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Perfusão por TC adicionada à Angiografia por TC (PERFeCT)

16 de novembro de 2020 atualizado por: dr. Kaatje Goetschalckx, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Perfusão por TC adicionada à Angiografia por TC para Angina Instável ou Dor Torácica Não Anginosa no Departamento de Emergência (PERFeCT): um Estudo Piloto de Viabilidade e Segurança.

Antecedentes No diagnóstico diferencial de angina instável versus dor torácica não anginosa, um teste de exercício é muitas vezes a modalidade de escolha para uma investigação mais aprofundada. No entanto, em um número substancial de pacientes, o teste de esforço é menos informativo, devido à capacidade insuficiente de exercício ou anormalidades pré-existentes no ECG. Em pacientes com baixa probabilidade pré-teste de doença arterial coronariana (DAC), a angiotomografia coronariana (CTA) tem um excelente valor preditivo negativo, mas em pacientes com probabilidade intermediária ou alta de probabilidade pré-teste de DAC, a estimativa do significado hemodinâmico de uma estenose tem apenas um valor limitado especificidade. A perfusão por TC (CTP) é um novo método que analisa a perfusão miocárdica durante o estresse vasodilatador com sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de, respectivamente, 81%, 93%, 87% e 88%, enquanto a radiação é limitada a um máximo de 5 milisievert (mSv).

Objetivo É o objetivo deste estudo piloto investigar se a adição de CTP à CTA é um fluxo de trabalho de investigação viável e seguro em pacientes com angina instável ou dor torácica não anginosa no departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

É o objetivo deste estudo piloto investigar se a adição de CTP à CTA é um fluxo de trabalho de investigação viável e seguro em pacientes com angina instável ou dor torácica não anginosa no departamento de emergência.

Métodos Os pacientes que se apresentam no departamento de emergência com dor torácica ou outros sintomas sugestivos de angina, serão elegíveis para o estudo se não houver sinais de ECG de isquemia aguda (sem STEMI ou NSTEMI) e se 2 medidas seriadas de Troponina T de alta sensibilidade com um intervalo de 1 hora não são conclusivos para o diagnóstico de isquemia.

Os critérios de exclusão são uma história de STEMI ou NSTEMI com anormalidades funcionais residuais, fibrilação atrial, insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min ou alergia conhecida ao contraste. Um número de 100 pacientes em um ano é alvo.

Um escore de probabilidade pré-teste é calculado com base na idade, sexo e tipo de angina do paciente. A angina típica é definida como dor ou desconforto torácico subesternal provocado por esforço ou estresse emocional e aliviado pelo repouso ou nitratos em minutos, a angina atípica atende a 2 das 3 características e a dor não anginosa atende a uma ou nenhuma das características. O momento da admissão no departamento de emergência é registrado. (cf. Figura 1) Os pacientes serão submetidos a uma TC (Siemens Somatom Force) com escore de cálcio e angiografia por TC (ATC). A quantidade de contraste utilizada é de cerca de 60 ml, e a radiação varia entre 0,5 e 1,5 mSv. Se a ATC for completamente normal e a pontuação de Ca for baixa (< 100), nenhuma investigação adicional é realizada e o diagnóstico de dor não anginosa é provável. Os pacientes recebem alta do pronto-socorro com acompanhamento organizado por um ano. Cfr. Figura 2.

Se houver anormalidades na CTA, ou se houver uma pontuação elevada de Ca (> 300), mesmo na ausência de estenose na CTA, uma sequência de perfusão de TC é adicionada durante o estresse com dipiridamol. A quantidade de contraste utilizada para CTP é de cerca de 50 ml e a radiação utilizada para CTP varia entre 3 a 4 mSv, resultando em uma dose total de radiação inferior a 5 mSv. O dipiridamol é administrado na dose de 140 µg/kg de peso corporal/minuto durante 6 minutos através de uma veia periférica. A CTP é realizada 2 minutos após o término da infusão de dipiridamol.

Se a CTP for sugestiva de isquemia cardíaca, definida como um defeito de perfusão visual, será realizada uma angiografia coronária invasiva, com medida de fluxo fracionado, se necessário.

Se o CTP for negativo, definido como nenhum defeito de perfusão visual, nenhuma investigação adicional é realizada e o diagnóstico de dor não anginosa é provável. Os pacientes recebem alta do pronto-socorro com seguimento de um ano. Cfr. Figura 2.

Na alta, os pacientes são solicitados a preencher um questionário de angina (forma abreviada Seattle Angina Questionnaire, SAQ) , um questionário de qualidade de vida (SF-12 Health Survey) , e um questionário de satisfação sobre a permanência hospitalar e fluxo investigativo). O ponto de tempo de demissão é registrado.

Após a alta, os pacientes são contatados após 3 meses para solicitar internações ou investigações que possam ter ocorrido nesse período e preencher o mesmo SAQ e SF-12. Aos 12 meses após a apresentação inicial, os pacientes são convidados para uma consulta cardíaca e os questionários são preenchidos pela última vez.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kaatje Goetschalckx, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que se apresentam no departamento de emergência com dor torácica ou outros sintomas sugestivos de angina, serão elegíveis para o estudo se não houver sinais de ECG de isquemia aguda (sem STEMI ou NSTEMI) e se 2 medidas seriadas de Troponina T de alta sensibilidade com um intervalo de 1 hora não são conclusivos para o diagnóstico de isquemia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente apresenta dor no peito no pronto-socorro
  • ≥ 18 anos de idade
  • Paciente está estável e em condições clínicas adequadas para realizar CTA + CTP

Critério de exclusão:

  • sem sinais de ECG de isquemia aguda (sem STEMI ou NSTEMI)
  • Hs Troponina T nível/evolução indicativa de isquemia
  • história de um STEMI ou um NSTEMI com anormalidades funcionais residuais
  • fibrilação atrial
  • insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (GFR) = < 30 ml/min
  • Hb < 8,5 g/dL
  • Infecção com envolvimento sistêmico
  • Insuficiência respiratória basal que requer oxigênio em casa
  • DPOC grave
  • asma intrínseca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: dois anos
Registro de eventos cardíacos adversos durante o acompanhamento clínico
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: dois anos
Avaliação da qualidade de vida com o Seattle Angina Questionnaire (SAQ7)
dois anos
Qualidade de vida em segundo lugar
Prazo: dois anos
Questionário de qualidade de vida (pesquisa de saúde SF-12).
dois anos
Impacto do CTP na acurácia diagnóstica para detecção de DAC obstrutiva
Prazo: dois anos
Avaliado de acordo com a probabilidade pré-teste
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kaatje Goetschalckx, MD, UZ Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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