Studio di Benralizumab (KHK4563) in pazienti con rinosinusite cronica eosinofila
20 aprile 2018 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo sul benralizumab (KHK4563) in pazienti con rinosinusite cronica eosinofila
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle somministrazioni SC di Benralizumab o Placebo nei soggetti con rinosinusite cronica eosinofila in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
La farmacocinetica e l'immunogenicità saranno valutate secondariamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Periodo di screening (massimo 4 settimane), Periodo di trattamento randomizzato (24 settimane)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni
- Rinosinusite cronica eosinofila con punteggio totale ≥ 11 secondo la diagnosi di rinosinusite cronica eosinofila all'arruolamento
- Un punteggio minimo di polipo nasale bilaterale di 3 su un punteggio massimo di 8 (con un punteggio di almeno 1 su un punteggio massimo di 4 per ciascuna narice) allo screening e all'arruolamento
- Peso ≥ 40 kg allo screening
Criteri di esclusione:
- Un punteggio Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) <7 al momento dell'arruolamento
- Qualsiasi intervento chirurgico nasale (inclusa la polipectomia) entro 1 anno prima della data del consenso
- Ricovero ospedaliero per ≥ 24 ore per il trattamento della riacutizzazione dell'asma, entro 12 settimane prima della data del consenso
- Esposizione a qualsiasi agente biologico disponibile in commercio (ad esempio, omalizumab) o sperimentale entro 16 settimane o 5 emivite prima dell'arruolamento, a seconda di quale sia il più lungo
- Uso di corticosteroidi sistemici (compresi i corticosteroidi orali) o soluzione nasale di corticosteroidi (tranne la nebulizzazione) entro 4 settimane prima dell'arruolamento o uso pianificato di tali farmaci durante il periodo in doppio cieco
- Precedente trattamento con benralizumab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: benralizumab A
Somministrazione sottocutanea (SC).
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Amministrazione SC
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SPERIMENTALE: benralizumab B
Amministrazione SC
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Amministrazione SC
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Somministrazione SC di placebo
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Amministrazione SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione rispetto al basale nel punteggio del polipo nasale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo la somministrazione
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basale e 12 settimane dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione rispetto al basale nel punteggio del polipo nasale
Lasso di tempo: Pre-dose e 4,8,12,16,20,24 settimane post-dose
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Pre-dose e 4,8,12,16,20,24 settimane post-dose
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La variazione rispetto al basale nel punteggio della tomografia computerizzata (TC).
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo la somministrazione
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basale e 12 settimane dopo la somministrazione
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Numero di soggetti interrotti dallo studio a causa dell'aggravamento della rinosinusite cronica eosinofila
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la somministrazione
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Fino a 24 settimane dopo la somministrazione
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Tempo all'interruzione (giorni) dallo studio a causa dell'aggravamento della rinosinusite cronica eosinofila
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la somministrazione
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Fino a 24 settimane dopo la somministrazione
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La variazione rispetto al basale nella conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Pre-dose e 4,8,12,16,20,24 settimane post-dose
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Pre-dose e 4,8,12,16,20,24 settimane post-dose
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Il cambiamento rispetto al basale nella resistenza delle vie aeree nasali
Lasso di tempo: Pre-dose e 4,8,12,24 settimane post-dose
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Resistenza delle vie aeree nasali (Pa/cm^3/s)
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Pre-dose e 4,8,12,24 settimane post-dose
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La variazione rispetto al basale nei valori medi delle soglie olfattive
Lasso di tempo: Pre-dose e 4,8,12,24 settimane post-dose
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Le soglie olfattive sono valutate dal T&T Olfactometer Test Score (Cinque tipi di odore con otto (da 5 a -2) fasi).
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Pre-dose e 4,8,12,24 settimane post-dose
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Il cambiamento rispetto al basale nel miglioramento della disfunzione olfattiva
Lasso di tempo: Pre-dose e 4,8,12,24 settimane post-dose
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La disfunzione olfattiva (da 1 a 5) è calcolata dalle soglie olfattive.
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Pre-dose e 4,8,12,24 settimane post-dose
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La variazione rispetto al basale nel Sino-Nasal Outcome Test-2 (SNOT-22)
Lasso di tempo: Pre-dose e 4,8,12, 16, 20, 24 settimane post-dose
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Il punteggio dei sintomi è valutato dalla VAS (congestione nasale, gocciolamento nasale anteriore e posteriore, perdita dell'olfatto, mal di testa e compromissione dell'attività della vita quotidiana)
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Pre-dose e 4,8,12, 16, 20, 24 settimane post-dose
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La variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi in base alla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Pre-dose e 4,8,12, 16, 20, 24 settimane post-dose
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Il punteggio dei sintomi è valutato dalla VAS (congestione nasale, gocciolamento nasale anteriore e posteriore, perdita dell'olfatto, mal di testa e compromissione dell'attività della vita quotidiana)
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Pre-dose e 4,8,12, 16, 20, 24 settimane post-dose
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o TEAE correlati al farmaco e loro natura
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la somministrazione
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Fino a 24 settimane dopo la somministrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione sierica di benralizumab
Lasso di tempo: Pre-dose e 4, 8, 12, 16, 20, 24 giorni post-dose
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Pre-dose e 4, 8, 12, 16, 20, 24 giorni post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 marzo 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
13 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4563-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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