Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT Perfusion tilføjet til CT angiografi (PERFeCT)

16. november 2020 opdateret af: dr. Kaatje Goetschalckx, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

CT-perfusion tilføjet til CT-angiografi for ustabil angina eller ikke-anginal brystsmerte i akutafdelingen (PERFECT): en gennemførligheds- og sikkerhedspilotundersøgelse.

Baggrund I differentialdiagnosen af ​​ustabil angina versus ikke-anginale brystsmerter, er en træningstest ofte den valgte modalitet til yderligere undersøgelse. Men hos et betydeligt antal patienter er træningstest mindre informativ på grund af utilstrækkelig træningskapacitet eller allerede eksisterende EKG-abnormiteter. Hos patienter med lav prætestsandsynlighed for koronararteriesygdom (CAD) har koronar CT-angiografi (CTA) en fremragende negativ prædiktiv værdi, men hos patienter med en mellemliggende eller høj prætestsandsynlighed for CAD har estimering af den hæmodynamiske betydning af en stenose kun begrænset specificitet. CT-perfusion (CTP) er en ny metode, der ser på myokardieperfusion under vasodilativ stress med en sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi på henholdsvis 81 %, 93 %, 87 % og 88 %, hvorimod stråling er begrænset til et maksimum på 5 millisievert (mSv).

Formål Det er formålet med denne pilotundersøgelse at undersøge, om tilføjelsen af ​​CTP til CTA er en mulig og sikker undersøgelsesarbejdsgang hos patienter med ustabil angina eller ikke-anginale brystsmerter i akutmodtagelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er formålet med denne pilotundersøgelse at undersøge, om tilføjelsen af ​​CTP til CTA er en mulig og sikker undersøgelsesarbejdsgang hos patienter med ustabil angina eller ikke-anginale brystsmerter i akutmodtagelsen.

Metoder Patienter på skadestuen med thoraxsmerter eller andre symptomer, der tyder på angina, vil være berettigede til undersøgelsen, hvis der ikke er EKG-tegn på akut iskæmi (ingen STEMI eller NSTEMI), og hvis 2 serielle højsensitive Troponin T-målinger med en interval på 1 time er ikke afgørende for diagnosen iskæmi.

Eksklusionskriterier er en historie med en STEMI eller en NSTEMI med resterende funktionelle abnormiteter, atrieflimren, nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min eller kendt kontrastallergi. Et antal på 100 patienter på et år er målrettet.

En prætest-sandsynlighedsscore beregnes baseret på patientens alder, køn og type angina. Typisk angina er defineret som substernal brystsmerter eller ubehag fremkaldt af anstrengelse eller følelsesmæssig stress og lindret af hvile eller nitrater inden for få minutter, atypisk angina opfylder 2 af de 3 karakteristika, og nonanginal smerte opfylder en eller ingen af ​​karakteristikaene. Tidspunktet for indlæggelse i akutmodtagelsen registreres.(jf. Figur 1) Patienterne vil gennemgå en CT (Siemens Somatom Force) med calcium-scoring og CT angiografi (CTA). Mængden af ​​anvendt kontrast er omkring 60 ml, og strålingen varierer mellem 0,5 og 1,5 mSv. Hvis CTA er helt normal, og Ca-scoring er lav (< 100), udføres der ikke yderligere undersøgelser, og diagnosen nonanginal smerte er sandsynlig. Patienter afskediges fra skadestuen med opfølgning tilrettelagt i et år. Jf. Figur 2.

Hvis der er abnormiteter på CTA, eller hvis der er en forhøjet Ca-scoring (> 300), selv i fravær af stenose på CTA, tilføjes en CT perfusionssekvens under dipyridamol stress. Mængden af ​​kontrast, der bruges til CTP, er omkring 50 ml, og strålingen, der bruges til CTP, varierer mellem 3 og 4 mSv, hvilket resulterer i en samlet stråledosis på mindre end 5 mSv. Dipyridamol indgives i en dosis på 140 µg/kg legemsvægt/minut i 6 minutter gennem en perifer vene. CTP udføres 2 minutter efter afslutning af dipyridamol-infusionen.

Hvis CTP tyder på hjerteiskæmi, defineret som en visuel perfusionsdefekt, vil der blive udført en invasiv koronar angiografi med fraktioneret flowmåling om nødvendigt.

Hvis CTP er negativ, defineret som ingen visuel perfusionsdefekt, udføres ingen yderligere undersøgelser, og diagnosen nonanginal smerte er sandsynlig. Patienter udskrives fra skadestuen med opfølgning i et år. Jf. Figur 2.

Ved afskedigelse bliver patienter bedt om at udfylde et angina-spørgeskema (kort formular Seattle Angina Questionnaire, SAQ), en livskvalitet (SF-12 Health Survey) og et tilfredshedsspørgeskema om hospitalsophold og undersøgelsesflow). Tidspunktet for afskedigelsen registreres.

Efter afskedigelse kontaktes patienterne efter 3 måneder for at bede om indlæggelser eller undersøgelser, der måtte være sket i mellemtiden, og for at udfylde samme SAQ og SF-12. 12 måneder efter den første præsentation inviteres patienterne til en hjertekonsultation og spørgeskemaer udfyldes for sidste gang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kaatje Goetschalckx, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på skadestuen med thoraxsmerter eller andre symptomer, der tyder på angina, vil være berettiget til undersøgelsen, hvis der ikke er EKG-tegn på akut iskæmi (ingen STEMI eller NSTEMI) og hvis 2 serielle højsensitive Troponine T-målinger med et interval 1 time er ikke afgørende for diagnosen iskæmi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten præsenterer sig med brystsmerter i ED
  • ≥ 18 år
  • Patienten er stabil og i tilstrækkelig klinisk tilstand til at gennemgå CTA + CTP

Ekskluderingskriterier:

  • ingen EKG-tegn på akut iskæmi (ingen STEMI eller NSTEMI)
  • Hs Troponine T-niveau/evolution indikerer iskæmi
  • anamnese med en STEMI eller en NSTEMI med resterende funktionelle abnormiteter
  • atrieflimren
  • nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed (GFR) =< 30 ml/min
  • Hb < 8,5 g/dL
  • Infektion med systemisk involvering
  • Baseline respirationssvigt, der kræver ilt i hjemmet
  • Svær KOL
  • Iboende astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: to år
Registrering af uønskede hjertehændelser under klinisk opfølgning
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: to år
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire (SAQ7)
to år
Livskvalitet i anden række
Tidsramme: to år
Spørgeskema om livskvalitet (SF-12 sundhedsundersøgelse).
to år
Indvirkning af CTP på den diagnostiske nøjagtighed til påvisning af obstruktiv CAD
Tidsramme: to år
Vurderet efter prætest sandsynlighed
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaatje Goetschalckx, MD, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2016

Først opslået (Skøn)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S59077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner