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Perfusión por TC añadida a la angiografía por TC (PERFeCT)

16 de noviembre de 2020 actualizado por: dr. Kaatje Goetschalckx, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Perfusión por TC añadida a la angiografía por TC para la angina inestable o el dolor torácico no anginoso en el departamento de urgencias (PERFeCT): un estudio piloto de viabilidad y seguridad.

Antecedentes En el diagnóstico diferencial de la angina inestable frente al dolor torácico no anginoso, la prueba de esfuerzo suele ser la modalidad de elección para una mayor investigación. Sin embargo, en un número considerable de pacientes, la prueba de esfuerzo es menos informativa, debido a una capacidad de ejercicio insuficiente oa anomalías preexistentes en el ECG. En pacientes con baja probabilidad previa a la prueba de enfermedad de las arterias coronarias (EAC), la angiografía por TC coronaria (CTA) tiene un valor predictivo negativo excelente, pero en pacientes con una probabilidad previa a la prueba intermedia o alta de EAC, la estimación de la importancia hemodinámica de una estenosis solo tiene un valor limitado. especificidad La perfusión por TC (CTP) es un nuevo método que analiza la perfusión miocárdica durante el estrés vasodilatador con una sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo respectivamente del 81 %, 93 %, 87 % y 88 %, mientras que la radiación se limita a un máximo de 5 milisievert (mSv).

Objetivo El objetivo de este estudio piloto es investigar si la adición de CTP a CTA es un flujo de trabajo de investigación factible y seguro en pacientes con angina inestable o dolor torácico no anginoso en el servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio piloto es investigar si la adición de CTP a CTA es un flujo de trabajo de investigación factible y seguro en pacientes con angina inestable o dolor torácico no anginoso en el departamento de emergencias.

Métodos Los pacientes que acuden al servicio de urgencias con dolor torácico u otros síntomas sugestivos de angina serán elegibles para el estudio si no hay signos ECG de isquemia aguda (no STEMI o NSTEMI) y si se realizan 2 mediciones seriadas de troponina T de alta sensibilidad con un intervalo de 1 hora no son concluyentes para el diagnóstico de isquemia.

Los criterios de exclusión son antecedentes de STEMI o NSTEMI con anomalías funcionales residuales, fibrilación auricular, insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min o alergia conocida al contraste. El objetivo es un número de 100 pacientes en un año.

Se calcula una puntuación de probabilidad previa a la prueba en función de la edad, el sexo y el tipo de angina del paciente. La angina típica se define como dolor torácico retroesternal o malestar provocado por el esfuerzo o estrés emocional y que se alivia con reposo o nitratos en minutos, la angina atípica cumple con 2 de las 3 características y el dolor no anginoso cumple con una o ninguna de las características. Se registra el momento de la admisión en el departamento de emergencia. (cf. Figura 1) Los pacientes se someterán a una TC (Siemens Somatom Force) con puntuación de calcio y angiografía por TC (CTA). La cantidad de contraste utilizada es de unos 60 ml y la radiación varía entre 0,5 y 1,5 mSv. Si la CTA es completamente normal y la puntuación de Ca es baja (< 100), no se realizan más investigaciones y es probable el diagnóstico de dolor no anginoso. Los pacientes son dados de alta de la sala de urgencias y se organiza un seguimiento durante un año. Cf. Figura 2.

Si hay anomalías en la CTA, o si hay una puntuación de Ca elevada (> 300), incluso en ausencia de estenosis en la CTA, se agrega una secuencia de perfusión de la TC durante el estrés con dipiridamol. La cantidad de contraste utilizada para CTP es de aproximadamente 50 ml y la radiación utilizada para CTP varía entre 3 y 4 mSv, lo que da como resultado una dosis de radiación total de menos de 5 mSv. El dipiridamol se administra a una dosis de 140 µg/kg de peso corporal/minuto durante 6 minutos a través de una vena periférica. La CTP se realiza 2 minutos después de completar la infusión de dipiridamol.

Si la CTP sugiere isquemia cardíaca, definida como un defecto de perfusión visual, se realizará una angiografía coronaria invasiva, con medición de flujo fraccionado si es necesario.

Si la CTP es negativa, definida como ausencia de defecto de perfusión visual, no se realizan más investigaciones y es probable el diagnóstico de dolor no anginoso. Los pacientes son dados de alta de la sala de urgencias con seguimiento durante un año. Cf. Figura 2.

Al alta, se les pide a los pacientes que completen un cuestionario de angina (forma abreviada Seattle Angina Questionnaire, SAQ), una calidad de vida (Encuesta de salud SF-12) y un cuestionario de satisfacción sobre la estadía en el hospital y el flujo de investigación). Se registra el momento del despido.

Tras el alta, se contacta a los pacientes a los 3 meses para solicitar hospitalizaciones o estudios que se hayan podido producir en el transcurso del mismo, y para cumplimentar el mismo SAQ y SF-12. A los 12 meses de la presentación inicial, se invita a los pacientes a una consulta cardíaca y se completan los cuestionarios por última vez.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kaatje Goetschalckx, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se presenten en el departamento de emergencias con dolor torácico u otros síntomas que sugieran angina, serán elegibles para el estudio si no hay signos de isquemia aguda en el ECG (no STEMI o NSTEMI) y si 2 mediciones seriadas de troponina T de alta sensibilidad con un intervalo de 1 hora no son concluyentes para el diagnóstico de isquemia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente se presenta con dolor torácico en el servicio de urgencias
  • ≥ 18 años de edad
  • El paciente se encuentra estable y en condiciones clínicas adecuadas para realizar una TAC + CTP

Criterio de exclusión:

  • sin signos ECG de isquemia aguda (no STEMI o NSTEMI)
  • Hs Troponina T nivel/evolución indicativo de isquemia
  • antecedentes de STEMI o NSTEMI con anomalías funcionales residuales
  • fibrilación auricular
  • insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (TFG) = < 30 ml/min
  • Hb < 8,5 g/dL
  • Infección con compromiso sistémico
  • Insuficiencia respiratoria basal que requiere oxígeno en casa
  • EPOC grave
  • asma intrínseca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: dos años
Registro de eventos cardíacos adversos durante el seguimiento clínico
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: dos años
Evaluación de la calidad de vida mediante el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ7)
dos años
Segundo calidad de vida
Periodo de tiempo: dos años
Cuestionario de calidad de vida (encuesta de salud SF-12).
dos años
Impacto de la CTP en la precisión diagnóstica para la detección de CAD obstructiva
Periodo de tiempo: dos años
Evaluado de acuerdo con la probabilidad previa a la prueba
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kaatje Goetschalckx, MD, UZ Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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