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CT 血管造影に CT 灌流を追加 (PERFeCT)

2020年11月16日 更新者:dr. Kaatje Goetschalckx、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

救急部門における不安定狭心症または非狭心症胸痛に対する CT 血管造影に CT 灌流を追加 (PERFeCT) : 実現可能性と安全性のパイロット研究。

背景 不安定狭心症と非狭心症の胸痛の鑑別診断では、運動試験がさらなる調査のために選択されることがよくあります。 しかし、かなりの数の患者において、運動能力が不十分であるか、または既存の心電図異常があるため、運動検査はあまり有益ではありません。 冠動脈疾患 (CAD) の検査前確率が低い患者では、冠動脈 CT 血管造影 (CTA) は優れた陰性的中率を示しますが、CAD の検査前確率が中程度または高い患者では、狭窄の血行力学的重要性の推定は限られています。特異性。 CT 灌流 (CTP) は、血管拡張ストレス中の心筋灌流を観察する新しい方法で、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率はそれぞれ 81%、93%、87%、88% ですが、放射線は最大値に制限されています。 5ミリシーベルト(mSv)。

目的 このパイロット研究の目的は、救急部門における不安定狭心症または非狭心性胸痛患者において、CTA に CTP を追加することが実現可能かつ安全な研究ワークフローであるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、救急部門における不安定狭心症または非狭心性胸痛患者において、CTA に CTP を追加することが実現可能かつ安全な研究ワークフローであるかどうかを調査することです。

方法 胸部痛または狭心症を示唆するその他の症状を訴えて救急外来を受診した患者は、心電図に急性虚血の兆候がなく(STEMI または NSTEMI がない)、かつ高感度トロポニン T 測定が 2 回連続して行われている場合、研究の対象となる。 1 時間の間隔は虚血の診断に決定的なものではありません。

除外基準は、残存機能異常を伴うSTEMIまたはNSTEMIの病歴、心房細動、糸球体濾過量(GFR)が60ml/分未満の腎不全、または既知の造影剤アレルギーである。 年間100名の患者様が対象となります。

検査前確率スコアは、患者の年齢、性別、狭心症の種類に基づいて計算されます。 定型狭心症は、運動や精神的ストレスによって引き起こされ、休息または硝酸塩により数分以内に軽減される胸骨下の痛みまたは胸部不快感として定義され、非定型狭心症は 3 つの特徴のうち 2 つを満たし、非狭心症の痛みは特徴の 1 つを満たしているか、まったく満たしていません。 救急科への入院時点が記録されます。(cf. 図 1) 患者は、カルシウムスコアリングおよび CT 血管造影 (CTA) を伴う CT (Siemens Somatom Force) を受けます。 使用される造影剤の量は約 60 ml、放射線量は 0.5 ~ 1.5 mSv の間で変化します。 CTA が完全に正常で、Ca スコアが低い (< 100) 場合、それ以上の検査は行われず、非狭心症の痛みと診断される可能性が高くなります。 患者は救急病棟から退室し、1年間の追跡調査が行われる。 参照。図2。

CTA に異常がある場合、または Ca スコアの上昇(> 300)がある場合は、CTA に狭窄がない場合でも、ジピリダモールストレス中に CT 灌流シーケンスが追加されます。 CTP に使用される造影剤の量は約 50 ml で、CTP に使用される放射線量は 3 ~ 4 mSv の間で変動し、総放射線量は 5 mSv 未満になります。 ジピリダモールは、末梢静脈を通じて 140 μg/kg 体重/分の用量で 6 分間投与されます。 CTPは、ジピリダモール注入の完了から2分後に実行されます。

CTP が視覚的灌流欠陥として定義される心虚血を示唆する場合、必要に応じてフラクショナルフロー測定を伴う侵襲性冠動脈造影が実行されます。

CTP が陰性の場合、視覚的灌流欠陥がないことと定義され、それ以上の検査は行われず、非狭心症の痛みと診断される可能性が高くなります。 患者は救急病棟から退室し、1年間の経過観察が行われる。 参照。図2。

退院時、患者は狭心症アンケート(略称シアトル狭心症アンケート、SAQ)、生活の質(SF-12健康調査)、入院期間と治験の流れに関する満足度アンケート)に記入するよう求められる。 解雇の時点が記録されます。

解雇後、3 か月後に患者に連絡があり、その間に発生した可能性のある入院または検査を依頼し、同じ SAQ および SF-12 に記入するよう求められます。 最初の受診から 12 か月後、患者は心臓診察に招待され、最後のアンケートに記入されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • University Hospitals Leuven
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kaatje Goetschalckx, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胸部痛または狭心症を示唆するその他の症状を訴えて救急外来を受診した患者は、心電図に急性虚血の兆候がなく(STEMIまたはNSTEMIがない)、間隔をあけて2回連続して高感度トロポニンT測定を行っている場合に研究の対象となる。 1 時間の経過では虚血の診断は決定的ではありません。

説明

包含基準:

  • 救急外来で患者が胸痛を訴える
  • 18歳以上
  • 患者は安定しており、CTA + CTPを受けるのに十分な臨床状態にある

除外基準:

  • 急性虚血の ECG 徴候がない (STEMI または NSTEMI がない)
  • 虚血を示す Hs トロポニン T レベル/進化
  • 残存機能異常を伴うSTEMIまたはNSTEMIの病歴
  • 心房細動
  • 糸球体濾過量(GFR)=< 30 ml/minの腎不全
  • Hb < 8.5 g/dL
  • 全身性疾患を伴う感染症
  • 自宅で酸素を必要とするベースラインの呼吸不全
  • 重度のCOPD
  • 内因性気管支喘息

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠:2年
臨床フォローアップ中の有害な心臓イベントの登録
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:2年
Seattle Angina Questionnaire (SAQ7) を使用した生活の質の評価
2年
生活の質は二の次
時間枠:2年
生活の質 (SF-12 健康調査) アンケート。
2年
閉塞性CADの検出の診断精度に対するCTPの影響
時間枠:2年
テスト前の確率に従って評価
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kaatje Goetschalckx, MD、UZ Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月28日

一次修了 (予想される)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S59077

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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