Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Registro Nacional Prospectivo Dinamarquês de PTRA em Pacientes com Hipertensão Renovascular (DAN-PTRA)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Mark Reinhard, University of Aarhus

Um Registro Nacional Prospectivo Dinamarquês de Angioplastia Renal Transluminal Percutânea em Pacientes com Hipertensão Renovascular

Um registro nacional dinamarquês prospectivo de angioplastia renal transluminal percutânea (PTRA) em pacientes de alto risco com estenose da artéria renal selecionados com base em critérios nacionais comuns e com um protocolo de acompanhamento comum para todos os três centros dinamarqueses que oferecem PTRA

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Kent L Christensen, MD, DMSc
  • Número de telefone: +45 7845 2455
  • E-mail: klc@dadlnet.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contato:
          • Niels Henrik Buus, MD, DMSc
          • Número de telefone: +45 9766 3725
          • E-mail: n.buus@rn.dk
        • Investigador principal:
          • Niels Henrik Buus, MD, DMSc
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Kent L Christensen, MD, DMSc
          • Número de telefone: +45 7845 2455
          • E-mail: klc@dadlnet.dk
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Reinhard, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Kent L Christensen, MD, DMSc
      • Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
        • Recrutamento
        • Glostrup University Hospital/ Rigshospitalet
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ulrik B Andersen, MD
        • Investigador principal:
          • Jørgen Jeppesen, MD, DMSc
      • Holbæk, Dinamarca, 4300
        • Recrutamento
        • Holbaek Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael H Olsen, MD, DMSc
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karoline Schousboe, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Ib Abildgaard, MD, DMSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de alto risco com estenose da artéria renal

Descrição

Critério de eleição

  1. Hipertensão resistente verdadeira (≥ 3 medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético, se tolerado, e cada um prescrito em doses ideais) e pressão arterial não controlada confirmada por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas. A monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas é realizada após a administração da medicação pelo enfermeiro e as medidas da pressão arterial são realizadas de hora em hora. Se a pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas for ≥ 130 mmHg, o paciente pode ser avaliado quanto à estenose da artéria renal.
  2. Hipertensão e intolerância ou efeitos colaterais do tratamento anti-hipertensivo. A hipertensão é confirmada pela monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas. A monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas é realizada após a administração da medicação pelo enfermeiro e as medidas da pressão arterial são realizadas de hora em hora. Se a pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas for ≥ 130 mmHg, o paciente pode ser avaliado quanto à estenose da artéria renal.
  3. Insuficiência renal progressiva (uma redução na eGFR > 5 ml/min/1,73 m2 por ano) em pacientes com estenose de artéria renal bilateral ou em pacientes com estenose de artéria renal e apenas um rim.
  4. Insuficiência cardíaca recorrente/edema pulmonar e hipertensão resistente (≥ 3 medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético, se tolerado, e cada um prescrito em doses ideais) que não podem ser atribuídos à não adesão, redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo/doença da válvula cardíaca ou outros explicações óbvias (fibrilação atrial, febre, hipertireoidismo etc.). Se a pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas for ≥ 130 mmHg após a administração de medicação pelo enfermeiro, o paciente pode ser avaliado quanto à estenose da artéria renal.
  5. Pacientes mais jovens (< 40 anos) com hipertensão (monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas ≥ 130/80 mmHg após medicação administrada por enfermeira)

Critério de inclusão:

Todos os seguintes:

  1. Pelo menos um dos critérios de elegibilidade acima
  2. Exames de ultrassonografia ou renografia duplex doppler consistentes com estenose arterial renal hemodinamicamente significativa
  3. Angiografia por TC ou arteriografia renal com estenose da artéria renal angiográfica de ≥ 70% de redução do diâmetro luminal em pelo menos uma projeção

Critério de exclusão:

  1. Se angiografia/arteriografia, ultrassonografia ou renografia for consistente com estenose bilateral significativa da artéria renal e apenas um lado for tratado com PTRA
  2. PTRA de uma artéria renal que supre um rim que pré-PTRA controla ≤ 10% da função renal total (sem bloqueio do sistema renina-angiotensina) e tem um tamanho de rim < 7 cm (comprimento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pressões arteriais sistólica e diastólica ambulatoriais de 24 horas desde o início até 24 meses após PTRA em pacientes com pressão arterial sistólica média ambulatorial de 24 horas ≥ 150 mmHg no início do estudo
Prazo: Medido 24 meses após PTRA

Alterações nas pressões arteriais sistólica e diastólica ambulatoriais de 24 horas (calculadas a partir das médias horárias) desde o início até 24 meses após angioplastia renal transluminal percutânea em pacientes com pressão arterial sistólica média ambulatorial de 24 horas ≥ 150 mmHg no início e com estenose arterial significativa

  1. Unilateralmente (um ou dois rins)
  2. Bilateralmente com tratamento de ambos os rins

Todas as medições ambulatoriais de pressão arterial de 24 horas são realizadas após a administração da medicação pela enfermeira. Da mesma forma, será inferido abaixo que a estenose da artéria renal é definida como no endpoint primário.
Medido 24 meses após PTRA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pressões arteriais sistólica e diastólica ambulatoriais de 24 horas desde o início até 24 meses após PTRA em pacientes com pressão arterial sistólica média ambulatorial de 24 horas ≥ 130 mmHg no início
Prazo: Medido 24 meses após PTRA
Alterações nas pressões arteriais sistólica e diastólica ambulatoriais de 24 horas (calculadas a partir das médias horárias) desde o início até 24 meses após angioplastia renal transluminal percutânea em pacientes com pressão arterial sistólica média ambulatorial de 24 horas ≥ 130 mmHg no início e com estenose arterial significativa
Medido 24 meses após PTRA
Alterações nas pressões arteriais sistólica e diastólica ambulatoriais de 24 horas (ajustadas estatisticamente para alterações de tratamento) desde o início até 24 meses após PTRA em pacientes com pressão arterial sistólica média ambulatorial de 24 horas ≥ 150 mmHg no início
Prazo: Medido 24 meses após PTRA
Alterações nas pressões arteriais sistólica e diastólica ambulatoriais de 24 horas (calculadas a partir das médias horárias) (estatisticamente ajustadas para alterações no tratamento) desde o início até 24 meses após angioplastia renal transluminal percutânea em pacientes com pressão arterial sistólica média ambulatorial de 24 horas ≥ 150 mmHg no início e com estenose arterial significativa
Medido 24 meses após PTRA
Alterações nas pressões arteriais sistólica e diastólica ambulatoriais de 24 horas (ajustadas estatisticamente para alterações de tratamento) desde o início até 24 meses após PTRA em pacientes com pressão arterial sistólica média ambulatorial de 24 horas ≥ 130 mmHg no início
Prazo: Medido 24 meses após PTRA
Alterações nas pressões arteriais sistólica e diastólica ambulatoriais de 24 horas (calculadas a partir das médias horárias) (ajustadas estatisticamente para alterações no tratamento) desde o início até 24 meses após angioplastia renal transluminal percutânea em pacientes com pressão arterial sistólica média ambulatorial de 24 horas ≥ 130 mmHg no início e com estenose arterial significativa
Medido 24 meses após PTRA
Alterações nas pressões arteriais sistólica e diastólica ambulatoriais de 24 horas (não ajustadas e ajustadas estatisticamente para alterações no tratamento)
Prazo: Medido aos 3, 12, 36, 48 e 60 meses
Alterações nas pressões arteriais sistólica e diastólica ambulatoriais de 24 horas (não ajustadas e ajustadas estatisticamente para alterações de tratamento) desde o início até 3, 12, 36, 48 e 60 meses após PTRA em pacientes com pressão arterial sistólica média ambulatorial de 24 horas ≥ 150 mmHg e em pacientes com pressão arterial sistólica média ambulatorial de 24 horas ≥ 130 mmHg
Medido aos 3, 12, 36, 48 e 60 meses
Mudança no tratamento anti-hipertensivo (doses diárias definidas)
Prazo: Medido aos 3, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Medido aos 3, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Alteração na função renal
Prazo: Medido aos 3, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e alteração na porcentagem de distribuição lateral medida por renografia no início e 24 meses após PTRA
Medido aos 3, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Ponto final composto clínico
Prazo: Medido aos 3, 12, 24, 36, 48 e 60 meses

Ponto final composto clínico

  1. morte por causas cardiovasculares
  2. morte por causas renais
  3. AVC
  4. infarto do miocárdio
  5. hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva
  6. insuficiência renal progressiva (uma redução da linha de base de 30% ou mais em eGFR)
  7. terapia de substituição renal permanente

Apenas o primeiro evento por participante é incluído no composto
Medido aos 3, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Ponto final composto de segurança (< 30 dias após PTRA)
Prazo: Medido aos 3, 12, 24, 36, 48 e 60 meses

Ponto final composto de segurança (< 30 dias após PTRA)

  1. todos causam mortalidade
  2. ruptura, dissecção, perfuração ou oclusão da artéria renal
  3. sangramento crítico (necessidade de transfusão de sangue)
  4. embolização
  5. perda significativa da função renal (redução da linha de base de 30% ou mais em eGFR)
  6. nefrectomia ipsilateral
  7. formação de pseudoaneurisma
  8. trombose de stent

Apenas o primeiro evento por participante é incluído no composto
Medido aos 3, 12, 24, 36, 48 e 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

12 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAN-PTRA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever