Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Benralitsumabin (KHK4563) tutkimus potilailla, joilla on eosinofiilinen krooninen rinosinuiitti

perjantai 20. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus benralitsumabista (KHK4563) potilailla, joilla on eosinofiilinen krooninen rinosinuiitti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida benralitsumabin tai lumelääkkeen ihonalaisesti annostelun tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on eosinofiilinen krooninen rinosinuiitti monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Farmakokinetiikka ja immunogeenisyys arvioidaan toissijaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontajakso (enintään 4 viikkoa) , satunnaistettu hoitojakso (24 viikkoa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 20-75-vuotiaat
  • Eosinofiilinen krooninen rinosinuiitti, jonka kokonaispistemäärä on ≥ 11 eosinofiilisen kroonisen rinosinusiitin diagnoosin mukaan ilmoittautumisen yhteydessä
  • Vähintään kahdenvälinen nenäpolyyppipistemäärä 3 maksimipistemäärästä 8 (jossa pistemäärä on vähintään 1 maksimipistemäärästä 4 kummallekin sieraimelle) seulonnassa ja ilmoittautumisen yhteydessä
  • Paino ≥ 40 kg seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) pistemäärä < 7 ilmoittautumisen yhteydessä
  • Mikä tahansa nenäleikkaus (mukaan lukien polypektomia) vuoden sisällä ennen suostumuspäivää
  • Sairaalahoito ≥ 24 tuntia astman pahenemisen hoitoon 12 viikon sisällä ennen suostumuspäivää
  • Altistuminen mille tahansa kaupallisesti saataville (esim. omalitsumabille) tai tutkittavalle biologiselle aineelle 16 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ilmoittautumista sen mukaan kumpi on pidempi
  • Systeemisten kortikosteroidien (mukaan lukien oraaliset kortikosteroidit) tai kortikosteroidin nenäliuoksen (paitsi ruiskutus) käyttö 4 viikon sisällä ennen tällaisten lääkkeiden rekisteröintiä tai suunniteltua käyttöä kaksoissokkojakson aikana
  • Aiempi hoito benralitsumabilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: benralitsumabi A
Ihonalainen (SC) anto
Lääke: benralitsumabi
SC:n hallinto
KOKEELLISTA: benralitsumabi B
SC:n hallinto
Lääke: benralitsumabi
SC:n hallinto
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo SC -annostelu
Lääke: Plasebo
SC:n hallinto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nenäpolyyppipisteiden muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa annoksen jälkeen
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäpolyyppipisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4,8,12,16,20,24 viikkoa annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 4,8,12,16,20,24 viikkoa annoksen jälkeen
Tietokonetomografian (CT) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa annoksen jälkeen
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa annoksen jälkeen
Tutkimuksesta keskeytyneiden määrä eosinofiilisen kroonisen rinosinuiitin pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa annostelun jälkeen
Jopa 24 viikkoa annostelun jälkeen
Aika (päiviä) tutkimuksen lopettamiseen eosinofiilisen kroonisen rinosinuiitin pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa annostelun jälkeen
Jopa 24 viikkoa annostelun jälkeen
Muutos lähtötasosta veren eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4,8,12,16,20,24 viikkoa annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 4,8,12,16,20,24 viikkoa annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta nenän hengitysteiden resistenssissä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4,8,12,24 viikkoa annoksen jälkeen
Nenän hengitysteiden vastus (Pa/cm^3/s)
Ennen annosta ja 4,8,12,24 viikkoa annoksen jälkeen
Hajukynnysten keskiarvojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4,8,12,24 viikkoa annoksen jälkeen
Hajukynnykset arvioidaan T&T Olfactometer Test Score (Viisi hajutyyppiä kahdeksalla (5 - -2) vaiheella) avulla.
Ennen annosta ja 4,8,12,24 viikkoa annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta hajuhäiriöiden paranemisessa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4,8,12,24 viikkoa annoksen jälkeen
Hajuhäiriöt (1-5) lasketaan hajukynnysten perusteella.
Ennen annosta ja 4,8,12,24 viikkoa annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Sino-Nasal Outcome Test-2:ssa (SNOT-22)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa annoksen jälkeen
Oirepisteet arvioidaan VAS:lla (nenän tukkoisuus, anteriorinen ja posteriorinen nenätippaus, hajuaistin menetys, päänsärky ja päivittäisen elämän toiminnan heikkeneminen)
Ennen annosta ja 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa annoksen jälkeen
Visual Analog Scalen (VAS) oirepisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa annoksen jälkeen
Oirepisteet arvioidaan VAS:lla (nenän tukkoisuus, anteriorinen ja posteriorinen nenätippaus, hajuaistin menetys, päänsärky ja päivittäisen elämän toiminnan heikkeneminen)
Ennen annosta ja 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa annoksen jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) tai huumeisiin liittyvien TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus ja niiden luonne
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa annostelun jälkeen
Jopa 24 viikkoa annostelun jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Benralitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4, 8, 12, 16, 20, 24 päivää annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 4, 8, 12, 16, 20, 24 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4563-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eosinofiilinen krooninen rinosinusiitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa