好酸球性慢性副鼻腔炎患者におけるベンラリズマブ（KHK4563）の研究
2018年4月20日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
好酸球性慢性副鼻腔炎患者におけるベンラリズマブ (KHK4563) の第 2 相二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究において、好酸球性慢性副鼻腔炎の被験者におけるベンラリズマブまたはプラセボの SC 投与の有効性と安全性を評価することです。
薬物動態と免疫原性は二次的に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング期間（最大4週間）、無作為治療期間（24週間）
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から75歳までの患者
- -登録時の好酸球性慢性副鼻腔炎の診断によると、合計スコアが11以上の好酸球性慢性副鼻腔炎
- -スクリーニング時および登録時の最大スコア8のうち3の最小両側鼻ポリープスコア（各鼻孔の最大スコア4のうち少なくとも1のスコア）
- -スクリーニング時の体重が40kg以上
除外基準:
- -Sino-Nasal Outcome Test-22（SNOT-22）スコアが登録時に7未満
- -同意日の前1年以内の鼻の手術（ポリペクトミーを含む）
- -喘息増悪の治療のための24時間以上の入院、同意日の前12週間以内
- -登録前の16週間または5半減期のいずれか長い方で、市販（例：オマリズマブ）または治験中の生物製剤への曝露
- -登録前4週間以内の全身性コルチコステロイド（経口コルチコステロイドを含む）またはコルチコステロイド点鼻液（噴霧を除く）の使用、または二重盲検期間中のそのような薬物の計画的使用
- -ベンラリズマブによる前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンラリズマブ A
皮下（SC）投与
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SC管理
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実験的：ベンラリズマブ B
SC管理
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SC管理
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ皮下投与
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SC管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目の鼻ポリープスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび投与後12週間
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ベースラインおよび投与後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻ポリープスコアのベースラインからの変化
時間枠：投与前および投与後4、8、12、16、20、24週間
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投与前および投与後4、8、12、16、20、24週間
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コンピューター断層撮影 (CT) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび投与後12週間
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ベースラインおよび投与後12週間
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好酸球性慢性副鼻腔炎の増悪による試験中止例数
時間枠：投与後24週間まで
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投与後24週間まで
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好酸球性慢性副鼻腔炎の悪化による試験中止までの期間（日数）
時間枠：投与後24週間まで
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投与後24週間まで
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血中好酸球数のベースラインからの変化
時間枠：投与前および投与後4、8、12、16、20、24週間
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投与前および投与後4、8、12、16、20、24週間
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鼻気道抵抗のベースラインからの変化
時間枠：投与前および投与後4、8、12、24週間
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鼻気道抵抗 (Pa/cm^3/s)
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投与前および投与後4、8、12、24週間
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嗅覚閾値の平均値のベースラインからの変化
時間枠：投与前および投与後4、8、12、24週間
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嗅覚閾値は、T&T Olfactometer Test Score (8 (5 ～ -2) 段階の 5 種類の匂い) によって評価されます。
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投与前および投与後4、8、12、24週間
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嗅覚障害改善のベースラインからの変化
時間枠：投与前および投与後4、8、12、24週間
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嗅覚障害 (1 ～ 5) は、嗅覚閾値によって計算されます。
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投与前および投与後4、8、12、24週間
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Sino-Nasal Outcome Test-2 (SNOT-22) のベースラインからの変化
時間枠：投与前および投与後4、8、12、16、20、24週間
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症状スコアはVAS（鼻づまり、前鼻漏、後鼻漏、嗅覚の喪失、頭痛、日常生活動作の障害）によって評価されます。
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投与前および投与後4、8、12、16、20、24週間
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Visual Analog Scale (VAS) による症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：投与前および投与後4、8、12、16、20、24週間
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症状スコアはVAS（鼻づまり、前鼻漏、後鼻漏、嗅覚の喪失、頭痛、日常生活動作の障害）によって評価されます。
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投与前および投与後4、8、12、16、20、24週間
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治療に起因する有害事象（TEAE）または薬物関連の TEAE の発生率とその性質
時間枠：投与後24週間まで
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投与後24週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベンラリズマブの血清濃度
時間枠：投与前および投与後4、8、12、16、20、24日
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投与前および投与後4、8、12、16、20、24日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年3月27日
研究の完了 (実際)
2017年3月27日
試験登録日
最初に提出
2016年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月20日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。