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Studie zu Benralizumab (KHK4563) bei Patienten mit eosinophiler chronischer Rhinosinusitis

20. April 2018 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Benralizumab (KHK4563) bei Patienten mit eosinophiler chronischer Rhinosinusitis

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SC-Verabreichungen von Benralizumab oder Placebo bei Patienten mit eosinophiler chronischer Rhinosinusitis in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie. Die Pharmakokinetik und Immunogenität werden sekundär bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening-Zeitraum (maximal 4 Wochen), randomisierter Behandlungszeitraum (24 Wochen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 bis 75 Jahren
  • Eosinophile chronische Rhinosinusitis mit einem Gesamtscore von ≥ 11 gemäß der Diagnose einer eosinophilen chronischen Rhinosinusitis bei der Einschreibung
  • Eine minimale bilaterale Nasenpolypen-Punktzahl von 3 von der maximalen Punktzahl von 8 (mit einer Punktzahl von mindestens 1 von der maximalen Punktzahl von 4 für jedes Nasenloch) beim Screening und bei der Einschreibung
  • Gewicht von ≥ 40 kg bei der Vorführung

Ausschlusskriterien:

  • Ein Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Score von < 7 bei der Einschreibung
  • Jede Nasenoperation (einschließlich Polypektomie) innerhalb von 1 Jahr vor dem Datum der Einwilligung
  • Krankenhausaufenthalt für ≥ 24 Stunden zur Behandlung einer Asthma-Exazerbation innerhalb von 12 Wochen vor dem Datum der Einwilligung
  • Exposition gegenüber einem im Handel erhältlichen (z. B. Omalizumab) oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoff innerhalb von 16 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Aufnahme, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (einschließlich oraler Kortikosteroide) oder Kortikosteroid-Nasenlösung (außer Sprühen) innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung oder geplante Anwendung solcher Medikamente während der Doppelblindphase
  • Vorbehandlung mit Benralizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Benralizumab A
Subkutane (SC) Verabreichung
Arzneimittel: Benralizumab
SC-Verwaltung
EXPERIMENTAL: Benralizumab B
SC-Verwaltung
Arzneimittel: Benralizumab
SC-Verwaltung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Verabreichung von Placebo SC
Arzneimittel: Placebo
SC-Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des Nasenpolypen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Dosis
Baseline und 12 Wochen nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Nasenpolypen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Dosis und 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen nach der Dosis
Vor der Dosis und 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen nach der Dosis
Die Veränderung des Computertomographie (CT)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Dosis
Baseline und 12 Wochen nach der Dosis
Anzahl der Studienteilnehmer, die aufgrund einer Verschlimmerung einer eosinophilen chronischen Rhinosinusitis aus der Studie ausgeschieden sind
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 24 Wochen nach der Einnahme
Zeit bis zum Abbruch (Tage) aus der Studie aufgrund einer Verschlimmerung der eosinophilen chronischen Rhinosinusitis
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 24 Wochen nach der Einnahme
Die Veränderung der Eosinophilenzahl im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Dosis und 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen nach der Dosis
Vor der Dosis und 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen nach der Dosis
Die Veränderung des nasalen Atemwegswiderstands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Dosis und 4, 8, 12, 24 Wochen nach der Dosis
Nasaler Atemwegswiderstand (Pa/cm^3/s)
Vor der Dosis und 4, 8, 12, 24 Wochen nach der Dosis
Die Änderung der gemittelten Werte der Riechschwellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Dosis und 4, 8, 12, 24 Wochen nach der Dosis
Geruchsschwellen werden anhand des T&T-Olfaktometer-Testergebnisses bewertet (fünf Arten von Gerüchen mit acht (5 bis -2) Phasen).
Vor der Dosis und 4, 8, 12, 24 Wochen nach der Dosis
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verbesserung der olfaktorischen Dysfunktion
Zeitfenster: Vor der Dosis und 4, 8, 12, 24 Wochen nach der Dosis
Die Riechstörung (1 bis 5) wird anhand der Riechschwellen berechnet.
Vor der Dosis und 4, 8, 12, 24 Wochen nach der Dosis
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sino-Nasal Outcome Test-2 (SNOT-22)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen nach der Dosis
Symptom-Score wird durch VAS bewertet (verstopfte Nase, vorderer und hinterer Nasentropfen, Verlust des Geruchssinns, Kopfschmerzen und Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens)
Vor der Dosis und 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen nach der Dosis
Die Änderung des Symptom-Scores nach Visueller Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Dosis und 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen nach der Dosis
Symptom-Score wird durch VAS bewertet (verstopfte Nase, vorderer und hinterer Nasentropfen, Verlust des Geruchssinns, Kopfschmerzen und Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens)
Vor der Dosis und 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen nach der Dosis
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder arzneimittelbedingten TEAEs und deren Art
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 24 Wochen nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentration von Benralizumab
Zeitfenster: Vor der Dosis und 4, 8, 12, 16, 20, 24 Tage nach der Dosis
Vor der Dosis und 4, 8, 12, 16, 20, 24 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4563-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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