Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt dansk nationalt register over PTRA hos patienter med renovaskulær hypertension (DAN-PTRA)

11. december 2025 opdateret af: Mark Reinhard, University of Aarhus

Et prospektivt dansk nationalt register over perkutan transluminal nyreangioplastik hos patienter med renovaskulær hypertension

Et prospektivt dansk nationalt register over perkutan transluminal nyreangioplastik (PTRA) hos højrisikopatienter med nyrearteriestenose udvalgt på baggrund af fælles nationale kriterier og med en fælles opfølgningsprotokol for alle tre danske centre, der tilbyder PTRA

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kent L Christensen, MD, DMSc
  • Telefonnummer: +45 7845 2455
  • E-mail: klc@dadlnet.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Niels Henrik Buus, MD, DMSc
          • Telefonnummer: +45 9766 3725
          • E-mail: n.buus@rn.dk
        • Ledende efterforsker:
          • Niels Henrik Buus, MD, DMSc
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Kent L Christensen, MD, DMSc
          • Telefonnummer: +45 7845 2455
          • E-mail: klc@dadlnet.dk
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Reinhard, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Kent L Christensen, MD, DMSc
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Glostrup University Hospital/ Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ulrik B Andersen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jørgen Jeppesen, MD, DMSc
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Rekruttering
        • Holbaek Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael H Olsen, MD, DMSc
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karoline Schousboe, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ib Abildgaard, MD, DMSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højrisikopatienter med nyrearteriestenose

Beskrivelse

Berettigelseskriterier

  1. Ægte resistent hypertension (≥ 3 antihypertensive lægemidler inklusive et diuretikum, hvis det tolereres, og hver ordineret i optimale doser) og ukontrolleret blodtryk bekræftet ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning. Den 24-timers ambulante blodtryksmåling udføres efter sygeplejerskeindgivet medicin og blodtryksmålinger udføres hver time. Hvis det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk er ≥ 130 mmHg, kan patienten vurderes for nyrearteriestenose.
  2. Hypertension og intolerance eller bivirkninger af den antihypertensive behandling. Hypertension bekræftes ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning. Den 24-timers ambulante blodtryksmåling udføres efter sygeplejerskeindgivet medicin og blodtryksmålinger udføres hver time. Hvis det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk er ≥ 130 mmHg, kan patienten vurderes for nyrearteriestenose.
  3. Progressiv nyreinsufficiens (en reduktion i eGFR > 5 ml/min/1,73 m2 pr. år) hos patienter med bilateral nyrearteriestenose eller hos patienter med nyrearteriestenose og kun én nyre.
  4. Tilbagevendende hjertesvigt/lungeødem og resistent hypertension (≥ 3 antihypertensive lægemidler inklusive et diuretikum, hvis det tolereres, og hver ordineret i optimale doser), som muligvis ikke kan tilskrives manglende overholdelse, nedsat venstre hjerteventrikulær ejektionsfraktion/hjerteklapsygdom eller andet åbenlyse forklaringer (atrieflimren, feber, hyperthyroidisme osv.). Hvis det gennemsnitlige 24-timers ambulante systoliske blodtryk er ≥ 130 mmHg efter sygeplejerske-administreret medicin, kan patienten vurderes for nyrearteriestenose.
  5. Yngre patienter (< 40 år) med hypertension (24-timers ambulant blodtryksovervågning ≥ 130/80 mmHg efter sygeplejerske-administreret medicin)

Inklusionskriterier:

Alle følgende:

  1. Mindst et af ovenstående berettigelseskriterier
  2. Duplex doppler ultralyd eller renografi undersøgelser i overensstemmelse med hæmodynamisk signifikant nyrearteriestenose
  3. CT-angiografi eller renal arteriografi med angiografisk nyrearteriestenose på ≥ 70 % reduktion af den luminale diameter i mindst én projektion

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis angiografi/arteriografi, ultralyd eller renografi er i overensstemmelse med bilateral signifikant nyrearteriestenose, og kun den ene side behandles med PTRA
  2. PTRA af en nyrearterie, der forsyner en nyre, som præ-PTRA håndterer ≤ 10 % af den samlede nyrefunktion (uden blokering af renin-angiotensin-systemet) og har en nyrestørrelse < 7 cm (længde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 24-timers ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 24 måneder efter PTRA hos patienter med 24-timers ambulatorisk gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg ved baseline
Tidsramme: Målt 24 måneder efter PTRA

Ændringer i 24-timers ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk (beregnet ud fra timegennemsnit) fra baseline til 24 måneder efter perkutan transluminal nyreangioplastik hos patienter med 24-timers ambulant gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg ved baseline og med signifikant arteriestenose enten

  1. Ensidigt (en eller to nyrer)
  2. Bilateralt med behandling af begge nyrer

Alle 24-timers ambulante blodtryksmålinger udføres efter sygeplejerskeindgivet medicin. Ligeledes vil det nedenfor udledes, at nyrearteriestenose er defineret som i det primære endepunkt.
Målt 24 måneder efter PTRA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 24-timers ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 24 måneder efter PTRA hos patienter med 24-timers ambulatorisk gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg ved baseline
Tidsramme: Målt 24 måneder efter PTRA
Ændringer i 24-timers ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk (beregnet ud fra timegennemsnit) fra baseline til 24 måneder efter perkutan transluminal nyreangioplastik hos patienter med 24-timers ambulatorisk gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg ved baseline og med signifikant arteriestenose
Målt 24 måneder efter PTRA
Ændringer i 24-timers ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk (statistisk justeret for behandlingsændringer) fra baseline til 24 måneder efter PTRA hos patienter med 24-timers ambulatorisk gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg ved baseline
Tidsramme: Målt 24 måneder efter PTRA
Ændringer i 24-timers ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk (beregnet ud fra timegennemsnit) (statistisk justeret for behandlingsændringer) fra baseline til 24 måneder efter perkutan transluminal nyreangioplastik hos patienter med 24-timers ambulant gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg ved baseline og med betydelig arteriestenose
Målt 24 måneder efter PTRA
Ændringer i 24-timers ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk (statistisk justeret for behandlingsændringer) fra baseline til 24 måneder efter PTRA hos patienter med 24-timers ambulatorisk gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg ved baseline
Tidsramme: Målt 24 måneder efter PTRA
Ændringer i 24-timers ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk (beregnet ud fra timegennemsnit) (statistisk justeret for behandlingsændringer) fra baseline til 24 måneder efter perkutan transluminal nyreangioplastik hos patienter med 24-timers ambulant gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg ved baseline og med betydelig arteriestenose
Målt 24 måneder efter PTRA
Ændringer i 24-timers ambulatoriske systoliske og diastoliske blodtryk (ujusteret og statistisk justeret for behandlingsændringer)
Tidsramme: Målt til 3, 12, 36, 48 og 60 måneder
Ændringer i 24-timers ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk (ujusteret og statistisk justeret for behandlingsændringer) fra baseline til 3, 12, 36, 48 og 60 måneder efter PTRA hos patienter med 24-timers ambulant gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg og hos patienter med 24-timers ambulant gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg
Målt til 3, 12, 36, 48 og 60 måneder
Ændring i antihypertensiv behandling (definerede daglige doser)
Tidsramme: Målt til 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målt til 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: Målt til 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og ændring i procentvis sidefordeling målt ved renografi ved baseline og 24 måneder efter PTRA
Målt til 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Klinisk sammensat slutpunkt
Tidsramme: Målt til 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Klinisk sammensat slutpunkt

  1. død af kardiovaskulære årsager
  2. død af nyreårsager
  3. slag
  4. myokardieinfarkt
  5. hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt
  6. progressiv nyreinsufficiens (en reduktion fra baseline på 30 % eller mere i eGFR)
  7. permanent nyreerstatningsterapi

Kun det første arrangement pr. deltager er inkluderet i sammensætningen
Målt til 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sikkerhedskomposit slutpunkt (< 30 dage efter PTRA)
Tidsramme: Målt til 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Sikkerhedskomposit slutpunkt (< 30 dage efter PTRA)

  1. alle forårsager dødelighed
  2. ruptur, dissektion, perforering eller okklusion af nyrearterie
  3. kritisk blødning (behov for blodtransfusion)
  4. embolisering
  5. signifikant tab af nyrefunktion (reduktion fra baseline på 30 % eller mere i eGFR)
  6. ipsilateral nefrektomi
  7. dannelse af pseudoaneurisme
  8. stent trombose

Kun det første arrangement pr. deltager er inkluderet i sammensætningen
Målt til 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Anslået)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAN-PTRA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Perkutan transluminal renal angioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner