Estudo do Benralizumabe (KHK4563) em Pacientes com Rinossinusite Crônica Eosinofílica
20 de abril de 2018 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um estudo de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo de Benralizumabe (KHK4563) em pacientes com rinossinusite crônica eosinofílica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança das administrações SC de Benralizumab ou Placebo em indivíduos com Rinossinusite Crônica Eosinofílica em um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
A farmacocinética e a imunogenicidade serão avaliadas secundariamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Período de Triagem (máximo de 4 semanas), Período de Tratamento Randomizado (24 semanas)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 a 75 anos de idade
- Rinossinusite crônica eosinofílica com pontuação total ≥ 11 de acordo com o diagnóstico de rinossinusite crônica eosinofílica no momento da inscrição
- Uma pontuação mínima de pólipo nasal bilateral de 3 da pontuação máxima de 8 (com uma pontuação de pelo menos 1 da pontuação máxima de 4 para cada narina) na triagem e na inscrição
- Peso ≥ 40 kg na triagem
Critério de exclusão:
- Uma pontuação do Teste de Resultado Sino-Nasal-22 (SNOT-22) < 7 na inscrição
- Qualquer cirurgia nasal (incluindo polipectomia) dentro de 1 ano antes da data de consentimento
- Hospitalização por ≥ 24 horas para tratamento de exacerbação de asma, nas 12 semanas anteriores à data de consentimento
- Exposição a qualquer agente biológico disponível comercialmente (por exemplo, omalizumabe) ou em investigação dentro de 16 semanas ou 5 meias-vidas antes da inscrição, o que for mais longo
- Uso de corticosteroides sistêmicos (incluindo corticosteroides orais) ou solução nasal de corticosteroides (exceto spray) dentro de 4 semanas antes da inscrição ou uso planejado de tais medicamentos durante o período duplo-cego
- Tratamento prévio com benralizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: benralizumabe A
Administração subcutânea (SC)
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SC administração
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EXPERIMENTAL: benralizumabe B
SC administração
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SC administração
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administração de placebo SC
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SC administração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança da linha de base na pontuação de pólipos nasais na Semana 12
Prazo: linha de base e 12 semanas após a dose
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linha de base e 12 semanas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da linha de base no escore de pólipos nasais
Prazo: Pré-dose e 4,8,12,16,20,24 semanas pós-dose
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Pré-dose e 4,8,12,16,20,24 semanas pós-dose
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A mudança da linha de base na pontuação da tomografia computadorizada (TC)
Prazo: linha de base e 12 semanas após a dose
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linha de base e 12 semanas após a dose
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Número de indivíduos descontinuados do estudo devido ao agravamento da rinossinusite crônica eosinofílica
Prazo: Até 24 semanas após a administração
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Até 24 semanas após a administração
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Tempo até a descontinuação (dias) do estudo devido ao agravamento da rinossinusite crônica eosinofílica
Prazo: Até 24 semanas após a administração
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Até 24 semanas após a administração
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A alteração da linha de base na contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: Pré-dose e 4,8,12,16,20,24 semanas pós-dose
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Pré-dose e 4,8,12,16,20,24 semanas pós-dose
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A mudança da linha de base na Resistência das Vias Aéreas Nasais
Prazo: Pré-dose e 4,8,12,24 semanas pós-dose
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Resistência das vias aéreas nasais (Pa/cm^3/s)
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Pré-dose e 4,8,12,24 semanas pós-dose
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A mudança da linha de base nos valores médios dos limiares olfativos
Prazo: Pré-dose e 4,8,12,24 semanas pós-dose
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Os limiares olfativos são avaliados pelo T&T Olfatometer Test Score (Cinco tipos de cheiro com oito (5 a -2) fases).
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Pré-dose e 4,8,12,24 semanas pós-dose
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A mudança da linha de base na melhora da disfunção olfativa
Prazo: Pré-dose e 4,8,12,24 semanas pós-dose
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A disfunção olfativa (1 a 5) é calculada pelos limiares olfativos.
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Pré-dose e 4,8,12,24 semanas pós-dose
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A mudança da linha de base no Sino-Nasal Outcome Test-2 (SNOT-22)
Prazo: Pré-dose e 4,8,12, 16, 20, 24 semanas pós-dose
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A pontuação dos sintomas é avaliada pela VAS (congestão nasal, gotejamento nasal anterior e posterior, perda do olfato, dor de cabeça e comprometimento nas atividades da vida diária)
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Pré-dose e 4,8,12, 16, 20, 24 semanas pós-dose
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A mudança da linha de base na pontuação do sintoma pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pré-dose e 4,8,12, 16, 20, 24 semanas pós-dose
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A pontuação dos sintomas é avaliada pela VAS (congestão nasal, gotejamento nasal anterior e posterior, perda do olfato, dor de cabeça e comprometimento nas atividades da vida diária)
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Pré-dose e 4,8,12, 16, 20, 24 semanas pós-dose
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ou TEAEs relacionados a medicamentos e sua natureza
Prazo: Até 24 semanas após a administração
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Até 24 semanas após a administração
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica de benralizumabe
Prazo: Pré-dose e 4, 8, 12, 16, 20, 24 dias pós-dose
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Pré-dose e 4, 8, 12, 16, 20, 24 dias pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
27 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
27 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4563-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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