Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A leendő dán nemzeti PTRA-nyilvántartás a Renovascularis hipertóniában szenvedő betegeknél (DAN-PTRA)

2022. november 4. frissítette: Mark Reinhard, University of Aarhus

Renovascularis hipertóniában szenvedő betegek perkután transzluminális vese angioplasztikájának leendő dán nemzeti nyilvántartása

A perkután transzluminális vese angioplasztikájáról (PTRA) a közös nemzeti kritériumok alapján kiválasztott, magas kockázatú veseartéria szűkületben szenvedő betegek perkután transzluminális vese angioplasztikájának (PTRA) leendő dán nemzeti nyilvántartása közös nyomon követési protokollal mindhárom PTRA-t kínáló dán központ számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kent L Christensen, MD, DMSc
  • Telefonszám: +45 7845 2455
  • E-mail: klc@dadlnet.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Toborzás
        • Aalborg University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Niels Henrik Buus, MD, DMSc
          • Telefonszám: +45 9766 3725
          • E-mail: n.buus@rn.dk
        • Kutatásvezető:
          • Niels Henrik Buus, MD, DMSc
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kent L Christensen, MD, DMSc
          • Telefonszám: +45 7845 2455
          • E-mail: klc@dadlnet.dk
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark Reinhard, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Kent L Christensen, MD, DMSc
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Toborzás
        • Glostrup University Hospital/ Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ulrik B Andersen, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jørgen Jeppesen, MD, DMSc
      • Holbaek, Dánia, 4300
        • Toborzás
        • Holbaek Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael H Olsen, MD, DMSc
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karoline Schousboe, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Ib Abildgaard, MD, DMSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Veseartéria szűkületben szenvedő magas kockázatú betegek

Leírás

Jogosultsági kritériumok

  1. Valódi rezisztens magas vérnyomás (≥ 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszer, beleértve a vizelethajtót is, ha tolerálják, és mindegyiket optimális dózisban írják fel) és kontrollálatlan vérnyomás, amelyet 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring igazol. A 24 órás ambuláns vérnyomásmérés az ápolónő által adott gyógyszeres kezelést követően történik, illetve óránkénti vérnyomásmérés. Ha az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm, a beteg veseartéria-szűkületre értékelhető.
  2. Hipertónia és intolerancia vagy a vérnyomáscsökkentő kezelés mellékhatásai. A magas vérnyomást 24 órás ambuláns vérnyomásmérés igazolja. A 24 órás ambuláns vérnyomásmérés az ápolónő által adott gyógyszeres kezelést követően történik, illetve óránkénti vérnyomásmérés. Ha az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm, a beteg veseartéria-szűkületre értékelhető.
  3. Progresszív veseelégtelenség (az eGFR csökkenése > 5 ml/perc/1,73 m2/év) kétoldali veseartéria szűkületben vagy csak egy vese veseartéria szűkületben szenvedő betegeknél.
  4. Ismétlődő szívelégtelenség/tüdőödéma és rezisztens magas vérnyomás (≥ 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszer, beleértve a vizelethajtót is, ha jól tolerálható, és mindegyiket optimális dózisban írják fel), amely nem tudható be az előírások be nem tartása, a bal kamrai ejekciós frakció csökkenése/szívbillentyű-betegség vagy egyéb nyilvánvaló magyarázatok (pitvarfibrilláció, láz, pajzsmirigy-túlműködés stb.). Ha az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm a nővér által adott gyógyszeres kezelést követően, a beteg veseartéria-szűkületét értékelheti.
  5. Fiatalabb (40 év alatti) magas vérnyomásban szenvedő betegek (24 órás ambuláns vérnyomásmérés ≥ 130/80 Hgmm ápolónő által adott gyógyszeres kezelés után)

Bevételi kritériumok:

Az alábbiak mindegyike:

  1. A fenti alkalmassági feltételek közül legalább egy
  2. Duplex doppler ultrahang vagy renográfiás vizsgálatok hemodinamikailag jelentős veseartéria szűkülettel
  3. CT angiográfia vagy vesearteriográfia angiográfiás veseartéria szűkülettel, amely legalább egy vetületben a luminális átmérő ≥ 70%-os csökkenésével jár

Kizárási kritériumok:

  1. Ha az angiográfia/arteriográfia, az ultrahang vagy a renográfia összhangban van a kétoldali jelentős veseartéria szűkülettel, és csak az egyik oldalt kezelik PTRA-val
  2. A vesét ellátó veseartéria PTRA-ja, amely a pre-PTRA a teljes veseműködés ≤ 10%-át kezeli (a renin-angiotenzin rendszer elzáródása nélkül), és a vese mérete < 7 cm (hosszúság)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 órás ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai a kiindulási értéktől a PTRA után 24 hónapig azoknál a betegeknél, akiknél a 24 órás ambuláns átlagos szisztolés vérnyomás a kiinduláskor ≥ 150 Hgmm
Időkeret: 24 hónappal a PTRA után mérve

A 24 órás ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomás változása (óránkénti átlagból számolva) a kiindulási értéktől a perkután transzluminális vese angioplasztika után 24 hónapig olyan betegeknél, akiknél a 24 órás ambuláns átlagos szisztolés vérnyomás a kiinduláskor ≥ 150 Hgmm és jelentős artériás szűkületben szenved

  1. Egyoldalúan (egy vagy két vese)
  2. Kétoldalúan mindkét vese kezelésével

Minden 24 órás ambuláns vérnyomásmérés a nővér által adott gyógyszeres kezelés után történik. Hasonlóképpen, az alábbiakban arra a következtetésre jutunk, hogy a veseartéria szűkületet az elsődleges végpont szerint határozzák meg.
24 hónappal a PTRA után mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 órás ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai a kiindulási értéktől a PTRA után 24 hónapig azoknál a betegeknél, akiknél a 24 órás ambuláns átlagos szisztolés vérnyomás a kiinduláskor ≥ 130 Hgmm
Időkeret: 24 hónappal a PTRA után mérve
A 24 órás ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai (óránkénti átlagból számolva) a kiindulási értéktől a perkután transzluminális vese angioplasztika után 24 hónapig azoknál a betegeknél, akiknél a 24 órás ambuláns átlagos szisztolés vérnyomás a kiinduláskor ≥ 130 Hgmm és jelentős artéria szűkületben szenved
24 hónappal a PTRA után mérve
A 24 órás ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai (statisztikailag a kezelési változásokhoz igazítva) a kiindulási értéktől a PTRA után 24 hónapig azoknál a betegeknél, akiknél a 24 órás ambuláns átlagos szisztolés vérnyomás a kiinduláskor ≥ 150 Hgmm
Időkeret: 24 hónappal a PTRA után mérve
A 24 órás ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomás változása (az óránkénti átlagból számolva) (statisztikailag a kezelési változásokhoz igazítva) a kiindulási értéktől a perkután transzluminális vese angioplasztika után 24 hónapig azoknál a betegeknél, akiknél a 24 órás ambuláns átlagos szisztolés vérnyomás a kiinduláskor ≥ 150 Hgmm és jelentős artéria szűkülettel
24 hónappal a PTRA után mérve
A 24 órás ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai (statisztikailag a kezelési változásokhoz igazítva) a kiindulási értéktől a PTRA után 24 hónapig azoknál a betegeknél, akiknél a 24 órás ambuláns átlagos szisztolés vérnyomás a kiinduláskor ≥ 130 Hgmm
Időkeret: 24 hónappal a PTRA után mérve
A 24 órás ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai (óránkénti átlagból számolva) (statisztikailag a kezelés változásaihoz igazítva) a kiindulási értéktől a perkután transzluminális vese angioplasztika után 24 hónapig azoknál a betegeknél, akiknél a 24 órás ambuláns átlagos szisztolés vérnyomás a kiinduláskor ≥ 130 Hgmm és jelentős artéria szűkülettel
24 hónappal a PTRA után mérve
Változások a 24 órás ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomásban (korrigálatlan és statisztikailag korrigált a kezelés változásaihoz)
Időkeret: 3, 12, 36, 48 és 60 hónapos korban mérve
A 24 órás ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai (kiigazítatlan és statisztikailag korrigált a kezelés változásaihoz) a kiindulási értékről 3, 12, 36, 48 és 60 hónappal a PTRA után olyan betegeknél, akiknél a 24 órás ambuláns átlagos szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm és olyan betegeknél, akiknél a 24 órás ambuláns átlagos szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm
3, 12, 36, 48 és 60 hónapos korban mérve
Változás a vérnyomáscsökkentő kezelésben (meghatározott napi adagok)
Időkeret: 3, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban mérve
3, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban mérve
Változás a veseműködésben
Időkeret: 3, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban mérve
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása és a százalékos oldaleloszlás változása renográfiával mérve a kiinduláskor és 24 hónappal a PTRA után
3, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban mérve
Klinikai összetett végpont
Időkeret: 3, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban mérve

Klinikai összetett végpont

  1. szív- és érrendszeri okok miatti halálozás
  2. vese okozta halálozás
  3. stroke
  4. miokardiális infarktus
  5. pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés
  6. progresszív veseelégtelenség (az eGFR legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest)
  7. állandó vesepótló kezelés

Résztvevőnként csak az első esemény szerepel az összetettben
3, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban mérve
Biztonsági összetett végpont (< 30 nappal a PTRA után)
Időkeret: 3, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban mérve

Biztonsági összetett végpont (< 30 nappal a PTRA után)

  1. mind halálozást okoz
  2. a veseartéria szakadása, disszekciója, perforációja vagy elzáródása
  3. kritikus vérzés (vérátömlesztés szükséges)
  4. embolizáció
  5. a vesefunkció jelentős csökkenése (az eGFR legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest)
  6. azonos oldali nephrectomia
  7. pszeudoaneurizma kialakulása
  8. stent trombózis

Résztvevőnként csak az első esemény szerepel az összetettben
3, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAN-PTRA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel