- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02770066
Un registro nacional danés prospectivo de PTRA en pacientes con hipertensión renovascular (DAN-PTRA)
Un registro nacional danés prospectivo de angioplastia renal transluminal percutánea en pacientes con hipertensión renovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Reinhard, PhD
- Número de teléfono: +45 7845 2455
- Correo electrónico: m.reinhard@dadlnet.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kent L Christensen, MD, DMSc
- Número de teléfono: +45 7845 2455
- Correo electrónico: klc@dadlnet.dk
Ubicaciones de estudio
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-
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
-
Contacto:
- Niels Henrik Buus, MD, DMSc
- Número de teléfono: +45 9766 3725
- Correo electrónico: n.buus@rn.dk
-
Investigador principal:
- Niels Henrik Buus, MD, DMSc
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Kent L Christensen, MD, DMSc
- Número de teléfono: +45 7845 2455
- Correo electrónico: klc@dadlnet.dk
-
Contacto:
- Mark Reinhard, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 4046 0321
- Correo electrónico: m.reinhard@dadlnet.dk
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Investigador principal:
- Mark Reinhard, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Kent L Christensen, MD, DMSc
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Reclutamiento
- Glostrup University Hospital/ Rigshospitalet
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Contacto:
- Ulrik B Andersen, MD
- Número de teléfono: +45 3863 3863
- Correo electrónico: ulrik.bjoern.andersen@regionh.dk
-
Contacto:
- Jørgen Jeppesen, MD, DMSc
- Número de teléfono: +45 3863 3863
- Correo electrónico: Joergen.Jeppesen.01@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Ulrik B Andersen, MD
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Investigador principal:
- Jørgen Jeppesen, MD, DMSc
-
Holbaek, Dinamarca, 4300
- Reclutamiento
- Holbaek Hospital
-
Contacto:
- Michael H Olsen, MD, DMSc
- Correo electrónico: michael.olsen@dadlnet.dk
-
Investigador principal:
- Michael H Olsen, MD, DMSc
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
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Contacto:
- Karoline Schousboe, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 5142 6110
- Correo electrónico: Karoline.Schousboe@rsyd.dk
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Contacto:
- Ib Abildgaard, MD, DMSc
- Número de teléfono: +45 6611 3333
- Correo electrónico: Ib.Abildgaard@rsyd.dk
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Investigador principal:
- Karoline Schousboe, MD, PhD
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Investigador principal:
- Ib Abildgaard, MD, DMSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterio de elegibilidad
- Hipertensión resistente verdadera (≥ 3 fármacos antihipertensivos, incluido un diurético, si se tolera, y cada uno de ellos prescrito en dosis óptimas) y presión arterial no controlada confirmada mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas. La monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas se realiza después de que la medicación administrada por la enfermera y las mediciones de la presión arterial se realizan cada hora. Si la presión arterial sistólica ambulatoria promedio de 24 horas es ≥ 130 mmHg, se puede evaluar al paciente para detectar estenosis de la arteria renal.
- Hipertensión e intolerancia o efectos secundarios del tratamiento antihipertensivo. La hipertensión se confirma mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial durante 24 horas. La monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas se realiza después de que la medicación administrada por la enfermera y las mediciones de la presión arterial se realizan cada hora. Si la presión arterial sistólica ambulatoria promedio de 24 horas es ≥ 130 mmHg, se puede evaluar al paciente para detectar estenosis de la arteria renal.
- Insuficiencia renal progresiva (reducción de la TFGe > 5 ml/min/1,73 m2 por año) en pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o en pacientes con estenosis de la arteria renal y un solo riñón.
- Insuficiencia cardíaca recurrente/edema pulmonar e hipertensión resistente (≥ 3 fármacos antihipertensivos, incluido un diurético, si se tolera, y cada uno de ellos prescrito en dosis óptimas) que no se pueden atribuir a incumplimiento, reducción de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo/enfermedad de las válvulas cardíacas u otros explicaciones obvias (fibrilación auricular, fiebre, hipertiroidismo, etc.). Si la presión arterial sistólica ambulatoria promedio de 24 horas es ≥ 130 mmHg después de la medicación administrada por una enfermera, se puede evaluar al paciente para detectar estenosis de la arteria renal.
- Pacientes más jóvenes (< 40 años) con hipertensión (monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas ≥ 130/80 mmHg después de la medicación administrada por enfermeras)
Criterios de inclusión:
Todo lo siguiente:
- Al menos uno de los criterios de elegibilidad anteriores
- Ultrasonografía doppler dúplex o investigaciones de renografía consistentes con estenosis de la arteria renal hemodinámicamente significativa
- Angiografía por TC o arteriografía renal con estenosis angiográfica de la arteria renal de ≥ 70 % de reducción del diámetro luminal en al menos una proyección
Criterio de exclusión:
- Si la angiografía/arteriografía, la ecografía o la renografía son compatibles con una estenosis significativa de la arteria renal bilateral y solo un lado se trata con PTRA
- PTRA de una arteria renal que irriga un riñón que pre-PTRA maneja ≤ 10% de la función renal total (sin bloqueo del sistema renina-angiotensina) y tiene un tamaño de riñón < 7 cm (longitud)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria de 24 horas desde el inicio hasta 24 meses después de la PTRA en pacientes con presión arterial sistólica promedio ambulatoria de 24 horas ≥ 150 mmHg al inicio
Periodo de tiempo: Medido 24 meses post-PTRA
|
Cambios en las presiones arteriales ambulatorias sistólica y diastólica de 24 horas (calculadas a partir de medias horarias) desde el inicio hasta 24 meses después de la angioplastia renal transluminal percutánea en pacientes con presión arterial sistólica promedio ambulatoria de 24 horas ≥ 150 mmHg al inicio y con estenosis arterial significativa
Todas las mediciones ambulatorias de la presión arterial de 24 horas se realizan después de la medicación administrada por la enfermera. Asimismo, a continuación se inferirá que la estenosis de la arteria renal se define como en el punto final primario. |
Medido 24 meses post-PTRA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria de 24 horas desde el inicio hasta 24 meses después de la PTRA en pacientes con presión arterial sistólica promedio ambulatoria de 24 horas ≥ 130 mmHg al inicio
Periodo de tiempo: Medido 24 meses post-PTRA
|
Cambios en las presiones arteriales ambulatorias sistólica y diastólica de 24 horas (calculadas a partir de medias horarias) desde el inicio hasta 24 meses después de la angioplastia renal transluminal percutánea en pacientes con presión arterial sistólica promedio ambulatoria de 24 horas ≥ 130 mmHg al inicio y con estenosis arterial significativa
|
Medido 24 meses post-PTRA
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria de 24 horas (ajustada estadísticamente para los cambios de tratamiento) desde el inicio hasta 24 meses después de la PTRA en pacientes con presión arterial sistólica promedio ambulatoria de 24 horas ≥ 150 mmHg al inicio
Periodo de tiempo: Medido 24 meses post-PTRA
|
Cambios en las presiones arteriales ambulatorias sistólica y diastólica de 24 horas (calculadas a partir de medias horarias) (ajustadas estadísticamente por cambios de tratamiento) desde el inicio hasta 24 meses después de la angioplastia renal transluminal percutánea en pacientes con presión arterial sistólica promedio ambulatoria de 24 horas ≥ 150 mmHg al inicio y con estenosis arterial significativa
|
Medido 24 meses post-PTRA
|
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria de 24 horas (ajustada estadísticamente para los cambios de tratamiento) desde el inicio hasta 24 meses después de la PTRA en pacientes con presión arterial sistólica promedio ambulatoria de 24 horas ≥ 130 mmHg al inicio
Periodo de tiempo: Medido 24 meses post-PTRA
|
Cambios en las presiones arteriales ambulatorias sistólica y diastólica de 24 horas (calculadas a partir de medias horarias) (ajustadas estadísticamente por cambios de tratamiento) desde el inicio hasta 24 meses después de la angioplastia renal transluminal percutánea en pacientes con presión arterial sistólica promedio ambulatoria de 24 horas ≥ 130 mmHg al inicio y con estenosis arterial significativa
|
Medido 24 meses post-PTRA
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Cambios en las presiones arteriales sistólica y diastólica ambulatorias de 24 horas (sin ajustar y ajustadas estadísticamente para los cambios de tratamiento)
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 12, 36, 48 y 60 meses
|
Cambios en las presiones arteriales ambulatorias sistólica y diastólica de 24 horas (sin ajustar y ajustadas estadísticamente para los cambios de tratamiento) desde el inicio hasta 3, 12, 36, 48 y 60 meses después de la PTRA en pacientes con presión arterial sistólica promedio ambulatoria de 24 horas ≥ 150 mmHg y en pacientes con presión arterial sistólica promedio ambulatoria de 24 horas ≥ 130 mmHg
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Medido a los 3, 12, 36, 48 y 60 meses
|
Cambio en el tratamiento antihipertensivo (dosis diarias definidas)
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Medido a los 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
|
Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) y cambio en la distribución lateral porcentual medida por renografía al inicio y 24 meses después de la PTRA
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Medido a los 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Punto final compuesto clínico
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Punto final compuesto clínico
Solo el primer evento por participante se incluye en el compuesto |
Medido a los 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
Punto final compuesto de seguridad (< 30 días después de PTRA)
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
Punto final compuesto de seguridad (< 30 días después de PTRA)
Solo el primer evento por participante se incluye en el compuesto |
Medido a los 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAN-PTRA
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