호산구성 만성 비부비동염 환자에서 Benralizumab(KHK4563)의 연구
2018년 4월 20일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
호산구성 만성 비부비동염 환자를 대상으로 한 벤랄리주맙(KHK4563)의 이중맹검 위약 대조 임상 2상
이 연구의 목적은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 호산구성 만성 비부비동염을 앓는 피험자에서 벤랄리주맙 또는 위약의 SC 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
약동학 및 면역원성은 이차적으로 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 기간(최대 4주), 무작위 치료 기간(24주)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세~75세 환자
- 등록 시 호산구성 만성 비부비동염의 진단에 따라 총 점수가 ≥ 11인 호산구성 만성 비부비동염
- 스크리닝 및 등록 시 최대 점수 8점 중 최소 양측 비용종 점수 3점(각 콧구멍에 대한 최대 점수 4점 중 최소 1점)
- 스크리닝 시 체중 40kg 이상
제외 기준:
- 등록 시 Sino-Nasal Outcome Test-22(SNOT-22) 점수 < 7
- 동의일 기준 1년 이내의 모든 코 수술(폴립절제술 포함)
- 동의일 전 12주 이내에 천식 악화 치료를 위해 24시간 이상 입원
- 등록 전 16주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 상업적으로 이용 가능한(예: 오말리주맙) 또는 시험용 생물학적 제제에 대한 노출
- 등록 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드(경구 코르티코스테로이드 포함) 또는 코르티코스테로이드 비강 용액(분무 제외)의 사용 또는 이중 맹검 기간 동안 이러한 약물의 계획된 사용
- 벤랄리주맙을 사용한 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤랄리주맙 A
피하(SC) 투여
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SC 관리
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실험적: 벤랄리주맙 B
SC 관리
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SC 관리
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 SC 투여
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SC 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주에 비용종 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 투약 후 12주
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기준선 및 투약 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용종 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 4,8,12,16,20,24주
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투여 전 및 투여 후 4,8,12,16,20,24주
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컴퓨터 단층 촬영(CT) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 투약 후 12주
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기준선 및 투약 후 12주
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호산구성 만성 비부비동염의 악화로 인해 연구를 중단한 피험자 수
기간: 투여 후 최대 24주
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투여 후 최대 24주
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호산구성 만성 비부비동염의 악화로 인한 연구 중단까지의 시간(일)
기간: 투여 후 최대 24주
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투여 후 최대 24주
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혈중 호산구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 4,8,12,16,20,24주
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투여 전 및 투여 후 4,8,12,16,20,24주
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비강 기도 저항의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 4,8,12,24주
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비강 저항(Pa/cm^3/s)
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투여 전 및 투여 후 4,8,12,24주
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후각 역치의 평균값에서 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 4,8,12,24주
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후각 역치는 T&T 후각계 테스트 점수로 평가됩니다(8가지(5에서 -2) 단계의 5가지 냄새).
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투여 전 및 투여 후 4,8,12,24주
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후각 기능 장애 개선의 기준선 대비 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 4,8,12,24주
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후각 기능 장애(1~5)는 후각 역치로 계산됩니다.
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투여 전 및 투여 후 4,8,12,24주
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Sino-Nasal Outcome Test-2(SNOT-22)의 베이스라인 대비 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 4,8,12, 16, 20, 24주
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증상 점수는 VAS(코막힘, 전후비루, 후각상실, 두통, 일상생활장애)로 평가한다.
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투여 전 및 투여 후 4,8,12, 16, 20, 24주
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VAS(Visual Analog Scale)에 의한 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 4,8,12, 16, 20, 24주
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증상 점수는 VAS(코막힘, 전후비루, 후각상실, 두통, 일상생활장애)로 평가한다.
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투여 전 및 투여 후 4,8,12, 16, 20, 24주
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치료 관련 부작용(TEAE) 또는 약물 관련 TEAE의 발생률 및 그 특성
기간: 투여 후 최대 24주
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투여 후 최대 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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벤랄리주맙의 혈청 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 4, 8, 12, 16, 20, 24일
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투여 전 및 투여 후 4, 8, 12, 16, 20, 24일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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