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CT-Perfusion zur CT-Angiographie hinzugefügt (PERFeCT)

16. November 2020 aktualisiert von: dr. Kaatje Goetschalckx, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

CT-Perfusion zusätzlich zur CT-Angiographie bei instabiler Angina pectoris oder nichtanginösen Brustschmerzen in der Notaufnahme (PERFeCT): eine Pilotstudie zur Machbarkeit und Sicherheit.

Hintergrund Bei der Differentialdiagnose von instabiler Angina pectoris im Vergleich zu nicht-anginalem Brustschmerz ist ein Belastungstest oft die Methode der Wahl für weitere Untersuchungen. Allerdings sind Belastungstests bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten aufgrund unzureichender körperlicher Leistungsfähigkeit oder vorbestehender EKG-Auffälligkeiten weniger aussagekräftig. Bei Patienten mit einer niedrigen Prätestwahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit (KHK) hat die koronare CT-Angiographie (CTA) einen hervorragenden negativen Vorhersagewert, bei Patienten mit einer mittleren oder hohen Prätestwahrscheinlichkeit einer KHK ist die Einschätzung der hämodynamischen Bedeutung einer Stenose jedoch nur begrenzt möglich Spezifität. Die CT-Perfusion (CTP) ist eine neue Methode zur Untersuchung der Myokardperfusion bei vasodilatativem Stress mit einer Sensitivität, Spezifität und einem positiven Vorhersagewert bzw. negativen Vorhersagewert von 81 %, 93 %, 87 % und 88 %, wobei die Strahlung auf ein Maximum begrenzt ist von 5 Millisievert (mSv).

Ziel Ziel dieser Pilotstudie ist es, zu untersuchen, ob die Zugabe von CTP zu CTA ein machbarer und sicherer Untersuchungsablauf bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder nichtanginösen Brustschmerzen in der Notaufnahme ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Pilotstudie ist es, zu untersuchen, ob die Zugabe von CTP zu CTA ein praktikabler und sicherer Untersuchungsablauf bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder nichtanginösen Brustschmerzen in der Notaufnahme ist.

Methoden: Patienten, die sich mit Brustschmerzen oder anderen Symptomen, die auf Angina pectoris hinweisen, in der Notaufnahme vorstellen, kommen für die Studie in Frage, wenn keine EKG-Anzeichen einer akuten Ischämie vorliegen (kein STEMI oder NSTEMI) und wenn 2 serielle hochempfindliche Troponin-T-Messungen mit einem Intervall von 1 Stunde sind für die Diagnose einer Ischämie nicht aussagekräftig.

Ausschlusskriterien sind ein STEMI oder NSTEMI in der Vorgeschichte mit verbleibenden Funktionsstörungen, Vorhofflimmern, Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min oder eine bekannte Kontrastmittelallergie. Angestrebt wird eine Zahl von 100 Patienten in einem Jahr.

Basierend auf Alter, Geschlecht und Art der Angina pectoris des Patienten wird ein Pretest-Wahrscheinlichkeitswert berechnet. Typische Angina pectoris ist definiert als substernaler Brustschmerz oder Unbehagen, der durch Anstrengung oder emotionalen Stress hervorgerufen wird und durch Ruhe oder Nitrate innerhalb von Minuten gelindert wird. Atypische Angina pectoris erfüllt zwei der drei Merkmale und nichtanginöse Schmerzen erfüllen eines oder keines der Merkmale. Der Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme wird erfasst. (vgl. Abbildung 1) Die Patienten werden einem CT (Siemens Somatom Force) mit Kalziumbewertung und CT-Angiographie (CTA) unterzogen. Die verwendete Kontrastmenge beträgt etwa 60 ml und die Strahlung variiert zwischen 0,5 und 1,5 mSv. Wenn der CTA völlig normal ist und der Ca-Score niedrig ist (< 100), werden keine weiteren Untersuchungen durchgeführt und die Diagnose nichtanginöser Schmerzen ist wahrscheinlich. Die Patienten werden aus der Notaufnahme entlassen und für ein Jahr nachbeobachtet. Vgl. Figur 2.

Wenn im CTA Anomalien vorliegen oder ein erhöhter Ca-Wert (> 300) vorliegt, auch wenn im CTA keine Stenose vorliegt, wird bei Dipyridamol-Belastung eine CT-Perfusionssequenz hinzugefügt. Die für die CTP verwendete Kontrastmenge beträgt etwa 50 ml und die für die CTP verwendete Strahlung variiert zwischen 3 und 4 mSv, was zu einer Gesamtstrahlendosis von weniger als 5 mSv führt. Dipyridamol wird in einer Dosis von 140 µg/kg Körpergewicht/Minute 6 Minuten lang über eine periphere Vene verabreicht. Die CTP wird 2 Minuten nach Abschluss der Dipyridamol-Infusion durchgeführt.

Wenn CTP auf eine kardiale Ischämie hinweist, definiert als visueller Perfusionsdefekt, wird eine invasive Koronarangiographie, bei Bedarf mit fraktionierter Flussmessung, durchgeführt.

Wenn die CTP negativ ist, was bedeutet, dass kein visueller Perfusionsdefekt vorliegt, werden keine weiteren Untersuchungen durchgeführt und die Diagnose nichtanginöser Schmerzen ist wahrscheinlich. Die Patienten werden aus der Notaufnahme entlassen und für ein Jahr nachbeobachtet. Vgl. Figur 2.

Bei der Entlassung werden die Patienten gebeten, einen Angina-Fragebogen (Kurzform Seattle Angina Questionnaire, SAQ), einen Fragebogen zur Lebensqualität (SF-12 Health Survey) und einen Fragebogen zur Zufriedenheit über den Krankenhausaufenthalt und den Untersuchungsablauf auszufüllen. Der Zeitpunkt der Entlassung wird protokolliert.

Nach der Entlassung werden die Patienten nach drei Monaten kontaktiert, um nach Krankenhausaufenthalten oder Untersuchungen zu fragen, die in der Zwischenzeit stattgefunden haben könnten, und um denselben SAQ und SF-12 auszufüllen. 12 Monate nach der ersten Vorstellung werden die Patienten zu einer Herzsprechstunde eingeladen und die Fragebögen werden zum letzten Mal ausgefüllt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kaatje Goetschalckx, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit Brustschmerzen oder anderen Symptomen, die auf eine Angina pectoris hinweisen, in der Notaufnahme vorstellen, kommen für die Studie in Frage, wenn keine EKG-Anzeichen einer akuten Ischämie vorliegen (kein STEMI oder NSTEMI) und wenn 2 serielle hochempfindliche Troponin-T-Messungen in einem Intervall durchgeführt werden von 1 Stunde sind für die Diagnose einer Ischämie nicht aussagekräftig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient stellt sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme vor
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient ist stabil und in einem ausreichenden klinischen Zustand, um sich einer CTA + CTP zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • keine EKG-Anzeichen einer akuten Ischämie (kein STEMI oder NSTEMI)
  • Hs-Troponin-T-Spiegel/Entwicklung, die auf eine Ischämie hinweist
  • Vorgeschichte eines STEMI oder NSTEMI mit verbleibenden Funktionsstörungen
  • Vorhofflimmern
  • Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) =< 30 ml/min
  • Hb < 8,5 g/dl
  • Infektion mit systemischer Beteiligung
  • Atemstillstand zu Beginn, der Sauerstoff zu Hause benötigt
  • Schwere COPD
  • Intrinsisches Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Registrierung unerwünschter kardialer Ereignisse während der klinischen Nachsorge
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung der Lebensqualität anhand des Seattle Angina Questionnaire (SAQ7)
2 Jahre
Lebensqualität an zweiter Stelle
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität (SF-12-Gesundheitsumfrage).
2 Jahre
Einfluss von CTP auf die diagnostische Genauigkeit bei der Erkennung obstruktiver CAD
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet nach der Wahrscheinlichkeit vor dem Test
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaatje Goetschalckx, MD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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