Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja CT dodana do angiografii CT (PERFeCT)

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: dr. Kaatje Goetschalckx, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Perfuzja CT dodana do angiografii CT w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej lub bólu w klatce piersiowej bez dławicy piersiowej na oddziale ratunkowym (PERFeCT): badanie pilotażowe wykonalności i bezpieczeństwa.

Wprowadzenie W diagnostyce różnicowej niestabilnej dławicy piersiowej i niedławicowego bólu w klatce piersiowej, próba wysiłkowa jest często metodą z wyboru w dalszych badaniach. Jednak u znacznej liczby pacjentów próba wysiłkowa dostarcza mniej informacji ze względu na niewystarczającą wydolność wysiłkową lub istniejące wcześniej nieprawidłowości w zapisie EKG. U pacjentów z niskim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (CAD) przed testem angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CTA) ma doskonałą wartość predykcyjną ujemną, ale u pacjentów z pośrednim lub wysokim prawdopodobieństwem CAD przed testem oszacowanie znaczenia hemodynamicznego zwężenia ma jedynie ograniczone specyficzność. Perfuzja CT (CTP) to nowa metoda oceniająca perfuzję mięśnia sercowego podczas stresu wazodylatacyjnego z czułością, swoistością, dodatnią i ujemną wartością predykcyjną wynoszącą odpowiednio 81%, 93%, 87% i 88%, podczas gdy promieniowanie jest ograniczone do maksimum 5 milisiwertów (mSv).

Cel Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie, czy dodanie CTP do CTA jest wykonalnym i bezpiecznym przebiegiem pracy badawczej u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub bólem w klatce piersiowej bez dusznicy bolesnej na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie, czy dodanie CTP do CTA jest wykonalnym i bezpiecznym przebiegiem pracy badawczej u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub bólem w klatce piersiowej bez dusznicy bolesnej na oddziale ratunkowym.

Metody Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z bólem w klatce piersiowej lub innymi objawami sugerującymi dusznicę bolesną zostaną zakwalifikowani do badania, jeśli w EKG nie wystąpią objawy ostrego niedokrwienia (brak STEMI lub NSTEMI) i jeśli wykonano 2 seryjne pomiary troponiny T o wysokiej czułości z odstępie 1 godziny nie są rozstrzygające dla rozpoznania niedokrwienia.

Kryteria wykluczenia to STEMI lub NSTEMI w wywiadzie z pozostałymi nieprawidłowościami czynnościowymi, migotaniem przedsionków, niewydolnością nerek ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 60 ml/min lub znaną alergią na kontrast. Celem jest liczba 100 pacjentów w ciągu jednego roku.

Wynik prawdopodobieństwa przed testem jest obliczany na podstawie wieku, płci i rodzaju dławicy piersiowej pacjenta. Typową dławicę piersiową definiuje się jako ból lub dyskomfort w klatce piersiowej za mostkiem wywołany wysiłkiem lub stresem emocjonalnym i ustępujący po odpoczynku lub podaniu azotanów w ciągu kilku minut, atypowa dławica piersiowa spełnia 2 z 3 cech, a ból niedławicowy nie spełnia jednej z tych cech lub nie spełnia żadnej z nich. Moment przyjęcia na oddział ratunkowy jest rejestrowany (por. Rycina 1) Pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej (Siemens Somatom Force) z oceną wapnia i angiografii CT (CTA). Ilość używanego kontrastu wynosi około 60 ml, a promieniowanie waha się między 0,5 a 1,5 mSv. Jeśli CTA jest całkowicie prawidłowe, a Ca-score niski (< 100), nie wykonuje się dalszych badań i rozpoznanie bólu niedławicowego jest prawdopodobne. Pacjenci są wypisywani z oddziału ratunkowego z zorganizowaną obserwacją przez rok. por. Rysunek 2.

W przypadku nieprawidłowości w CTA lub podwyższonego Ca-score (> 300), nawet przy braku zwężenia w CTA, podczas stresu dipirydamolowego dodaje się sekwencję perfuzji CT. Ilość kontrastu użytego do CTP wynosi około 50 ml, a promieniowanie stosowane do CTP waha się od 3 do 4 mSv, co daje całkowitą dawkę promieniowania mniejszą niż 5 mSv. Dipirydamol podaje się w dawce 140 µg/kg masy ciała/minutę przez 6 minut przez żyłę obwodową. CTP wykonuje się 2 minuty po zakończeniu wlewu dipirydamolu.

Jeśli CTP sugeruje niedokrwienie mięśnia sercowego, definiowane jako zaburzenie perfuzji wzroku, zostanie wykonana inwazyjna koronarografia z pomiarem przepływu frakcyjnego w razie potrzeby.

Jeśli CTP jest ujemne, definiowane jako brak ubytku perfuzji wzroku, nie wykonuje się dalszych badań i rozpoznanie bólu niedławicowego jest prawdopodobne. Pacjenci są wypisywani z oddziału ratunkowego z okresem obserwacji przez rok. por. Rysunek 2.

Przy wypisie pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza dusznicy bolesnej (skrócony kwestionariusz Seattle Angina Questionnaire, SAQ), jakości życia (badanie stanu zdrowia SF-12) oraz kwestionariusz satysfakcji dotyczący pobytu w szpitalu i przebiegu badań). Punkt czasowy zwolnienia jest rejestrowany.

Po wypisaniu ze szpitala kontaktuje się z pacjentami po 3 miesiącach, prosząc o hospitalizację lub badania, które mogły mieć miejsce w międzyczasie, oraz o wypełnienie tego samego kwestionariusza SAQ i SF-12. Po 12 miesiącach od pierwszego wystąpienia pacjenci są zapraszani na konsultację kardiologiczną i po raz ostatni wypełniane są ankiety.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kaatje Goetschalckx, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z bólem w klatce piersiowej lub innymi objawami sugerującymi dusznicę bolesną zostaną zakwalifikowani do badania, jeśli w EKG nie wystąpią objawy ostrego niedokrwienia (brak STEMI lub NSTEMI) i jeśli wykonano 2 seryjne pomiary troponiny T o wysokiej czułości z przerwą trwające 1 godzinę nie są rozstrzygające dla rozpoznania niedokrwienia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłasza się z bólem w klatce piersiowej na SOR
  • ≥ 18 lat
  • Stan pacjenta stabilny i odpowiedni do wykonania CTA + CTP

Kryteria wyłączenia:

  • brak objawów ostrego niedokrwienia w EKG (brak STEMI lub NSTEMI)
  • Hs Troponina T poziom/ewolucja wskazuje na niedokrwienie
  • historia STEMI lub NSTEMI z pozostałymi nieprawidłowościami czynnościowymi
  • migotanie przedsionków
  • niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) =< 30 ml/min
  • Hb < 8,5 g/dl
  • Zakażenie z udziałem ogólnoustrojowym
  • Wyjściowa niewydolność oddechowa wymagająca podania tlenu w domu
  • Ciężka POChP
  • Astma wrodzona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: dwa lata
Rejestracja niepożądanych zdarzeń sercowych podczas obserwacji klinicznej
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: dwa lata
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Seattle Angina (SAQ7)
dwa lata
Jakość życia na drugim miejscu
Ramy czasowe: dwa lata
Kwestionariusz jakości życia (badanie stanu zdrowia SF-12).
dwa lata
Wpływ CTP na dokładność diagnostyczną w wykrywaniu obturacyjnej CAD
Ramy czasowe: dwa lata
Oceniane zgodnie z prawdopodobieństwem przed testem
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaatje Goetschalckx, MD, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj