Badanie benralizumabu (KHK4563) u pacjentów z eozynofilowym przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych
20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Faza 2, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie benralizumabu (KHK4563) u pacjentów z eozynofilowym przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania podskórnie benralizumabu lub placebo pacjentom z eozynofilowym przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Farmakokinetyka i immunogenność zostaną ocenione wtórnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres badania przesiewowego (maksymalnie 4 tygodnie) Okres leczenia randomizowanego (24 tygodnie)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 20 do 75 lat
- Eozynofilowe przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z łączną punktacją ≥ 11 zgodnie z rozpoznaniem eozynofilowego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych w chwili włączenia
- Minimalna ocena obustronnych polipów nosa 3 z maksymalnej liczby 8 (z wynikiem co najmniej 1 z maksymalnej liczby 4 dla każdego nozdrza) podczas badania przesiewowego i rejestracji
- Waga ≥ 40 kg podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Wynik w teście zatokowo-nosowym-22 (SNOT-22) < 7 przy rejestracji
- Każda operacja nosa (w tym polipektomia) w ciągu 1 roku przed datą wyrażenia zgody
- Hospitalizacja ≥ 24 h w leczeniu zaostrzenia astmy, w okresie 12 tygodni przed datą wyrażenia zgody
- Ekspozycja na dowolny dostępny w handlu (np. omalizumab) lub badany czynnik biologiczny w ciągu 16 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed włączeniem do badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych (w tym kortykosteroidów doustnych) lub kortykosteroidów w postaci roztworu do nosa (z wyjątkiem rozpylania) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub planowane stosowanie takich leków w okresie podwójnie ślepej próby
- Wcześniejsze leczenie benralizumabem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: benralizumab A
Podanie podskórne (SC).
|
Administracja SC
|
|
EKSPERYMENTALNY: benralizumab B
Administracja SC
|
Administracja SC
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podawanie placebo SC
|
Administracja SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie polipów nosa w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni po podaniu
|
linii podstawowej i 12 tygodni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie polipów nosa
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4,8,12,16,20,24 tygodnie po podaniu
|
Przed podaniem dawki i 4,8,12,16,20,24 tygodnie po podaniu
|
|
|
Zmiana wyniku tomografii komputerowej (CT) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni po podaniu
|
linii podstawowej i 12 tygodni po podaniu
|
|
|
Liczba osób, które przerwały udział w badaniu z powodu zaostrzenia eozynofilowego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po podaniu
|
Do 24 tygodni po podaniu
|
|
|
Czas do przerwania badania (dni) z powodu zaostrzenia eozynofilowego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po podaniu
|
Do 24 tygodni po podaniu
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby eozynofili we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4,8,12,16,20,24 tygodnie po podaniu
|
Przed podaniem dawki i 4,8,12,16,20,24 tygodnie po podaniu
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w oporze dróg oddechowych w nosie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4,8,12,24 tygodnie po podaniu
|
Opór dróg oddechowych w nosie (Pa/cm^3/s)
|
Przed podaniem dawki i 4,8,12,24 tygodnie po podaniu
|
|
Zmiana od linii bazowej uśrednionych wartości progów węchowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4,8,12,24 tygodnie po podaniu
|
Progi węchowe są oceniane za pomocą wyniku testu olfaktometru T&T (pięć rodzajów zapachu z ośmioma (od 5 do -2) fazami).
|
Przed podaniem dawki i 4,8,12,24 tygodnie po podaniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie poprawy dysfunkcji węchowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4,8,12,24 tygodnie po podaniu
|
Dysfunkcja węchu (od 1 do 5) jest obliczana na podstawie progów węchu.
|
Przed podaniem dawki i 4,8,12,24 tygodnie po podaniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście wyniku zatokowo-nosowego-2 (SNOT-22)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4,8,12, 16, 20, 24 tygodnie po podaniu
|
Ocena objawów jest oceniana za pomocą VAS (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa przedniego i tylnego, utrata węchu, ból głowy i upośledzenie czynności życia codziennego)
|
Przed podaniem dawki i 4,8,12, 16, 20, 24 tygodnie po podaniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji objawów na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4,8,12, 16, 20, 24 tygodnie po podaniu
|
Ocena objawów jest oceniana za pomocą VAS (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa przedniego i tylnego, utrata węchu, ból głowy i upośledzenie czynności życia codziennego)
|
Przed podaniem dawki i 4,8,12, 16, 20, 24 tygodnie po podaniu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) lub TEAE związanych z lekiem i ich charakter
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po podaniu
|
Do 24 tygodni po podaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie benralizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4, 8, 12, 16, 20, 24 dni po podaniu
|
Przed podaniem dawki i 4, 8, 12, 16, 20, 24 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 marca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4563-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .