- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02773615
Perfusão por TC adicionada à Angiografia por TC (PERFeCT)
Perfusão por TC adicionada à Angiografia por TC para Angina Instável ou Dor Torácica Não Anginosa no Departamento de Emergência (PERFeCT): um Estudo Piloto de Viabilidade e Segurança.
Antecedentes No diagnóstico diferencial de angina instável versus dor torácica não anginosa, um teste de exercício é muitas vezes a modalidade de escolha para uma investigação mais aprofundada. No entanto, em um número substancial de pacientes, o teste de esforço é menos informativo, devido à capacidade insuficiente de exercício ou anormalidades pré-existentes no ECG. Em pacientes com baixa probabilidade pré-teste de doença arterial coronariana (DAC), a angiotomografia coronariana (CTA) tem um excelente valor preditivo negativo, mas em pacientes com probabilidade intermediária ou alta de probabilidade pré-teste de DAC, a estimativa do significado hemodinâmico de uma estenose tem apenas um valor limitado especificidade. A perfusão por TC (CTP) é um novo método que analisa a perfusão miocárdica durante o estresse vasodilatador com sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de, respectivamente, 81%, 93%, 87% e 88%, enquanto a radiação é limitada a um máximo de 5 milisievert (mSv).
Objetivo É o objetivo deste estudo piloto investigar se a adição de CTP à CTA é um fluxo de trabalho de investigação viável e seguro em pacientes com angina instável ou dor torácica não anginosa no departamento de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É o objetivo deste estudo piloto investigar se a adição de CTP à CTA é um fluxo de trabalho de investigação viável e seguro em pacientes com angina instável ou dor torácica não anginosa no departamento de emergência.
Métodos Os pacientes que se apresentam no departamento de emergência com dor torácica ou outros sintomas sugestivos de angina, serão elegíveis para o estudo se não houver sinais de ECG de isquemia aguda (sem STEMI ou NSTEMI) e se 2 medidas seriadas de Troponina T de alta sensibilidade com um intervalo de 1 hora não são conclusivos para o diagnóstico de isquemia.
Os critérios de exclusão são uma história de STEMI ou NSTEMI com anormalidades funcionais residuais, fibrilação atrial, insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min ou alergia conhecida ao contraste. Um número de 100 pacientes em um ano é alvo.
Um escore de probabilidade pré-teste é calculado com base na idade, sexo e tipo de angina do paciente. A angina típica é definida como dor ou desconforto torácico subesternal provocado por esforço ou estresse emocional e aliviado pelo repouso ou nitratos em minutos, a angina atípica atende a 2 das 3 características e a dor não anginosa atende a uma ou nenhuma das características. O momento da admissão no departamento de emergência é registrado. (cf. Figura 1) Os pacientes serão submetidos a uma TC (Siemens Somatom Force) com escore de cálcio e angiografia por TC (ATC). A quantidade de contraste utilizada é de cerca de 60 ml, e a radiação varia entre 0,5 e 1,5 mSv. Se a ATC for completamente normal e a pontuação de Ca for baixa (< 100), nenhuma investigação adicional é realizada e o diagnóstico de dor não anginosa é provável. Os pacientes recebem alta do pronto-socorro com acompanhamento organizado por um ano. Cfr. Figura 2.
Se houver anormalidades na CTA, ou se houver uma pontuação elevada de Ca (> 300), mesmo na ausência de estenose na CTA, uma sequência de perfusão de TC é adicionada durante o estresse com dipiridamol. A quantidade de contraste utilizada para CTP é de cerca de 50 ml e a radiação utilizada para CTP varia entre 3 a 4 mSv, resultando em uma dose total de radiação inferior a 5 mSv. O dipiridamol é administrado na dose de 140 µg/kg de peso corporal/minuto durante 6 minutos através de uma veia periférica. A CTP é realizada 2 minutos após o término da infusão de dipiridamol.
Se a CTP for sugestiva de isquemia cardíaca, definida como um defeito de perfusão visual, será realizada uma angiografia coronária invasiva, com medida de fluxo fracionado, se necessário.
Se o CTP for negativo, definido como nenhum defeito de perfusão visual, nenhuma investigação adicional é realizada e o diagnóstico de dor não anginosa é provável. Os pacientes recebem alta do pronto-socorro com seguimento de um ano. Cfr. Figura 2.
Na alta, os pacientes são solicitados a preencher um questionário de angina (forma abreviada Seattle Angina Questionnaire, SAQ) , um questionário de qualidade de vida (SF-12 Health Survey) , e um questionário de satisfação sobre a permanência hospitalar e fluxo investigativo). O ponto de tempo de demissão é registrado.
Após a alta, os pacientes são contatados após 3 meses para solicitar internações ou investigações que possam ter ocorrido nesse período e preencher o mesmo SAQ e SF-12. Aos 12 meses após a apresentação inicial, os pacientes são convidados para uma consulta cardíaca e os questionários são preenchidos pela última vez.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven
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Contato:
- Stefan Janssens, MD, PhD
- Número de telefone: +3216344235
- E-mail: stefan.janssens@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Kaatje Goetschalckx, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente apresenta dor no peito no pronto-socorro
- ≥ 18 anos de idade
- Paciente está estável e em condições clínicas adequadas para realizar CTA + CTP
Critério de exclusão:
- sem sinais de ECG de isquemia aguda (sem STEMI ou NSTEMI)
- Hs Troponina T nível/evolução indicativa de isquemia
- história de um STEMI ou um NSTEMI com anormalidades funcionais residuais
- fibrilação atrial
- insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (GFR) = < 30 ml/min
- Hb < 8,5 g/dL
- Infecção com envolvimento sistêmico
- Insuficiência respiratória basal que requer oxigênio em casa
- DPOC grave
- asma intrínseca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: dois anos
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Registro de eventos cardíacos adversos durante o acompanhamento clínico
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: dois anos
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Avaliação da qualidade de vida com o Seattle Angina Questionnaire (SAQ7)
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dois anos
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Qualidade de vida em segundo lugar
Prazo: dois anos
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Questionário de qualidade de vida (pesquisa de saúde SF-12).
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dois anos
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Impacto do CTP na acurácia diagnóstica para detecção de DAC obstrutiva
Prazo: dois anos
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Avaliado de acordo com a probabilidade pré-teste
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaatje Goetschalckx, MD, UZ Leuven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Athanasiadis A, Sechtem U; European Society of Cardiology. [Diagnostics and therapy of chronic stable coronary artery disease : new guidelines of the European Society of Cardiology]. Herz. 2014 Dec;39(8):902-12. doi: 10.1007/s00059-014-4159-1. German.
- Williams MC, Newby DE. CT myocardial perfusion imaging: current status and future directions. Clin Radiol. 2016 Aug;71(8):739-49. doi: 10.1016/j.crad.2016.03.006. Epub 2016 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S59077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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