin-angiotenzinového systému) a má velikost ledviny < 7 cm (délka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny 24hodinového ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24 měsíců po PTRA u pacientů s 24hodinovým ambulantním průměrným systolickým krevním tlakem ≥ 150 mmHg na začátku
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po PTRA
|
Změny 24hodinového ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku (vypočteno z hodinových průměrů) od výchozí hodnoty do 24 měsíců po perkutánní transluminální renální angioplastice u pacientů s 24hodinovým ambulantním průměrným systolickým krevním tlakem ≥ 150 mmHg na začátku a s významnou stenózou tepny buď
Všechna 24hodinová ambulantní měření krevního tlaku se provádějí po medikaci podávané sestrou. Podobně bude níže vyvozeno, že stenóza renální arterie je definována jako primární cílový bod. |
Měřeno 24 měsíců po PTRA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny 24hodinového ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24 měsíců po PTRA u pacientů s 24hodinovým ambulantním průměrným systolickým krevním tlakem ≥ 130 mmHg na začátku
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po PTRA
|
Změny 24hodinového ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku (vypočteno z hodinových průměrů) od výchozí hodnoty do 24 měsíců po perkutánní transluminální renální angioplastice u pacientů s 24hodinovým ambulantním průměrným systolickým krevním tlakem ≥ 130 mmHg na začátku a s významnou stenózou tepny
|
Měřeno 24 měsíců po PTRA
|
|
Změny 24hodinového ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku (statisticky upravené pro změny léčby) od výchozí hodnoty do 24 měsíců po PTRA u pacientů s 24hodinovým ambulantním průměrným systolickým krevním tlakem ≥ 150 mmHg na začátku
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po PTRA
|
Změny 24hodinového ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku (vypočteno z hodinových průměrů) (statisticky upravené pro změny léčby) od výchozí hodnoty do 24 měsíců po perkutánní transluminální renální angioplastice u pacientů s 24hodinovým ambulantním průměrným systolickým krevním tlakem ≥ 150 mmHg na začátku a s významnou arteriální stenózou
|
Měřeno 24 měsíců po PTRA
|
|
Změny 24hodinového ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku (statisticky upravené pro změny léčby) od výchozí hodnoty do 24 měsíců po PTRA u pacientů s 24hodinovým ambulantním průměrným systolickým krevním tlakem ≥ 130 mmHg na začátku
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po PTRA
|
Změny 24hodinového ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku (vypočteno z hodinových průměrů) (statisticky upravené pro změny léčby) od výchozí hodnoty do 24 měsíců po perkutánní transluminální renální angioplastice u pacientů s 24hodinovým ambulantním průměrným systolickým krevním tlakem ≥ 130 mmHg na začátku a s významnou arteriální stenózou
|
Měřeno 24 měsíců po PTRA
|
|
Změny 24hodinového ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku (neupravené a statisticky upravené pro změny léčby)
Časové okno: Měřeno ve 3, 12, 36, 48 a 60 měsících
|
Změny 24hodinového ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku (neupravené a statisticky upravené pro změny léčby) od výchozí hodnoty do 3, 12, 36, 48 a 60 měsíců po PTRA u pacientů s 24hodinovým ambulantním průměrným systolickým krevním tlakem ≥ 150 mmHg a u pacientů s 24hodinovým ambulantním průměrným systolickým krevním tlakem ≥ 130 mmHg
|
Měřeno ve 3, 12, 36, 48 a 60 měsících
|
|
Změna antihypertenzní léčby (definované denní dávky)
Časové okno: Měřeno ve 3, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
|
Měřeno ve 3, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
|
|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: Měřeno ve 3, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) a změna procentuální boční distribuce měřená renografií na začátku a 24 měsíců po PTRA
|
Měřeno ve 3, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
|
|
Klinický kompozitní koncový bod
Časové okno: Měřeno ve 3, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
|
Klinický kompozitní koncový bod
Do souhrnu je zahrnuta pouze první událost na účastníka |
Měřeno ve 3, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
|
|
Bezpečnostní kompozitní koncový bod (< 30 dní po PTRA)
Časové okno: Měřeno ve 3, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
|
Bezpečnostní kompozitní koncový bod (< 30 dní po PTRA)
Do souhrnu je zahrnuta pouze první událost na účastníka |
Měřeno ve 3, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAN-PTRA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .