Studie Benralizumabu (KHK4563) u pacientů s eozinofilní chronickou rinosinusitidou
20. dubna 2018 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s benralizumabem (KHK4563) u pacientů s eozinofilní chronickou rinosinusitidou
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost SC podávání Benralizumabu nebo placeba u subjektů s eosinofilní chronickou rinosinusitidou v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
Farmakokinetika a imunogenicita budou hodnoceny sekundárně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Období screeningu (maximálně 4 týdny) , Randomizované období léčby (24 týdnů)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20 až 75 let
- Eozinofilní chronická rinosinusitida s celkovým skóre ≥ 11 podle diagnózy eozinofilní chronické rinosinusitidy při zařazení
- Minimální skóre bilaterálního nosního polypu 3 z maximálního skóre 8 (s výsledkem alespoň 1 z maximálního skóre 4 pro každou nosní dírku) při screeningu a při zápisu
- Hmotnost ≥ 40 kg při třídění
Kritéria vyloučení:
- Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) skóre < 7 při zápisu
- Jakákoli operace nosu (včetně polypektomie) během 1 roku před datem udělení souhlasu
- Hospitalizace na ≥ 24 hodin za účelem léčby exacerbace astmatu během 12 týdnů před datem udělení souhlasu
- Expozice jakémukoli komerčně dostupnému (např. omalizumab) nebo hodnocené biologické látce během 16 týdnů nebo 5 poločasů před zařazením do studie, podle toho, co je delší
- Užívání systémových kortikosteroidů (včetně perorálních kortikosteroidů) nebo kortikosteroidního nosního roztoku (kromě spreje) během 4 týdnů před zařazením do studie nebo plánovaným užíváním těchto léků během dvojitě zaslepeného období
- Předchozí léčba benralizumabem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: benralizumab A
Subkutánní (SC) podání
|
Administrace SC
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: benralizumab B
Administrace SC
|
Administrace SC
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podávání placeba SC
|
Administrace SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nosních polypů v týdnu 12
Časové okno: výchozí a 12 týdnů po dávce
|
výchozí a 12 týdnů po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre nosních polypů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Před dávkou a 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů po dávce
|
Před dávkou a 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů po dávce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre počítačové tomografie (CT).
Časové okno: výchozí a 12 týdnů po dávce
|
výchozí a 12 týdnů po dávce
|
|
|
Počet subjektů přerušených ze studie kvůli zhoršení eozinofilní chronické rinosinusitidy
Časové okno: Až 24 týdnů po podání
|
Až 24 týdnů po podání
|
|
|
Doba do přerušení (dny) ze studie z důvodu zhoršení eozinofilní chronické rinosinusitidy
Časové okno: Až 24 týdnů po podání
|
Až 24 týdnů po podání
|
|
|
Změna počtu eozinofilů v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Před dávkou a 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů po dávce
|
Před dávkou a 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů po dávce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty odporu nosních dýchacích cest
Časové okno: Před dávkou a 4, 8, 12, 24 týdnů po dávce
|
Odpor nosních dýchacích cest (Pa/cm^3/s)
|
Před dávkou a 4, 8, 12, 24 týdnů po dávce
|
|
Změna průměrných hodnot čichových prahů od výchozí hodnoty
Časové okno: Před dávkou a 4, 8, 12, 24 týdnů po dávce
|
Čichové prahy jsou hodnoceny pomocí T&T Olfactometer Test Score (pět druhů pachů s osmi (5 až -2) fázemi).
|
Před dávkou a 4, 8, 12, 24 týdnů po dávce
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve zlepšení čichové dysfunkce
Časové okno: Před dávkou a 4, 8, 12, 24 týdnů po dávce
|
Čichová dysfunkce (1 až 5) se vypočítá podle čichových prahů.
|
Před dávkou a 4, 8, 12, 24 týdnů po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sino-nazálním výstupním testu-2 (SNOT-22)
Časové okno: Před dávkou a 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů po dávce
|
Skóre symptomů se hodnotí pomocí VAS (překrvení nosu, přední a zadní kapání z nosu, ztráta čichu, bolest hlavy a zhoršení každodenní aktivity)
|
Před dávkou a 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů po dávce
|
|
Změna skóre symptomů od výchozí hodnoty podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Před dávkou a 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů po dávce
|
Skóre symptomů se hodnotí pomocí VAS (překrvení nosu, přední a zadní kapání z nosu, ztráta čichu, bolest hlavy a zhoršení každodenní aktivity)
|
Před dávkou a 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů po dávce
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) nebo TEAE souvisejících s léky a jejich povaha
Časové okno: Až 24 týdnů po podání
|
Až 24 týdnů po podání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérová koncentrace benralizumabu
Časové okno: Před dávkou a 4, 8, 12, 16, 20, 24 dní po dávce
|
Před dávkou a 4, 8, 12, 16, 20, 24 dní po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
13. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4563-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .