- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02773615
Perfuzja CT dodana do angiografii CT (PERFeCT)
Perfuzja CT dodana do angiografii CT w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej lub bólu w klatce piersiowej bez dławicy piersiowej na oddziale ratunkowym (PERFeCT): badanie pilotażowe wykonalności i bezpieczeństwa.
Wprowadzenie W diagnostyce różnicowej niestabilnej dławicy piersiowej i niedławicowego bólu w klatce piersiowej, próba wysiłkowa jest często metodą z wyboru w dalszych badaniach. Jednak u znacznej liczby pacjentów próba wysiłkowa dostarcza mniej informacji ze względu na niewystarczającą wydolność wysiłkową lub istniejące wcześniej nieprawidłowości w zapisie EKG. U pacjentów z niskim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (CAD) przed testem angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CTA) ma doskonałą wartość predykcyjną ujemną, ale u pacjentów z pośrednim lub wysokim prawdopodobieństwem CAD przed testem oszacowanie znaczenia hemodynamicznego zwężenia ma jedynie ograniczone specyficzność. Perfuzja CT (CTP) to nowa metoda oceniająca perfuzję mięśnia sercowego podczas stresu wazodylatacyjnego z czułością, swoistością, dodatnią i ujemną wartością predykcyjną wynoszącą odpowiednio 81%, 93%, 87% i 88%, podczas gdy promieniowanie jest ograniczone do maksimum 5 milisiwertów (mSv).
Cel Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie, czy dodanie CTP do CTA jest wykonalnym i bezpiecznym przebiegiem pracy badawczej u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub bólem w klatce piersiowej bez dusznicy bolesnej na oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie, czy dodanie CTP do CTA jest wykonalnym i bezpiecznym przebiegiem pracy badawczej u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub bólem w klatce piersiowej bez dusznicy bolesnej na oddziale ratunkowym.
Metody Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z bólem w klatce piersiowej lub innymi objawami sugerującymi dusznicę bolesną zostaną zakwalifikowani do badania, jeśli w EKG nie wystąpią objawy ostrego niedokrwienia (brak STEMI lub NSTEMI) i jeśli wykonano 2 seryjne pomiary troponiny T o wysokiej czułości z odstępie 1 godziny nie są rozstrzygające dla rozpoznania niedokrwienia.
Kryteria wykluczenia to STEMI lub NSTEMI w wywiadzie z pozostałymi nieprawidłowościami czynnościowymi, migotaniem przedsionków, niewydolnością nerek ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 60 ml/min lub znaną alergią na kontrast. Celem jest liczba 100 pacjentów w ciągu jednego roku.
Wynik prawdopodobieństwa przed testem jest obliczany na podstawie wieku, płci i rodzaju dławicy piersiowej pacjenta. Typową dławicę piersiową definiuje się jako ból lub dyskomfort w klatce piersiowej za mostkiem wywołany wysiłkiem lub stresem emocjonalnym i ustępujący po odpoczynku lub podaniu azotanów w ciągu kilku minut, atypowa dławica piersiowa spełnia 2 z 3 cech, a ból niedławicowy nie spełnia jednej z tych cech lub nie spełnia żadnej z nich. Moment przyjęcia na oddział ratunkowy jest rejestrowany (por. Rycina 1) Pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej (Siemens Somatom Force) z oceną wapnia i angiografii CT (CTA). Ilość używanego kontrastu wynosi około 60 ml, a promieniowanie waha się między 0,5 a 1,5 mSv. Jeśli CTA jest całkowicie prawidłowe, a Ca-score niski (< 100), nie wykonuje się dalszych badań i rozpoznanie bólu niedławicowego jest prawdopodobne. Pacjenci są wypisywani z oddziału ratunkowego z zorganizowaną obserwacją przez rok. por. Rysunek 2.
W przypadku nieprawidłowości w CTA lub podwyższonego Ca-score (> 300), nawet przy braku zwężenia w CTA, podczas stresu dipirydamolowego dodaje się sekwencję perfuzji CT. Ilość kontrastu użytego do CTP wynosi około 50 ml, a promieniowanie stosowane do CTP waha się od 3 do 4 mSv, co daje całkowitą dawkę promieniowania mniejszą niż 5 mSv. Dipirydamol podaje się w dawce 140 µg/kg masy ciała/minutę przez 6 minut przez żyłę obwodową. CTP wykonuje się 2 minuty po zakończeniu wlewu dipirydamolu.
Jeśli CTP sugeruje niedokrwienie mięśnia sercowego, definiowane jako zaburzenie perfuzji wzroku, zostanie wykonana inwazyjna koronarografia z pomiarem przepływu frakcyjnego w razie potrzeby.
Jeśli CTP jest ujemne, definiowane jako brak ubytku perfuzji wzroku, nie wykonuje się dalszych badań i rozpoznanie bólu niedławicowego jest prawdopodobne. Pacjenci są wypisywani z oddziału ratunkowego z okresem obserwacji przez rok. por. Rysunek 2.
Przy wypisie pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza dusznicy bolesnej (skrócony kwestionariusz Seattle Angina Questionnaire, SAQ), jakości życia (badanie stanu zdrowia SF-12) oraz kwestionariusz satysfakcji dotyczący pobytu w szpitalu i przebiegu badań). Punkt czasowy zwolnienia jest rejestrowany.
Po wypisaniu ze szpitala kontaktuje się z pacjentami po 3 miesiącach, prosząc o hospitalizację lub badania, które mogły mieć miejsce w międzyczasie, oraz o wypełnienie tego samego kwestionariusza SAQ i SF-12. Po 12 miesiącach od pierwszego wystąpienia pacjenci są zapraszani na konsultację kardiologiczną i po raz ostatni wypełniane są ankiety.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Stefan Janssens, MD, PhD
- Numer telefonu: +3216344235
- E-mail: stefan.janssens@uzleuven.be
-
Główny śledczy:
- Kaatje Goetschalckx, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zgłasza się z bólem w klatce piersiowej na SOR
- ≥ 18 lat
- Stan pacjenta stabilny i odpowiedni do wykonania CTA + CTP
Kryteria wyłączenia:
- brak objawów ostrego niedokrwienia w EKG (brak STEMI lub NSTEMI)
- Hs Troponina T poziom/ewolucja wskazuje na niedokrwienie
- historia STEMI lub NSTEMI z pozostałymi nieprawidłowościami czynnościowymi
- migotanie przedsionków
- niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) =< 30 ml/min
- Hb < 8,5 g/dl
- Zakażenie z udziałem ogólnoustrojowym
- Wyjściowa niewydolność oddechowa wymagająca podania tlenu w domu
- Ciężka POChP
- Astma wrodzona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: dwa lata
|
Rejestracja niepożądanych zdarzeń sercowych podczas obserwacji klinicznej
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: dwa lata
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Seattle Angina (SAQ7)
|
dwa lata
|
|
Jakość życia na drugim miejscu
Ramy czasowe: dwa lata
|
Kwestionariusz jakości życia (badanie stanu zdrowia SF-12).
|
dwa lata
|
|
Wpływ CTP na dokładność diagnostyczną w wykrywaniu obturacyjnej CAD
Ramy czasowe: dwa lata
|
Oceniane zgodnie z prawdopodobieństwem przed testem
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kaatje Goetschalckx, MD, UZ Leuven
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Athanasiadis A, Sechtem U; European Society of Cardiology. [Diagnostics and therapy of chronic stable coronary artery disease : new guidelines of the European Society of Cardiology]. Herz. 2014 Dec;39(8):902-12. doi: 10.1007/s00059-014-4159-1. German.
- Williams MC, Newby DE. CT myocardial perfusion imaging: current status and future directions. Clin Radiol. 2016 Aug;71(8):739-49. doi: 10.1016/j.crad.2016.03.006. Epub 2016 Apr 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S59077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .