- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02773615
CT-Perfusion zur CT-Angiographie hinzugefügt (PERFeCT)
CT-Perfusion zusätzlich zur CT-Angiographie bei instabiler Angina pectoris oder nichtanginösen Brustschmerzen in der Notaufnahme (PERFeCT): eine Pilotstudie zur Machbarkeit und Sicherheit.
Hintergrund Bei der Differentialdiagnose von instabiler Angina pectoris im Vergleich zu nicht-anginalem Brustschmerz ist ein Belastungstest oft die Methode der Wahl für weitere Untersuchungen. Allerdings sind Belastungstests bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten aufgrund unzureichender körperlicher Leistungsfähigkeit oder vorbestehender EKG-Auffälligkeiten weniger aussagekräftig. Bei Patienten mit einer niedrigen Prätestwahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit (KHK) hat die koronare CT-Angiographie (CTA) einen hervorragenden negativen Vorhersagewert, bei Patienten mit einer mittleren oder hohen Prätestwahrscheinlichkeit einer KHK ist die Einschätzung der hämodynamischen Bedeutung einer Stenose jedoch nur begrenzt möglich Spezifität. Die CT-Perfusion (CTP) ist eine neue Methode zur Untersuchung der Myokardperfusion bei vasodilatativem Stress mit einer Sensitivität, Spezifität und einem positiven Vorhersagewert bzw. negativen Vorhersagewert von 81 %, 93 %, 87 % und 88 %, wobei die Strahlung auf ein Maximum begrenzt ist von 5 Millisievert (mSv).
Ziel Ziel dieser Pilotstudie ist es, zu untersuchen, ob die Zugabe von CTP zu CTA ein machbarer und sicherer Untersuchungsablauf bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder nichtanginösen Brustschmerzen in der Notaufnahme ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Pilotstudie ist es, zu untersuchen, ob die Zugabe von CTP zu CTA ein praktikabler und sicherer Untersuchungsablauf bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder nichtanginösen Brustschmerzen in der Notaufnahme ist.
Methoden: Patienten, die sich mit Brustschmerzen oder anderen Symptomen, die auf Angina pectoris hinweisen, in der Notaufnahme vorstellen, kommen für die Studie in Frage, wenn keine EKG-Anzeichen einer akuten Ischämie vorliegen (kein STEMI oder NSTEMI) und wenn 2 serielle hochempfindliche Troponin-T-Messungen mit einem Intervall von 1 Stunde sind für die Diagnose einer Ischämie nicht aussagekräftig.
Ausschlusskriterien sind ein STEMI oder NSTEMI in der Vorgeschichte mit verbleibenden Funktionsstörungen, Vorhofflimmern, Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min oder eine bekannte Kontrastmittelallergie. Angestrebt wird eine Zahl von 100 Patienten in einem Jahr.
Basierend auf Alter, Geschlecht und Art der Angina pectoris des Patienten wird ein Pretest-Wahrscheinlichkeitswert berechnet. Typische Angina pectoris ist definiert als substernaler Brustschmerz oder Unbehagen, der durch Anstrengung oder emotionalen Stress hervorgerufen wird und durch Ruhe oder Nitrate innerhalb von Minuten gelindert wird. Atypische Angina pectoris erfüllt zwei der drei Merkmale und nichtanginöse Schmerzen erfüllen eines oder keines der Merkmale. Der Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme wird erfasst. (vgl. Abbildung 1) Die Patienten werden einem CT (Siemens Somatom Force) mit Kalziumbewertung und CT-Angiographie (CTA) unterzogen. Die verwendete Kontrastmenge beträgt etwa 60 ml und die Strahlung variiert zwischen 0,5 und 1,5 mSv. Wenn der CTA völlig normal ist und der Ca-Score niedrig ist (< 100), werden keine weiteren Untersuchungen durchgeführt und die Diagnose nichtanginöser Schmerzen ist wahrscheinlich. Die Patienten werden aus der Notaufnahme entlassen und für ein Jahr nachbeobachtet. Vgl. Figur 2.
Wenn im CTA Anomalien vorliegen oder ein erhöhter Ca-Wert (> 300) vorliegt, auch wenn im CTA keine Stenose vorliegt, wird bei Dipyridamol-Belastung eine CT-Perfusionssequenz hinzugefügt. Die für die CTP verwendete Kontrastmenge beträgt etwa 50 ml und die für die CTP verwendete Strahlung variiert zwischen 3 und 4 mSv, was zu einer Gesamtstrahlendosis von weniger als 5 mSv führt. Dipyridamol wird in einer Dosis von 140 µg/kg Körpergewicht/Minute 6 Minuten lang über eine periphere Vene verabreicht. Die CTP wird 2 Minuten nach Abschluss der Dipyridamol-Infusion durchgeführt.
Wenn CTP auf eine kardiale Ischämie hinweist, definiert als visueller Perfusionsdefekt, wird eine invasive Koronarangiographie, bei Bedarf mit fraktionierter Flussmessung, durchgeführt.
Wenn die CTP negativ ist, was bedeutet, dass kein visueller Perfusionsdefekt vorliegt, werden keine weiteren Untersuchungen durchgeführt und die Diagnose nichtanginöser Schmerzen ist wahrscheinlich. Die Patienten werden aus der Notaufnahme entlassen und für ein Jahr nachbeobachtet. Vgl. Figur 2.
Bei der Entlassung werden die Patienten gebeten, einen Angina-Fragebogen (Kurzform Seattle Angina Questionnaire, SAQ), einen Fragebogen zur Lebensqualität (SF-12 Health Survey) und einen Fragebogen zur Zufriedenheit über den Krankenhausaufenthalt und den Untersuchungsablauf auszufüllen. Der Zeitpunkt der Entlassung wird protokolliert.
Nach der Entlassung werden die Patienten nach drei Monaten kontaktiert, um nach Krankenhausaufenthalten oder Untersuchungen zu fragen, die in der Zwischenzeit stattgefunden haben könnten, und um denselben SAQ und SF-12 auszufüllen. 12 Monate nach der ersten Vorstellung werden die Patienten zu einer Herzsprechstunde eingeladen und die Fragebögen werden zum letzten Mal ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Stefan Janssens, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216344235
- E-Mail: stefan.janssens@uzleuven.be
-
Hauptermittler:
- Kaatje Goetschalckx, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient stellt sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme vor
- ≥ 18 Jahre alt
- Der Patient ist stabil und in einem ausreichenden klinischen Zustand, um sich einer CTA + CTP zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- keine EKG-Anzeichen einer akuten Ischämie (kein STEMI oder NSTEMI)
- Hs-Troponin-T-Spiegel/Entwicklung, die auf eine Ischämie hinweist
- Vorgeschichte eines STEMI oder NSTEMI mit verbleibenden Funktionsstörungen
- Vorhofflimmern
- Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) =< 30 ml/min
- Hb < 8,5 g/dl
- Infektion mit systemischer Beteiligung
- Atemstillstand zu Beginn, der Sauerstoff zu Hause benötigt
- Schwere COPD
- Intrinsisches Asthma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Registrierung unerwünschter kardialer Ereignisse während der klinischen Nachsorge
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Beurteilung der Lebensqualität anhand des Seattle Angina Questionnaire (SAQ7)
|
2 Jahre
|
Lebensqualität an zweiter Stelle
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Fragebogen zur Lebensqualität (SF-12-Gesundheitsumfrage).
|
2 Jahre
|
Einfluss von CTP auf die diagnostische Genauigkeit bei der Erkennung obstruktiver CAD
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertet nach der Wahrscheinlichkeit vor dem Test
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kaatje Goetschalckx, MD, UZ Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Athanasiadis A, Sechtem U; European Society of Cardiology. [Diagnostics and therapy of chronic stable coronary artery disease : new guidelines of the European Society of Cardiology]. Herz. 2014 Dec;39(8):902-12. doi: 10.1007/s00059-014-4159-1. German.
- Williams MC, Newby DE. CT myocardial perfusion imaging: current status and future directions. Clin Radiol. 2016 Aug;71(8):739-49. doi: 10.1016/j.crad.2016.03.006. Epub 2016 Apr 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S59077
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