Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Benralizumab (KHK4563) bij patiënten met eosinofiele chronische rhinosinusitis

20 april 2018 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van Benralizumab (KHK4563) bij patiënten met eosinofiele chronische rhinosinusitis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van SC-toedieningen van Benralizumab of Placebo bij proefpersonen met eosinofiele chronische rhinosinusitis in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. De farmacokinetiek en immunogeniciteit zullen secundair worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screeningperiode (maximaal 4 weken), gerandomiseerde behandelingsperiode (24 weken)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 20 jaar tot 75 jaar
  • Eosinofiele chronische rhinosinusitis met een totaalscore van ≥ 11 volgens de diagnose van eosinofiele chronische rhinosinusitis bij inschrijving
  • Een minimale bilaterale neuspoliepenscore van 3 van de maximale score van 8 (met een score van ten minste 1 van de maximale score van 4 voor elk neusgat) bij screening en inschrijving
  • Gewicht ≥ 40 kg bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Een Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) score van < 7 bij inschrijving
  • Elke neusoperatie (inclusief poliepectomie) binnen 1 jaar voorafgaand aan de datum van toestemming
  • Ziekenhuisopname gedurende ≥ 24 uur voor behandeling van astma-exacerbatie, binnen 12 weken voorafgaand aan de datum van toestemming
  • Blootstelling aan een in de handel verkrijgbaar (bijv. omalizumab) of biologisch middel in onderzoek binnen 16 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan inschrijving, welke van de twee het langst is
  • Gebruik van systemische corticosteroïden (inclusief orale corticosteroïden) of corticosteroïd-neusoplossing (behalve spray) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of gepland gebruik van dergelijke medicijnen tijdens de dubbelblinde periode
  • Voorafgaande behandeling met benralizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: benralizumab A
Subcutane (SC) toediening
Geneesmiddel: benralizumab
SC administratie
EXPERIMENTEEL: benralizumab B
SC administratie
Geneesmiddel: benralizumab
SC administratie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo SC-toediening
Geneesmiddel: Placebo
SC administratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van baseline in neuspoliepenscore in week 12
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken na de dosis
basislijn en 12 weken na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in neuspoliepenscore
Tijdsspanne: Pre-dosis en 4,8,12,16,20,24 weken na de dosis
Pre-dosis en 4,8,12,16,20,24 weken na de dosis
De verandering ten opzichte van baseline in computertomografie (CT)-score
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken na de dosis
basislijn en 12 weken na de dosis
Aantal proefpersonen stopte met de studie vanwege verergering van eosinofiele chronische rhinosinusitis
Tijdsspanne: Tot 24 weken na toediening
Tot 24 weken na toediening
Tijd tot stopzetting (dagen) van het onderzoek vanwege verergering van eosinofiele chronische rhinosinusitis
Tijdsspanne: Tot 24 weken na toediening
Tot 24 weken na toediening
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal eosinofielen in het bloed
Tijdsspanne: Pre-dosis en 4,8,12,16,20,24 weken na de dosis
Pre-dosis en 4,8,12,16,20,24 weken na de dosis
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in neusluchtwegweerstand
Tijdsspanne: Pre-dosis en 4,8,12,24 weken post-dosis
Neusluchtwegweerstand (Pa/cm^3/s)
Pre-dosis en 4,8,12,24 weken post-dosis
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde waarden van de reukdrempels
Tijdsspanne: Pre-dosis en 4,8,12,24 weken post-dosis
Olfactorische drempels worden beoordeeld door T&T Olfactometer Test Score (Vijf soorten geuren met acht (5 tot -2) fasen).
Pre-dosis en 4,8,12,24 weken post-dosis
De verandering ten opzichte van baseline in de verbetering van olfactorische disfunctie
Tijdsspanne: Pre-dosis en 4,8,12,24 weken post-dosis
Olfactorische disfunctie (1 tot 5) wordt berekend door de Olfactorische drempels.
Pre-dosis en 4,8,12,24 weken post-dosis
De verandering ten opzichte van baseline in Sino-Nasal Outcome Test-2 (SNOT-22)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 4,8,12, 16, 20, 24 weken na de dosis
Symptoomscore wordt beoordeeld aan de hand van VAS (neusverstopping, voorste en achterste neusdruppels, verlies van reukvermogen, hoofdpijn en verslechtering van de activiteit van het dagelijks leven)
Pre-dosis en 4,8,12, 16, 20, 24 weken na de dosis
De verandering ten opzichte van baseline in symptoomscore volgens Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 4,8,12, 16, 20, 24 weken na de dosis
Symptoomscore wordt beoordeeld aan de hand van VAS (neusverstopping, voorste en achterste neusdruppels, verlies van reukvermogen, hoofdpijn en verslechtering van de activiteit van het dagelijks leven)
Pre-dosis en 4,8,12, 16, 20, 24 weken na de dosis
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) of geneesmiddelgerelateerde TEAE's en hun aard
Tijdsspanne: Tot 24 weken na toediening
Tot 24 weken na toediening

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumconcentratie van benralizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis en 4, 8, 12, 16, 20, 24 dagen na de dosis
Pre-dosis en 4, 8, 12, 16, 20, 24 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4563-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eosinofiele chronische rhinosinusitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren