Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-perfuusio lisätty CT-angiografiaan (PERFeCT)

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: dr. Kaatje Goetschalckx, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

CT-perfuusio lisätty CT-angiografiaan epästabiilin angina pectoris tai ei-kipullisen rintakivun hoitoon ensiapuosastolla (PERFeCT): toteutettavuus- ja turvallisuuspilottitutkimus.

Tausta Epästabiilin angina pectoriksen ja ei-anginaalisen rintakivun erotusdiagnoosissa rasituskoe on usein valintamenetelmä lisätutkimuksia varten. Kuitenkin suurella osalla potilaista rasitustesti on vähemmän informatiivinen riittämättömän rasituskapasiteetin tai olemassa olevien EKG-poikkeamien vuoksi. Potilailla, joilla sepelvaltimotaudin (CAD) todennäköisyys on alhainen, sepelvaltimon CT-angiografialla (CTA) on erinomainen negatiivinen ennustearvo, mutta potilailla, joilla on keskitasoinen tai korkea sepelvaltimotaudin ennakkotestin todennäköisyys, stenoosin hemodynaamisen merkityksen arviointi on vain rajallinen. spesifisyyttä. CT-perfuusio (CTP) on uusi menetelmä, jossa tarkastellaan sydänlihaksen perfuusiota verisuonia laajentavan stressin aikana. Sen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo on 81 %, 93 %, 87 % ja 88 % negatiivinen ennustearvo, kun taas säteily on rajoitettu maksimiin. 5 millisievertiä (mSv).

Tavoite Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko CTP:n lisääminen CTA:han toteuttamiskelpoinen ja turvallinen tutkimustyönkulku potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris tai ei-anginaalinen rintakipu ensiapuosastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko CTP:n lisääminen CTA:han toteuttamiskelpoinen ja turvallinen tutkimustyönkulku potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris tai ei-anginaalinen rintakipu ensiapuosastolla.

Menetelmät Potilaat, joilla on päivystysosastolla rintakipuja tai muita angina pectorikseen viittaavia oireita, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos EKG:ssä ei ole merkkejä akuutista iskemiasta (ei STEMI:tä tai NSTEMI:tä) ja jos 2 sarjassa korkean herkkyyden troponiini T -mittausta 1 tunnin aikaväli ei ole ratkaiseva iskemian diagnoosissa.

Poissulkemiskriteereinä ovat aiemmat STEMI- tai NSTEMI-taudit, joihin liittyy jäljellä olevia toiminnallisia poikkeavuuksia, eteisvärinä, munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min, tai tunnettu varjoaineallergia. Tavoitteena on saada 100 potilasta vuodessa.

Esitestin todennäköisyyspisteet lasketaan potilaan iän, sukupuolen ja angina pectoris -tyypin perusteella. Tyypillinen angina pectoris määritellään rintakehän alapuoliseksi rintakipuksi tai epämukavaksi tunteeksi, joka aiheutuu rasituksen tai emotionaalisen stressin aiheuttamasta ja jonka lepo tai nitraatit helpottavat minuuteissa, epätyypillinen angina pectoris täyttää kaksi kolmesta ominaisuudesta ja ei-anginaaalinen kipu vastaa yhtä tai ei yhtään ominaisuuksista. Päivystyspoliklinikan vastaanottoajankohta kirjataan (vrt. Kuva 1) Potilaille tehdään CT (Siemens Somatom Force), jossa on kalsiumpisteytys ja CT-angiografia (CTA). Varjoaineen määrä on noin 60 ml ja säteily vaihtelee välillä 0,5-1,5 mSv. Jos CTA on täysin normaali ja Ca-pisteet alhainen (< 100), lisätutkimuksia ei tehdä ja ei-anginaalisen kivun diagnoosi on todennäköinen. Potilaat irtisanotaan päivystysosastolta vuodeksi järjestetyllä seurannalla. Ks. Kuva 2.

Jos CTA:ssa on poikkeavuuksia tai jos Ca-pisteet ovat kohonneet (> 300), vaikka CTA:ssa ei olisikaan ahtaumaa, CT-perfuusiosekvenssi lisätään dipyridamoli-stressin aikana. CTP:hen käytettävä varjoainemäärä on noin 50 ml ja CTP:hen käytetty säteily vaihtelee välillä 3-4 mSv, jolloin kokonaissäteilyannos on alle 5 mSv. Dipyridamolia annetaan annoksena 140 µg/kg ruumiinpainoa/minuutti 6 minuutin ajan ääreislaskimon kautta. CTP suoritetaan 2 minuuttia dipyridamoli-infuusion päättymisen jälkeen.

Jos CTP viittaa sydämen iskemiaan, joka määritellään näköperfuusiovaurioksi, suoritetaan invasiivinen sepelvaltimon angiografia ja tarvittaessa virtausmittaus.

Jos CTP on negatiivinen eli ei visuaalista perfuusiovirhettä, lisätutkimuksia ei tehdä ja ei-anginaalisen kivun diagnoosi on todennäköinen. Potilaat poistetaan päivystysosastolta vuoden seurannalla. Ks. Kuva 2.

Irtisanomisen yhteydessä potilaita pyydetään täyttämään angina-kysely (lyhytmuoto Seattle Angina Questionnaire, SAQ) , elämänlaatu (SF-12 Health Survey) ja tyytyväisyyskysely sairaalassaolosta ja tutkimuskulusta. Irtisanomisen ajankohta kirjataan.

Potilaisiin otetaan yhteyttä 3 kuukauden kuluttua irtisanomisen jälkeen ja pyydetään sairaalahoitoja tai tutkimuksia, jotka ovat saaneet tapahtua tällä välin, sekä täyttää samat SAQ ja SF-12. 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä esittelystä potilaat kutsutaan sydänkonsultaatioon ja kyselylomakkeet täytetään viimeisen kerran.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kaatje Goetschalckx, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Päivystykseen saapuvat potilaat, joilla on rintakipua tai muita angina pectorikseen viittaavia oireita, ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos EKG:ssä ei ole merkkejä akuutista iskemiasta (ei STEMI:tä tai NSTEMI:tä) ja jos 2 sarjassa korkean herkkyyden troponiini T -mittausta intervallein. 1 tunnin mittaukset eivät ole ratkaisevia iskemian diagnoosissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on rintakipua ED:ssä
  • ≥ 18 vuotta
  • Potilas on vakaa ja riittävässä kliinisessä tilassa CTA + CTP:n suorittamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • ei EKG-merkkejä akuutista iskemiasta (ei STEMI- tai NSTEMI-oireita)
  • Hs Troponiini T -taso/evoluutio viittaa iskemiaan
  • anamneesissa STEMI tai NSTEMI, jossa on jäännöstoiminnallisia poikkeavuuksia
  • eteisvärinä
  • munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus (GFR) = < 30 ml/min
  • Hb < 8,5 g/dl
  • Infektio, johon liittyy systeeminen vaikutus
  • Perustason hengitysvajaus, joka vaatii happea kotona
  • Vaikea COPD
  • Sisäinen astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Haitallisten sydäntapahtumien rekisteröinti kliinisen seurannan aikana
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Elämänlaadun arviointi Seattlen anginakyselyllä (SAQ7)
kaksi vuotta
Elämänlaatu toiseksi
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Elämänlaatukysely (SF-12 terveyskysely).
kaksi vuotta
CTP:n vaikutus obstruktiivisen CAD:n havaitsemisen diagnostiseen tarkkuuteen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Arvioitu testausta edeltävän todennäköisyyden mukaan
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kaatje Goetschalckx, MD, UZ Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa