- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02773615
CT 혈관조영술에 추가된 CT 관류 (PERFeCT)
응급실에서 불안정 협심증 또는 비협심증 흉통에 대한 CT 혈관조영술에 CT 관류 추가(PERFeCT): 타당성 및 안전성 파일럿 연구.
배경 불안정 협심증 대 비협심증 흉통의 감별 진단에서 운동 검사는 종종 추가 조사를 위한 선택 방식입니다. 그러나 상당수의 환자에서 운동 테스트는 불충분한 운동 능력 또는 이미 존재하는 ECG 이상으로 인해 덜 유익합니다. 관상동맥질환(CAD)의 사전 검사 확률이 낮은 환자에서 관상동맥 CT 혈관조영술(CTA)은 우수한 음성 예측값을 갖지만 사전 검사 확률이 중간 또는 높은 환자에서는 협착증의 혈역학적 의미를 추정하는 데 한계가 있습니다. 특성. CT 관류(CTP)는 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값이 각각 81%, 93%, 87% 및 88%인 혈관 확장 스트레스 동안 심근 관류를 관찰하는 새로운 방법인 반면 방사선은 최대로 제한됩니다. 5밀리시버트(mSv).
목표 응급실에서 불안정 협심증 또는 비협심증 흉통이 있는 환자에서 CTA에 CTP를 추가하는 것이 실행 가능하고 안전한 조사 워크플로우인지 여부를 조사하는 것이 이 파일럿 연구의 목표입니다.
연구 개요
상세 설명
CTA에 CTP를 추가하는 것이 응급실에서 불안정 협심증 또는 비협심증 흉통이 있는 환자에게 실행 가능하고 안전한 조사 워크플로인지 여부를 조사하는 것이 이 예비 연구의 목적입니다.
방법 흉통 또는 협심증을 암시하는 다른 증상으로 응급실에 내원하는 환자는 급성 허혈의 ECG 징후가 없고(STEMI 또는 NSTEMI 없음) 2개의 일련의 고감도 Troponin T 측정이 있는 경우 연구에 적합합니다. 1시간 간격은 허혈 진단에 결정적이지 않습니다.
제외 기준은 잔류 기능 이상, 심방 세동, 사구체 여과율(GFR)이 60ml/분 미만인 신부전 또는 알려진 조영제 알레르기가 있는 STEMI 또는 NSTEMI의 병력입니다. 1년에 100명의 환자를 목표로 하고 있습니다.
사전 확률 점수는 환자의 연령, 성별 및 협심증 유형에 따라 계산됩니다. 전형적인 협심증은 운동이나 감정적 스트레스에 의해 유발되고 몇 분 안에 휴식이나 질산염에 의해 완화되는 흉골하 흉통 또는 불편함으로 정의되며, 비정형 협심증은 3가지 특성 중 2가지를 충족하고 비협심증 통증은 특성 중 하나를 충족하거나 전혀 충족하지 않습니다. 응급실에 입원한 시점을 기록한다.(cf. 그림 1) 환자는 칼슘 채점 및 CT 혈관 조영술(CTA)과 함께 CT(Siemens Somatom Force)를 받게 됩니다. 사용되는 조영량은 약 60ml이며 방사선은 0.5에서 1.5mSv 사이에서 다양합니다. CTA가 완전히 정상이고 Ca 점수가 낮으면(< 100) 추가 조사를 수행하지 않고 비협심증 통증으로 진단할 수 있습니다. 환자는 1년 동안 조직된 후속 조치와 함께 응급 병동에서 퇴원합니다. 참조 그림 2.
CTA에 이상이 있거나 Ca 점수가 상승한 경우(>300) CTA에 협착이 없더라도 dipyridamole 스트레스 중에 CT 관류 순서가 추가됩니다. CTP에 사용되는 조영제의 양은 약 50ml이고 CTP에 사용되는 방사선은 3~4mSv로 다양하므로 총 방사선량은 5mSv 미만입니다. Dipyridamole은 말초 정맥을 통해 6분 동안 140 µg/kg 체중/분의 용량으로 투여됩니다. CTP는 디피리다몰 주입 완료 후 2분 후에 수행됩니다.
CTP가 시각적 관류 결손으로 정의되는 심장 허혈을 시사하는 경우, 필요한 경우 분수 흐름 측정과 함께 침습성 관상동맥 조영술을 시행합니다.
시각적 관류 결함이 없는 것으로 정의되는 CTP가 음성인 경우 추가 조사가 수행되지 않으며 비협심증 통증의 진단 가능성이 있습니다. 환자는 1년 동안 추적 관찰 후 응급 병동에서 퇴원합니다. 참조 그림 2.
퇴원 시, 환자는 협심증-설문지(약식 시애틀 협심증 설문지, SAQ), 삶의 질(SF-12 건강 설문조사), 입원 및 연구 흐름에 대한 만족도 설문지)를 작성하도록 요청받습니다. 해고 시점이 기록됩니다.
퇴원 후 3개월 후 환자에게 연락하여 그 사이에 발생했을 수 있는 입원이나 조사를 요청하고 동일한 SAQ 및 SF-12를 작성합니다. 최초 발표 후 12개월에 환자를 심장 상담에 초대하고 설문지를 마지막으로 작성합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals Leuven
-
연락하다:
- Stefan Janssens, MD, PhD
- 전화번호: +3216344235
- 이메일: stefan.janssens@uzleuven.be
-
수석 연구원:
- Kaatje Goetschalckx, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 응급실에서 흉통으로 내원
- ≥ 18세
- 환자는 안정적이고 CTA + CTP를 받기에 적절한 임상 상태에 있습니다.
제외 기준:
- 급성 허혈의 ECG 징후 없음(STEMI 또는 NSTEMI 없음)
- 허혈을 나타내는 Hs Troponine T 수준/진화
- 잔류 기능 이상이 있는 STEMI 또는 NSTEMI의 병력
- 심방세동
- 사구체 여과율(GFR) =< 30 ml/min을 동반한 신부전
- Hb < 8.5g/dL
- 전신 침범을 동반한 감염
- 집에서 산소를 필요로 하는 기준선 호흡 부전
- 심한 COPD
- 내인성 천식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이벤트 프리 서바이벌
기간: 이년
|
임상 후속 조치 중 심장 이상 반응 등록
|
이년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질
기간: 이년
|
시애틀 협심증 설문지(SAQ7)를 사용한 삶의 질 평가
|
이년
|
|
삶의 질 두 번째
기간: 이년
|
삶의 질(SF-12 건강 조사) 설문지.
|
이년
|
|
폐쇄성 CAD 감지를 위한 진단 정확도에 대한 CTP의 영향
기간: 이년
|
사전 테스트 확률에 따라 평가됨
|
이년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kaatje Goetschalckx, MD, UZ Leuven
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Athanasiadis A, Sechtem U; European Society of Cardiology. [Diagnostics and therapy of chronic stable coronary artery disease : new guidelines of the European Society of Cardiology]. Herz. 2014 Dec;39(8):902-12. doi: 10.1007/s00059-014-4159-1. German.
- Williams MC, Newby DE. CT myocardial perfusion imaging: current status and future directions. Clin Radiol. 2016 Aug;71(8):739-49. doi: 10.1016/j.crad.2016.03.006. Epub 2016 Apr 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .