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Un registro nacional danés prospectivo de PTRA en pacientes con hipertensión renovascular (DAN-PTRA)

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Mark Reinhard, University of Aarhus

Un registro nacional danés prospectivo de angioplastia renal transluminal percutánea en pacientes con hipertensión renovascular

Un registro nacional danés prospectivo de angioplastia renal transluminal percutánea (PTRA) en pacientes de alto riesgo con estenosis de la arteria renal seleccionados sobre la base de criterios nacionales comunes y con un protocolo de seguimiento común para los tres centros daneses que ofrecen PTRA

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mark Reinhard, PhD
  • Número de teléfono: +45 7845 2455
  • Correo electrónico: m.reinhard@dadlnet.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kent L Christensen, MD, DMSc
  • Número de teléfono: +45 7845 2455
  • Correo electrónico: klc@dadlnet.dk

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Niels Henrik Buus, MD, DMSc
          • Número de teléfono: +45 9766 3725
          • Correo electrónico: n.buus@rn.dk
        • Investigador principal:
          • Niels Henrik Buus, MD, DMSc
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Kent L Christensen, MD, DMSc
          • Número de teléfono: +45 7845 2455
          • Correo electrónico: klc@dadlnet.dk
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Reinhard, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Kent L Christensen, MD, DMSc
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Reclutamiento
        • Glostrup University Hospital/ Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ulrik B Andersen, MD
        • Investigador principal:
          • Jørgen Jeppesen, MD, DMSc
      • Holbaek, Dinamarca, 4300
        • Reclutamiento
        • Holbaek Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael H Olsen, MD, DMSc
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karoline Schousboe, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Ib Abildgaard, MD, DMSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de alto riesgo con estenosis de la arteria renal

Descripción

Criterio de elegibilidad

  1. Hipertensión resistente verdadera (≥ 3 fármacos antihipertensivos, incluido un diurético, si se tolera, y cada uno de ellos prescrito en dosis óptimas) y presión arterial no controlada confirmada mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas. La monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas se realiza después de que la medicación administrada por la enfermera y las mediciones de la presión arterial se realizan cada hora. Si la presión arterial sistólica ambulatoria promedio de 24 horas es ≥ 130 mmHg, se puede evaluar al paciente para detectar estenosis de la arteria renal.
  2. Hipertensión e intolerancia o efectos secundarios del tratamiento antihipertensivo. La hipertensión se confirma mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial durante 24 horas. La monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas se realiza después de que la medicación administrada por la enfermera y las mediciones de la presión arterial se realizan cada hora. Si la presión arterial sistólica ambulatoria promedio de 24 horas es ≥ 130 mmHg, se puede evaluar al paciente para detectar estenosis de la arteria renal.
  3. Insuficiencia renal progresiva (reducción de la TFGe > 5 ml/min/1,73 m2 por año) en pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o en pacientes con estenosis de la arteria renal y un solo riñón.
  4. Insuficiencia cardíaca recurrente/edema pulmonar e hipertensión resistente (≥ 3 fármacos antihipertensivos, incluido un diurético, si se tolera, y cada uno de ellos prescrito en dosis óptimas) que no se pueden atribuir a incumplimiento, reducción de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo/enfermedad de las válvulas cardíacas u otros explicaciones obvias (fibrilación auricular, fiebre, hipertiroidismo, etc.). Si la presión arterial sistólica ambulatoria promedio de 24 horas es ≥ 130 mmHg después de la medicación administrada por una enfermera, se puede evaluar al paciente para detectar estenosis de la arteria renal.
  5. Pacientes más jóvenes (< 40 años) con hipertensión (monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas ≥ 130/80 mmHg después de la medicación administrada por enfermeras)

Criterios de inclusión:

Todo lo siguiente:

  1. Al menos uno de los criterios de elegibilidad anteriores
  2. Ultrasonografía doppler dúplex o investigaciones de renografía consistentes con estenosis de la arteria renal hemodinámicamente significativa
  3. Angiografía por TC o arteriografía renal con estenosis angiográfica de la arteria renal de ≥ 70 % de reducción del diámetro luminal en al menos una proyección

Criterio de exclusión:

  1. Si la angiografía/arteriografía, la ecografía o la renografía son compatibles con una estenosis significativa de la arteria renal bilateral y solo un lado se trata con PTRA
  2. PTRA de una arteria renal que irriga un riñón que pre-PTRA maneja ≤ 10% de la función renal total (sin bloqueo del sistema renina-angiotensina) y tiene un tamaño de riñón < 7 cm (longitud)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria de 24 horas desde el inicio hasta 24 meses después de la PTRA en pacientes con presión arterial sistólica promedio ambulatoria de 24 horas ≥ 150 mmHg al inicio
Periodo de tiempo: Medido 24 meses post-PTRA

Cambios en las presiones arteriales ambulatorias sistólica y diastólica de 24 horas (calculadas a partir de medias horarias) desde el inicio hasta 24 meses después de la angioplastia renal transluminal percutánea en pacientes con presión arterial sistólica promedio ambulatoria de 24 horas ≥ 150 mmHg al inicio y con estenosis arterial significativa

  1. Unilateralmente (uno o dos riñones)
  2. Bilateralmente con tratamiento de ambos riñones

Todas las mediciones ambulatorias de la presión arterial de 24 horas se realizan después de la medicación administrada por la enfermera. Asimismo, a continuación se inferirá que la estenosis de la arteria renal se define como en el punto final primario.

Medido 24 meses post-PTRA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria de 24 horas desde el inicio hasta 24 meses después de la PTRA en pacientes con presión arterial sistólica promedio ambulatoria de 24 horas ≥ 130 mmHg al inicio
Periodo de tiempo: Medido 24 meses post-PTRA
Cambios en las presiones arteriales ambulatorias sistólica y diastólica de 24 horas (calculadas a partir de medias horarias) desde el inicio hasta 24 meses después de la angioplastia renal transluminal percutánea en pacientes con presión arterial sistólica promedio ambulatoria de 24 horas ≥ 130 mmHg al inicio y con estenosis arterial significativa
Medido 24 meses post-PTRA
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria de 24 horas (ajustada estadísticamente para los cambios de tratamiento) desde el inicio hasta 24 meses después de la PTRA en pacientes con presión arterial sistólica promedio ambulatoria de 24 horas ≥ 150 mmHg al inicio
Periodo de tiempo: Medido 24 meses post-PTRA
Cambios en las presiones arteriales ambulatorias sistólica y diastólica de 24 horas (calculadas a partir de medias horarias) (ajustadas estadísticamente por cambios de tratamiento) desde el inicio hasta 24 meses después de la angioplastia renal transluminal percutánea en pacientes con presión arterial sistólica promedio ambulatoria de 24 horas ≥ 150 mmHg al inicio y con estenosis arterial significativa
Medido 24 meses post-PTRA
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria de 24 horas (ajustada estadísticamente para los cambios de tratamiento) desde el inicio hasta 24 meses después de la PTRA en pacientes con presión arterial sistólica promedio ambulatoria de 24 horas ≥ 130 mmHg al inicio
Periodo de tiempo: Medido 24 meses post-PTRA
Cambios en las presiones arteriales ambulatorias sistólica y diastólica de 24 horas (calculadas a partir de medias horarias) (ajustadas estadísticamente por cambios de tratamiento) desde el inicio hasta 24 meses después de la angioplastia renal transluminal percutánea en pacientes con presión arterial sistólica promedio ambulatoria de 24 horas ≥ 130 mmHg al inicio y con estenosis arterial significativa
Medido 24 meses post-PTRA
Cambios en las presiones arteriales sistólica y diastólica ambulatorias de 24 horas (sin ajustar y ajustadas estadísticamente para los cambios de tratamiento)
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 12, 36, 48 y 60 meses
Cambios en las presiones arteriales ambulatorias sistólica y diastólica de 24 horas (sin ajustar y ajustadas estadísticamente para los cambios de tratamiento) desde el inicio hasta 3, 12, 36, 48 y 60 meses después de la PTRA en pacientes con presión arterial sistólica promedio ambulatoria de 24 horas ≥ 150 mmHg y en pacientes con presión arterial sistólica promedio ambulatoria de 24 horas ≥ 130 mmHg
Medido a los 3, 12, 36, 48 y 60 meses
Cambio en el tratamiento antihipertensivo (dosis diarias definidas)
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Medido a los 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) y cambio en la distribución lateral porcentual medida por renografía al inicio y 24 meses después de la PTRA
Medido a los 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Punto final compuesto clínico
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses

Punto final compuesto clínico

  1. muerte por causas cardiovasculares
  2. muerte por causas renales
  3. ataque
  4. infarto de miocardio
  5. hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva
  6. insuficiencia renal progresiva (una reducción desde el inicio del 30% o más en eGFR)
  7. terapia de reemplazo renal permanente

Solo el primer evento por participante se incluye en el compuesto

Medido a los 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Punto final compuesto de seguridad (< 30 días después de PTRA)
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses

Punto final compuesto de seguridad (< 30 días después de PTRA)

  1. mortalidad por cualquier causa
  2. ruptura, disección, perforación u oclusión de la arteria renal
  3. sangrado crítico (necesidad de transfusión de sangre)
  4. embolización
  5. pérdida significativa de la función renal (reducción del 30 % o más desde el inicio en la TFGe)
  6. nefrectomía ipsolateral
  7. formación de pseudoaneurisma
  8. trombosis del stent

Solo el primer evento por participante se incluye en el compuesto

Medido a los 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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