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Perfusione TC aggiunta all'angiografia TC (PERFeCT)

16 novembre 2020 aggiornato da: dr. Kaatje Goetschalckx, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Perfusione TC aggiunta all'angiografia TC per angina instabile o dolore toracico non anginoso nel dipartimento di emergenza (PERFeCT): uno studio pilota di fattibilità e sicurezza.

Sfondo Nella diagnosi differenziale di angina instabile rispetto a dolore toracico non anginoso, un test da sforzo è spesso la modalità di scelta per ulteriori indagini. Tuttavia, in un numero considerevole di pazienti, il test da sforzo è meno informativo, a causa dell'insufficiente capacità di esercizio o di anomalie ECG preesistenti. Nei pazienti con bassa probabilità pre-test di malattia coronarica (CAD), l'angio-TC coronarica (CTA) ha un eccellente valore predittivo negativo, ma nei pazienti con una probabilità pre-test intermedia o alta di CAD la stima del significato emodinamico di una stenosi ha solo un valore limitato specificità. La perfusione TC (CTP) è un nuovo metodo che esamina la perfusione miocardica durante lo stress vasodilatativo con una sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo rispettivamente dell'81%, 93%, 87% e 88%, mentre la radiazione è limitata a un massimo di 5 millisievert (mSv).

Scopo Lo scopo di questo studio pilota è indagare se l'aggiunta di CTP a CTA sia un flusso di lavoro investigativo fattibile e sicuro in pazienti con angina instabile o dolore toracico non anginoso nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è indagare se l'aggiunta di CTP a CTA sia un flusso di lavoro investigativo fattibile e sicuro in pazienti con angina instabile o dolore toracico non anginoso nel pronto soccorso.

Metodi I pazienti che si presentano al pronto soccorso con dolore toracico o altri sintomi indicativi di angina, saranno eleggibili per lo studio se non ci sono segni ECG di ischemia acuta (nessun STEMI o NSTEMI) e se 2 misurazioni seriali della troponina T ad alta sensibilità con un intervallo di 1 ora non sono determinanti per la diagnosi di ischemia.

I criteri di esclusione sono una storia di STEMI o NSTEMI con anomalie funzionali residue, fibrillazione atriale, insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min o nota allergia al mezzo di contrasto. L'obiettivo è un numero di 100 pazienti in un anno.

Viene calcolato un punteggio di probabilità pre-test in base all'età, al sesso e al tipo di angina del paziente. L'angina tipica è definita come dolore toracico sottosternale o disagio provocato dallo sforzo o dallo stress emotivo e alleviato dal riposo o dai nitrati in pochi minuti, l'angina atipica soddisfa 2 delle 3 caratteristiche e il dolore non anginoso soddisfa una o nessuna delle caratteristiche. Viene registrato il momento del ricovero in Pronto Soccorso (cfr. Figura 1) I pazienti saranno sottoposti a TC (Siemens Somatom Force) con punteggio del calcio e angiografia TC (CTA). La quantità di contrasto utilizzata è di circa 60 ml e la radiazione varia tra 0,5 e 1,5 mSv. Se il CTA è del tutto normale e il punteggio Ca è basso (< 100), non vengono eseguite ulteriori indagini ed è probabile la diagnosi di dolore non anginoso. I pazienti vengono dimessi dal pronto soccorso con un follow-up organizzato per un anno. Cfr. Figura 2.

Se ci sono anomalie su CTA, o se c'è un punteggio Ca elevato (> 300), anche in assenza di stenosi su CTA, viene aggiunta una sequenza di perfusione CT durante lo stress da dipiridamolo. La quantità di contrasto utilizzata per CTP è di circa 50 ml e la radiazione utilizzata per CTP varia tra 3 e 4 mSv, risultando in una dose totale di radiazioni inferiore a 5 mSv. Il dipiridamolo viene somministrato in una dose di 140 µg/kg di peso corporeo/minuto per 6 minuti attraverso una vena periferica. La CTP viene eseguita 2 minuti dopo il completamento dell'infusione di dipiridamolo.

Se la CTP è indicativa di ischemia cardiaca, definita come un difetto di perfusione visiva, verrà eseguita un'angiografia coronarica invasiva, con misurazione del flusso frazionato se necessario.

Se il CTP è negativo, definito come nessun difetto di perfusione visiva, non vengono eseguite ulteriori indagini ed è probabile la diagnosi di dolore non anginoso. I pazienti vengono dimessi dal pronto soccorso con un follow-up di un anno. Cfr. Figura 2.

Al momento del licenziamento, ai pazienti viene chiesto di compilare un angina-questionario (forma abbreviata Seattle Angina Questionnaire, SAQ), una qualità della vita (SF-12 Health Survey) e un questionario di soddisfazione sulla degenza ospedaliera e sul flusso investigativo). Il momento del licenziamento viene registrato.

Dopo la dimissione, i pazienti vengono contattati dopo 3 mesi per chiedere ricoveri o indagini che potrebbero essersi verificati nel frattempo, e per compilare lo stesso SAQ e SF-12. A 12 mesi dalla presentazione iniziale, i pazienti vengono invitati a una consultazione cardiaca e i questionari vengono completati per l'ultima volta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kaatje Goetschalckx, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che si presentano al pronto soccorso con dolore toracico o altri sintomi indicativi di angina, saranno eleggibili per lo studio se non ci sono segni ECG di ischemia acuta (nessun STEMI o NSTEMI) e se 2 misurazioni seriali della troponina T ad alta sensibilità con un intervallo di 1 ora non sono determinanti per la diagnosi di ischemia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente si presenta con dolore toracico in PS
  • ≥ 18 anni di età
  • Il paziente è stabile e in condizioni cliniche adeguate per sottoporsi a CTA + CTP

Criteri di esclusione:

  • nessun segno ECG di ischemia acuta (no STEMI o NSTEMI)
  • Hs Troponina T livello/evoluzione indicativo di ischemia
  • anamnesi di STEMI o NSTEMI con anomalie funzionali residue
  • fibrillazione atriale
  • insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) =< 30 ml/min
  • Hb < 8,5 g/dL
  • Infezione con coinvolgimento sistemico
  • Insufficienza respiratoria di base che richiede ossigeno a casa
  • BPCO grave
  • Asma intrinseca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: due anni
Registrazione di eventi cardiaci avversi durante il follow-up clinico
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: due anni
Valutazione della qualità della vita utilizzando il Seattle Angina Questionnaire (SAQ7)
due anni
La qualità della vita al secondo posto
Lasso di tempo: due anni
Questionario sulla qualità della vita (indagine sulla salute SF-12).
due anni
Impatto della CTP sull'accuratezza diagnostica per la rilevazione di CAD ostruttiva
Lasso di tempo: due anni
Valutato in base alla probabilità pre-test
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaatje Goetschalckx, MD, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S59077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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