- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02773615
CT-perfuusio lisätty CT-angiografiaan (PERFeCT)
CT-perfuusio lisätty CT-angiografiaan epästabiilin angina pectoris tai ei-kipullisen rintakivun hoitoon ensiapuosastolla (PERFeCT): toteutettavuus- ja turvallisuuspilottitutkimus.
Tausta Epästabiilin angina pectoriksen ja ei-anginaalisen rintakivun erotusdiagnoosissa rasituskoe on usein valintamenetelmä lisätutkimuksia varten. Kuitenkin suurella osalla potilaista rasitustesti on vähemmän informatiivinen riittämättömän rasituskapasiteetin tai olemassa olevien EKG-poikkeamien vuoksi. Potilailla, joilla sepelvaltimotaudin (CAD) todennäköisyys on alhainen, sepelvaltimon CT-angiografialla (CTA) on erinomainen negatiivinen ennustearvo, mutta potilailla, joilla on keskitasoinen tai korkea sepelvaltimotaudin ennakkotestin todennäköisyys, stenoosin hemodynaamisen merkityksen arviointi on vain rajallinen. spesifisyyttä. CT-perfuusio (CTP) on uusi menetelmä, jossa tarkastellaan sydänlihaksen perfuusiota verisuonia laajentavan stressin aikana. Sen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo on 81 %, 93 %, 87 % ja 88 % negatiivinen ennustearvo, kun taas säteily on rajoitettu maksimiin. 5 millisievertiä (mSv).
Tavoite Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko CTP:n lisääminen CTA:han toteuttamiskelpoinen ja turvallinen tutkimustyönkulku potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris tai ei-anginaalinen rintakipu ensiapuosastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko CTP:n lisääminen CTA:han toteuttamiskelpoinen ja turvallinen tutkimustyönkulku potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris tai ei-anginaalinen rintakipu ensiapuosastolla.
Menetelmät Potilaat, joilla on päivystysosastolla rintakipuja tai muita angina pectorikseen viittaavia oireita, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos EKG:ssä ei ole merkkejä akuutista iskemiasta (ei STEMI:tä tai NSTEMI:tä) ja jos 2 sarjassa korkean herkkyyden troponiini T -mittausta 1 tunnin aikaväli ei ole ratkaiseva iskemian diagnoosissa.
Poissulkemiskriteereinä ovat aiemmat STEMI- tai NSTEMI-taudit, joihin liittyy jäljellä olevia toiminnallisia poikkeavuuksia, eteisvärinä, munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min, tai tunnettu varjoaineallergia. Tavoitteena on saada 100 potilasta vuodessa.
Esitestin todennäköisyyspisteet lasketaan potilaan iän, sukupuolen ja angina pectoris -tyypin perusteella. Tyypillinen angina pectoris määritellään rintakehän alapuoliseksi rintakipuksi tai epämukavaksi tunteeksi, joka aiheutuu rasituksen tai emotionaalisen stressin aiheuttamasta ja jonka lepo tai nitraatit helpottavat minuuteissa, epätyypillinen angina pectoris täyttää kaksi kolmesta ominaisuudesta ja ei-anginaaalinen kipu vastaa yhtä tai ei yhtään ominaisuuksista. Päivystyspoliklinikan vastaanottoajankohta kirjataan (vrt. Kuva 1) Potilaille tehdään CT (Siemens Somatom Force), jossa on kalsiumpisteytys ja CT-angiografia (CTA). Varjoaineen määrä on noin 60 ml ja säteily vaihtelee välillä 0,5-1,5 mSv. Jos CTA on täysin normaali ja Ca-pisteet alhainen (< 100), lisätutkimuksia ei tehdä ja ei-anginaalisen kivun diagnoosi on todennäköinen. Potilaat irtisanotaan päivystysosastolta vuodeksi järjestetyllä seurannalla. Ks. Kuva 2.
Jos CTA:ssa on poikkeavuuksia tai jos Ca-pisteet ovat kohonneet (> 300), vaikka CTA:ssa ei olisikaan ahtaumaa, CT-perfuusiosekvenssi lisätään dipyridamoli-stressin aikana. CTP:hen käytettävä varjoainemäärä on noin 50 ml ja CTP:hen käytetty säteily vaihtelee välillä 3-4 mSv, jolloin kokonaissäteilyannos on alle 5 mSv. Dipyridamolia annetaan annoksena 140 µg/kg ruumiinpainoa/minuutti 6 minuutin ajan ääreislaskimon kautta. CTP suoritetaan 2 minuuttia dipyridamoli-infuusion päättymisen jälkeen.
Jos CTP viittaa sydämen iskemiaan, joka määritellään näköperfuusiovaurioksi, suoritetaan invasiivinen sepelvaltimon angiografia ja tarvittaessa virtausmittaus.
Jos CTP on negatiivinen eli ei visuaalista perfuusiovirhettä, lisätutkimuksia ei tehdä ja ei-anginaalisen kivun diagnoosi on todennäköinen. Potilaat poistetaan päivystysosastolta vuoden seurannalla. Ks. Kuva 2.
Irtisanomisen yhteydessä potilaita pyydetään täyttämään angina-kysely (lyhytmuoto Seattle Angina Questionnaire, SAQ) , elämänlaatu (SF-12 Health Survey) ja tyytyväisyyskysely sairaalassaolosta ja tutkimuskulusta. Irtisanomisen ajankohta kirjataan.
Potilaisiin otetaan yhteyttä 3 kuukauden kuluttua irtisanomisen jälkeen ja pyydetään sairaalahoitoja tai tutkimuksia, jotka ovat saaneet tapahtua tällä välin, sekä täyttää samat SAQ ja SF-12. 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä esittelystä potilaat kutsutaan sydänkonsultaatioon ja kyselylomakkeet täytetään viimeisen kerran.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Janssens, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3216344235
- Sähköposti: stefan.janssens@uzleuven.be
-
Päätutkija:
- Kaatje Goetschalckx, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on rintakipua ED:ssä
- ≥ 18 vuotta
- Potilas on vakaa ja riittävässä kliinisessä tilassa CTA + CTP:n suorittamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- ei EKG-merkkejä akuutista iskemiasta (ei STEMI- tai NSTEMI-oireita)
- Hs Troponiini T -taso/evoluutio viittaa iskemiaan
- anamneesissa STEMI tai NSTEMI, jossa on jäännöstoiminnallisia poikkeavuuksia
- eteisvärinä
- munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus (GFR) = < 30 ml/min
- Hb < 8,5 g/dl
- Infektio, johon liittyy systeeminen vaikutus
- Perustason hengitysvajaus, joka vaatii happea kotona
- Vaikea COPD
- Sisäinen astma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Haitallisten sydäntapahtumien rekisteröinti kliinisen seurannan aikana
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Elämänlaadun arviointi Seattlen anginakyselyllä (SAQ7)
|
kaksi vuotta
|
|
Elämänlaatu toiseksi
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Elämänlaatukysely (SF-12 terveyskysely).
|
kaksi vuotta
|
|
CTP:n vaikutus obstruktiivisen CAD:n havaitsemisen diagnostiseen tarkkuuteen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Arvioitu testausta edeltävän todennäköisyyden mukaan
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaatje Goetschalckx, MD, UZ Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Athanasiadis A, Sechtem U; European Society of Cardiology. [Diagnostics and therapy of chronic stable coronary artery disease : new guidelines of the European Society of Cardiology]. Herz. 2014 Dec;39(8):902-12. doi: 10.1007/s00059-014-4159-1. German.
- Williams MC, Newby DE. CT myocardial perfusion imaging: current status and future directions. Clin Radiol. 2016 Aug;71(8):739-49. doi: 10.1016/j.crad.2016.03.006. Epub 2016 Apr 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S59077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .