Estudio de Benralizumab (KHK4563) en pacientes con rinosinusitis crónica eosinofílica
20 de abril de 2018 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo de benralizumab (KHK4563) en pacientes con rinosinusitis crónica eosinofílica
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las administraciones SC de Benralizumab o Placebo en sujetos con rinosinusitis crónica eosinofílica en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
La farmacocinética y la inmunogenicidad se evaluarán de forma secundaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Período de selección (máximo 4 semanas), Período de tratamiento aleatorio (24 semanas)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 años a 75 años de edad
- Rinosinusitis crónica eosinofílica con una puntuación total de ≥ 11 según el diagnóstico de rinosinusitis crónica eosinofílica en el momento de la inscripción
- Una puntuación mínima de pólipos nasales bilaterales de 3 de la puntuación máxima de 8 (con una puntuación de al menos 1 de la puntuación máxima de 4 para cada fosa nasal) en la selección y en la inscripción
- Peso de ≥ 40 kg en la selección
Criterio de exclusión:
- Una puntuación de < 7 en la prueba de resultado sino-nasal 22 (SNOT-22) en el momento de la inscripción
- Cualquier cirugía nasal (incluida la polipectomía) dentro de 1 año antes de la fecha del consentimiento
- Hospitalización durante ≥ 24 horas para el tratamiento de la exacerbación del asma, dentro de las 12 semanas anteriores a la fecha del consentimiento
- Exposición a cualquier agente biológico comercialmente disponible (p. ej., omalizumab) o en investigación dentro de las 16 semanas o 5 vidas medias antes de la inscripción, lo que sea más largo
- Uso de corticosteroides sistémicos (incluidos los corticosteroides orales) o solución nasal de corticosteroides (excepto pulverización) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o uso planificado de dichos medicamentos durante el período doble ciego
- Tratamiento previo con benralizumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: benralizumab A
Administración subcutánea (SC)
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Administración SC
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EXPERIMENTAL: benralizumab B
Administración SC
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Administración SC
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Administración SC de placebo
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Administración SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio en la puntuación de pólipos nasales en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas después de la dosis
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línea de base y 12 semanas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde el inicio en la puntuación de pólipos nasales
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas después de la dosis
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Antes de la dosis y 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas después de la dosis
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El cambio desde el inicio en la puntuación de la tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas después de la dosis
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línea de base y 12 semanas después de la dosis
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Número de sujetos que abandonaron el estudio debido al agravamiento de la rinosinusitis crónica eosinofílica
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la dosificación
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Hasta 24 semanas después de la dosificación
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Tiempo hasta la suspensión (días) del estudio por agravamiento de la rinosinusitis crónica eosinofílica
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la dosificación
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Hasta 24 semanas después de la dosificación
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El cambio desde el inicio en el recuento de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas después de la dosis
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Antes de la dosis y 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas después de la dosis
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El cambio desde el inicio en la resistencia de las vías respiratorias nasales
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 4, 8, 12, 24 semanas después de la dosis
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Resistencia de las vías respiratorias nasales (Pa/cm^3/s)
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Antes de la dosis y 4, 8, 12, 24 semanas después de la dosis
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El cambio desde el inicio en los valores promedio de los umbrales olfativos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 4, 8, 12, 24 semanas después de la dosis
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Los umbrales olfativos se evalúan mediante la puntuación de la prueba del olfatómetro de T&T (cinco tipos de olor con ocho (5 a -2) fases).
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Antes de la dosis y 4, 8, 12, 24 semanas después de la dosis
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El cambio desde el inicio en la mejora de la disfunción olfativa
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 4, 8, 12, 24 semanas después de la dosis
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La disfunción olfativa (1 a 5) se calcula mediante los umbrales olfativos.
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Antes de la dosis y 4, 8, 12, 24 semanas después de la dosis
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El cambio desde el inicio en la Prueba de resultado sino-nasal-2 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas después de la dosis
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La puntuación de los síntomas se evalúa mediante EVA (congestión nasal, goteo nasal anterior y posterior, pérdida del sentido del olfato, dolor de cabeza y deterioro de las actividades de la vida diaria)
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Antes de la dosis y 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas después de la dosis
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El cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas según la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas después de la dosis
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La puntuación de los síntomas se evalúa mediante EVA (congestión nasal, goteo nasal anterior y posterior, pérdida del sentido del olfato, dolor de cabeza y deterioro de las actividades de la vida diaria)
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Antes de la dosis y 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas después de la dosis
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) o TEAE relacionados con medicamentos y su naturaleza
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la dosificación
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Hasta 24 semanas después de la dosificación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración sérica de benralizumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 4, 8, 12, 16, 20, 24 días después de la dosis
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Antes de la dosis y 4, 8, 12, 16, 20, 24 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4563-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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