- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02773615
Perfusione TC aggiunta all'angiografia TC (PERFeCT)
Perfusione TC aggiunta all'angiografia TC per angina instabile o dolore toracico non anginoso nel dipartimento di emergenza (PERFeCT): uno studio pilota di fattibilità e sicurezza.
Sfondo Nella diagnosi differenziale di angina instabile rispetto a dolore toracico non anginoso, un test da sforzo è spesso la modalità di scelta per ulteriori indagini. Tuttavia, in un numero considerevole di pazienti, il test da sforzo è meno informativo, a causa dell'insufficiente capacità di esercizio o di anomalie ECG preesistenti. Nei pazienti con bassa probabilità pre-test di malattia coronarica (CAD), l'angio-TC coronarica (CTA) ha un eccellente valore predittivo negativo, ma nei pazienti con una probabilità pre-test intermedia o alta di CAD la stima del significato emodinamico di una stenosi ha solo un valore limitato specificità. La perfusione TC (CTP) è un nuovo metodo che esamina la perfusione miocardica durante lo stress vasodilatativo con una sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo rispettivamente dell'81%, 93%, 87% e 88%, mentre la radiazione è limitata a un massimo di 5 millisievert (mSv).
Scopo Lo scopo di questo studio pilota è indagare se l'aggiunta di CTP a CTA sia un flusso di lavoro investigativo fattibile e sicuro in pazienti con angina instabile o dolore toracico non anginoso nel pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è indagare se l'aggiunta di CTP a CTA sia un flusso di lavoro investigativo fattibile e sicuro in pazienti con angina instabile o dolore toracico non anginoso nel pronto soccorso.
Metodi I pazienti che si presentano al pronto soccorso con dolore toracico o altri sintomi indicativi di angina, saranno eleggibili per lo studio se non ci sono segni ECG di ischemia acuta (nessun STEMI o NSTEMI) e se 2 misurazioni seriali della troponina T ad alta sensibilità con un intervallo di 1 ora non sono determinanti per la diagnosi di ischemia.
I criteri di esclusione sono una storia di STEMI o NSTEMI con anomalie funzionali residue, fibrillazione atriale, insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min o nota allergia al mezzo di contrasto. L'obiettivo è un numero di 100 pazienti in un anno.
Viene calcolato un punteggio di probabilità pre-test in base all'età, al sesso e al tipo di angina del paziente. L'angina tipica è definita come dolore toracico sottosternale o disagio provocato dallo sforzo o dallo stress emotivo e alleviato dal riposo o dai nitrati in pochi minuti, l'angina atipica soddisfa 2 delle 3 caratteristiche e il dolore non anginoso soddisfa una o nessuna delle caratteristiche. Viene registrato il momento del ricovero in Pronto Soccorso (cfr. Figura 1) I pazienti saranno sottoposti a TC (Siemens Somatom Force) con punteggio del calcio e angiografia TC (CTA). La quantità di contrasto utilizzata è di circa 60 ml e la radiazione varia tra 0,5 e 1,5 mSv. Se il CTA è del tutto normale e il punteggio Ca è basso (< 100), non vengono eseguite ulteriori indagini ed è probabile la diagnosi di dolore non anginoso. I pazienti vengono dimessi dal pronto soccorso con un follow-up organizzato per un anno. Cfr. Figura 2.
Se ci sono anomalie su CTA, o se c'è un punteggio Ca elevato (> 300), anche in assenza di stenosi su CTA, viene aggiunta una sequenza di perfusione CT durante lo stress da dipiridamolo. La quantità di contrasto utilizzata per CTP è di circa 50 ml e la radiazione utilizzata per CTP varia tra 3 e 4 mSv, risultando in una dose totale di radiazioni inferiore a 5 mSv. Il dipiridamolo viene somministrato in una dose di 140 µg/kg di peso corporeo/minuto per 6 minuti attraverso una vena periferica. La CTP viene eseguita 2 minuti dopo il completamento dell'infusione di dipiridamolo.
Se la CTP è indicativa di ischemia cardiaca, definita come un difetto di perfusione visiva, verrà eseguita un'angiografia coronarica invasiva, con misurazione del flusso frazionato se necessario.
Se il CTP è negativo, definito come nessun difetto di perfusione visiva, non vengono eseguite ulteriori indagini ed è probabile la diagnosi di dolore non anginoso. I pazienti vengono dimessi dal pronto soccorso con un follow-up di un anno. Cfr. Figura 2.
Al momento del licenziamento, ai pazienti viene chiesto di compilare un angina-questionario (forma abbreviata Seattle Angina Questionnaire, SAQ), una qualità della vita (SF-12 Health Survey) e un questionario di soddisfazione sulla degenza ospedaliera e sul flusso investigativo). Il momento del licenziamento viene registrato.
Dopo la dimissione, i pazienti vengono contattati dopo 3 mesi per chiedere ricoveri o indagini che potrebbero essersi verificati nel frattempo, e per compilare lo stesso SAQ e SF-12. A 12 mesi dalla presentazione iniziale, i pazienti vengono invitati a una consultazione cardiaca e i questionari vengono completati per l'ultima volta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- University Hospitals Leuven
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Contatto:
- Stefan Janssens, MD, PhD
- Numero di telefono: +3216344235
- Email: stefan.janssens@uzleuven.be
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Investigatore principale:
- Kaatje Goetschalckx, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente si presenta con dolore toracico in PS
- ≥ 18 anni di età
- Il paziente è stabile e in condizioni cliniche adeguate per sottoporsi a CTA + CTP
Criteri di esclusione:
- nessun segno ECG di ischemia acuta (no STEMI o NSTEMI)
- Hs Troponina T livello/evoluzione indicativo di ischemia
- anamnesi di STEMI o NSTEMI con anomalie funzionali residue
- fibrillazione atriale
- insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) =< 30 ml/min
- Hb < 8,5 g/dL
- Infezione con coinvolgimento sistemico
- Insufficienza respiratoria di base che richiede ossigeno a casa
- BPCO grave
- Asma intrinseca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: due anni
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Registrazione di eventi cardiaci avversi durante il follow-up clinico
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: due anni
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Valutazione della qualità della vita utilizzando il Seattle Angina Questionnaire (SAQ7)
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due anni
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La qualità della vita al secondo posto
Lasso di tempo: due anni
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Questionario sulla qualità della vita (indagine sulla salute SF-12).
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due anni
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Impatto della CTP sull'accuratezza diagnostica per la rilevazione di CAD ostruttiva
Lasso di tempo: due anni
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Valutato in base alla probabilità pre-test
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kaatje Goetschalckx, MD, UZ Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Athanasiadis A, Sechtem U; European Society of Cardiology. [Diagnostics and therapy of chronic stable coronary artery disease : new guidelines of the European Society of Cardiology]. Herz. 2014 Dec;39(8):902-12. doi: 10.1007/s00059-014-4159-1. German.
- Williams MC, Newby DE. CT myocardial perfusion imaging: current status and future directions. Clin Radiol. 2016 Aug;71(8):739-49. doi: 10.1016/j.crad.2016.03.006. Epub 2016 Apr 16.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S59077
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