Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Benralizumab (KHK4563) hos patienter med eosinofil kronisk rhinosinusitis

20. april 2018 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Benralizumab (KHK4563) hos patienter med eosinofil kronisk rhinosinusitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan administration af Benralizumab eller Placebo hos personer med eosinofil kronisk rhinosinusitis i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Farmakokinetikken og immunogeniciteten vil blive vurderet sekundært.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsperiode (maks. 4 uger), randomiseret behandlingsperiode (24 uger)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20 år til 75 år
  • Eosinofil kronisk rhinosinusitis med en samlet score på ≥ 11 ifølge diagnosen eosinofil kronisk rhinosinusitis ved indskrivning
  • En minimumsscore for bilateral næsepolyp på 3 ud af den maksimale score på 8 (med en score på mindst 1 ud af den maksimale score på 4 for hvert næsebor) ved screening og ved tilmelding
  • Vægt på ≥ 40 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • En Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) score på < 7 ved tilmelding
  • Enhver næseoperation (inklusive polypektomi) inden for 1 år før datoen for samtykke
  • Indlæggelse i ≥ 24 timer for behandling af astmaforværring inden for 12 uger før samtykkedatoen
  • Eksponering for ethvert kommercielt tilgængeligt (f.eks. omalizumab) eller biologisk forsøgsmiddel inden for 16 uger eller 5 halveringstider før indskrivning, alt efter hvad der er længst
  • Brug af systemiske kortikosteroider (inklusive orale kortikosteroider) eller kortikosteroid næseopløsning (undtagen sprayning) inden for 4 uger før indskrivning eller planlagt brug af sådanne lægemidler i den dobbeltblinde periode
  • Tidligere behandling med benralizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: benralizumab A
Subkutan (SC) administration
Medicin: benralizumab
SC administration
EKSPERIMENTEL: benralizumab B
SC administration
Medicin: benralizumab
SC administration
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo SC administration
Medicin: Placebo
SC administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline i næsepolyp-score i uge 12
Tidsramme: baseline og 12 uger efter dosis
baseline og 12 uger efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i næsepolyp-score
Tidsramme: Før dosis og 4,8,12,16,20,24 uger efter dosis
Før dosis og 4,8,12,16,20,24 uger efter dosis
Ændringen fra baseline i computertomografi (CT) score
Tidsramme: baseline og 12 uger efter dosis
baseline og 12 uger efter dosis
Antal forsøgspersoner afbrudt fra undersøgelsen på grund af forværring af eosinofil kronisk rhinosinusitis
Tidsramme: Op til 24 uger efter dosering
Op til 24 uger efter dosering
Tid til seponering (dage) fra undersøgelsen på grund af forværring af eosinofil kronisk rhinosinusitis
Tidsramme: Op til 24 uger efter dosering
Op til 24 uger efter dosering
Ændringen fra baseline i blodets eosinofiltal
Tidsramme: Før dosis og 4,8,12,16,20,24 uger efter dosis
Før dosis og 4,8,12,16,20,24 uger efter dosis
Ændringen fra baseline i Nasal Airway Resistance
Tidsramme: Før dosis og 4,8,12,24 uger efter dosis
Nasal luftvejsmodstand (Pa/cm^3/s)
Før dosis og 4,8,12,24 uger efter dosis
Ændringen fra baseline i de gennemsnitlige værdier af olfaktoriske tærskler
Tidsramme: Før dosis og 4,8,12,24 uger efter dosis
Lugttærskler vurderes ved T&T Olfactometer Test Score (Fem slags lugt med otte (5 til -2) faser).
Før dosis og 4,8,12,24 uger efter dosis
Ændringen fra baseline i forbedringen af ​​olfaktorisk dysfunktion
Tidsramme: Før dosis og 4,8,12,24 uger efter dosis
Olfaktorisk dysfunktion (1 til 5) beregnes ved de olfaktoriske tærskler.
Før dosis og 4,8,12,24 uger efter dosis
Ændringen fra baseline i Sino-Nasal Outcome Test-2 (SNOT-22)
Tidsramme: Før dosis og 4,8,12, 16, 20, 24 uger efter dosis
Symptomscore vurderes ved VAS (næsetilstoppethed, anterior og posterior nasal drop, tab af lugtesans, hovedpine og svækkelse af dagliglivets aktivitet)
Før dosis og 4,8,12, 16, 20, 24 uger efter dosis
Ændringen fra baseline i symptomscore efter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Før dosis og 4,8,12, 16, 20, 24 uger efter dosis
Symptomscore vurderes ved VAS (næsetilstoppethed, anterior og posterior nasal drop, tab af lugtesans, hovedpine og svækkelse af dagliglivets aktivitet)
Før dosis og 4,8,12, 16, 20, 24 uger efter dosis
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) eller lægemiddelrelaterede TEAE'er og deres natur
Tidsramme: Op til 24 uger efter dosering
Op til 24 uger efter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentration af benralizumab
Tidsramme: Før dosis og 4, 8, 12, 16, 20, 24 dage efter dosis
Før dosis og 4, 8, 12, 16, 20, 24 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (SKØN)

13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4563-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner