- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02773615
Perfusión por TC añadida a la angiografía por TC (PERFeCT)
Perfusión por TC añadida a la angiografía por TC para la angina inestable o el dolor torácico no anginoso en el departamento de urgencias (PERFeCT): un estudio piloto de viabilidad y seguridad.
Antecedentes En el diagnóstico diferencial de la angina inestable frente al dolor torácico no anginoso, la prueba de esfuerzo suele ser la modalidad de elección para una mayor investigación. Sin embargo, en un número considerable de pacientes, la prueba de esfuerzo es menos informativa, debido a una capacidad de ejercicio insuficiente oa anomalías preexistentes en el ECG. En pacientes con baja probabilidad previa a la prueba de enfermedad de las arterias coronarias (EAC), la angiografía por TC coronaria (CTA) tiene un valor predictivo negativo excelente, pero en pacientes con una probabilidad previa a la prueba intermedia o alta de EAC, la estimación de la importancia hemodinámica de una estenosis solo tiene un valor limitado. especificidad La perfusión por TC (CTP) es un nuevo método que analiza la perfusión miocárdica durante el estrés vasodilatador con una sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo respectivamente del 81 %, 93 %, 87 % y 88 %, mientras que la radiación se limita a un máximo de 5 milisievert (mSv).
Objetivo El objetivo de este estudio piloto es investigar si la adición de CTP a CTA es un flujo de trabajo de investigación factible y seguro en pacientes con angina inestable o dolor torácico no anginoso en el servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es investigar si la adición de CTP a CTA es un flujo de trabajo de investigación factible y seguro en pacientes con angina inestable o dolor torácico no anginoso en el departamento de emergencias.
Métodos Los pacientes que acuden al servicio de urgencias con dolor torácico u otros síntomas sugestivos de angina serán elegibles para el estudio si no hay signos ECG de isquemia aguda (no STEMI o NSTEMI) y si se realizan 2 mediciones seriadas de troponina T de alta sensibilidad con un intervalo de 1 hora no son concluyentes para el diagnóstico de isquemia.
Los criterios de exclusión son antecedentes de STEMI o NSTEMI con anomalías funcionales residuales, fibrilación auricular, insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min o alergia conocida al contraste. El objetivo es un número de 100 pacientes en un año.
Se calcula una puntuación de probabilidad previa a la prueba en función de la edad, el sexo y el tipo de angina del paciente. La angina típica se define como dolor torácico retroesternal o malestar provocado por el esfuerzo o estrés emocional y que se alivia con reposo o nitratos en minutos, la angina atípica cumple con 2 de las 3 características y el dolor no anginoso cumple con una o ninguna de las características. Se registra el momento de la admisión en el departamento de emergencia. (cf. Figura 1) Los pacientes se someterán a una TC (Siemens Somatom Force) con puntuación de calcio y angiografía por TC (CTA). La cantidad de contraste utilizada es de unos 60 ml y la radiación varía entre 0,5 y 1,5 mSv. Si la CTA es completamente normal y la puntuación de Ca es baja (< 100), no se realizan más investigaciones y es probable el diagnóstico de dolor no anginoso. Los pacientes son dados de alta de la sala de urgencias y se organiza un seguimiento durante un año. Cf. Figura 2.
Si hay anomalías en la CTA, o si hay una puntuación de Ca elevada (> 300), incluso en ausencia de estenosis en la CTA, se agrega una secuencia de perfusión de la TC durante el estrés con dipiridamol. La cantidad de contraste utilizada para CTP es de aproximadamente 50 ml y la radiación utilizada para CTP varía entre 3 y 4 mSv, lo que da como resultado una dosis de radiación total de menos de 5 mSv. El dipiridamol se administra a una dosis de 140 µg/kg de peso corporal/minuto durante 6 minutos a través de una vena periférica. La CTP se realiza 2 minutos después de completar la infusión de dipiridamol.
Si la CTP sugiere isquemia cardíaca, definida como un defecto de perfusión visual, se realizará una angiografía coronaria invasiva, con medición de flujo fraccionado si es necesario.
Si la CTP es negativa, definida como ausencia de defecto de perfusión visual, no se realizan más investigaciones y es probable el diagnóstico de dolor no anginoso. Los pacientes son dados de alta de la sala de urgencias con seguimiento durante un año. Cf. Figura 2.
Al alta, se les pide a los pacientes que completen un cuestionario de angina (forma abreviada Seattle Angina Questionnaire, SAQ), una calidad de vida (Encuesta de salud SF-12) y un cuestionario de satisfacción sobre la estadía en el hospital y el flujo de investigación). Se registra el momento del despido.
Tras el alta, se contacta a los pacientes a los 3 meses para solicitar hospitalizaciones o estudios que se hayan podido producir en el transcurso del mismo, y para cumplimentar el mismo SAQ y SF-12. A los 12 meses de la presentación inicial, se invita a los pacientes a una consulta cardíaca y se completan los cuestionarios por última vez.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kaatje Goetschalckx, MD
- Número de teléfono: +3216344235
- Correo electrónico: kaatje.goetschalckx@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steven Dymarkowski, PhD
- Número de teléfono: +3216347766
- Correo electrónico: steven.dymarkowski@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven
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Contacto:
- Stefan Janssens, MD, PhD
- Número de teléfono: +3216344235
- Correo electrónico: stefan.janssens@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Kaatje Goetschalckx, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se presenta con dolor torácico en el servicio de urgencias
- ≥ 18 años de edad
- El paciente se encuentra estable y en condiciones clínicas adecuadas para realizar una TAC + CTP
Criterio de exclusión:
- sin signos ECG de isquemia aguda (no STEMI o NSTEMI)
- Hs Troponina T nivel/evolución indicativo de isquemia
- antecedentes de STEMI o NSTEMI con anomalías funcionales residuales
- fibrilación auricular
- insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (TFG) = < 30 ml/min
- Hb < 8,5 g/dL
- Infección con compromiso sistémico
- Insuficiencia respiratoria basal que requiere oxígeno en casa
- EPOC grave
- asma intrínseca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: dos años
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Registro de eventos cardíacos adversos durante el seguimiento clínico
|
dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: dos años
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Evaluación de la calidad de vida mediante el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ7)
|
dos años
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Segundo calidad de vida
Periodo de tiempo: dos años
|
Cuestionario de calidad de vida (encuesta de salud SF-12).
|
dos años
|
Impacto de la CTP en la precisión diagnóstica para la detección de CAD obstructiva
Periodo de tiempo: dos años
|
Evaluado de acuerdo con la probabilidad previa a la prueba
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaatje Goetschalckx, MD, UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Athanasiadis A, Sechtem U; European Society of Cardiology. [Diagnostics and therapy of chronic stable coronary artery disease : new guidelines of the European Society of Cardiology]. Herz. 2014 Dec;39(8):902-12. doi: 10.1007/s00059-014-4159-1. German.
- Williams MC, Newby DE. CT myocardial perfusion imaging: current status and future directions. Clin Radiol. 2016 Aug;71(8):739-49. doi: 10.1016/j.crad.2016.03.006. Epub 2016 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S59077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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