- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02773615
CT perfuze Přidána k CT angiografii (PERFeCT)
CT perfuze přidána k CT angiografii pro nestabilní anginu pectoris nebo neanginální bolest na hrudi na oddělení urgentního příjmu (PERFeCT): pilotní studie proveditelnosti a bezpečnosti.
Pozadí Při diferenciální diagnostice nestabilní anginy pectoris versus neanginózní bolesti na hrudi je zátěžový test často modalitou volby pro další vyšetření. U značného počtu pacientů je však zátěžové testování méně informativní z důvodu nedostatečné zátěžové kapacity nebo již existujících EKG abnormalit. U pacientů s nízkou předtestovou pravděpodobností ischemické choroby srdeční (CAD) má koronární CT angiografie (CTA) vynikající negativní prediktivní hodnotu, ale u pacientů se střední nebo vysokou předtestovou pravděpodobností ICHS má odhad hemodynamického významu stenózy pouze omezený specifičnost. CT perfuze (CTP) je nová metoda sledující perfuzi myokardu během vazodilatačního stresu se senzitivitou, specificitou, pozitivní prediktivní hodnotou a negativní prediktivní hodnotou 81 %, 93 %, 87 % a 88 %, přičemž radiace je omezena na maximum. 5 milisievertů (mSv).
Cíl Cílem této pilotní studie je zjistit, zda je přidání CTP k CTA proveditelným a bezpečným vyšetřovacím postupem u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo neanginózní bolestí na hrudi na pohotovosti.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této pilotní studie je zjistit, zda je přidání CTP k CTA proveditelným a bezpečným výzkumným postupem u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo neanginózní bolestí na hrudi na pohotovosti.
Metody Pacienti přítomní na pohotovosti s hrudní bolestí nebo jinými příznaky připomínajícími anginu pectoris budou způsobilí pro studii, pokud nebudou na EKG známky akutní ischemie (žádný STEMI nebo NSTEMI) a pokud budou provedena 2 sériová měření troponinu T s vysokou citlivostí intervalu 1 hodiny nejsou pro diagnózu ischemie rozhodující.
Kritéria pro vyloučení jsou anamnéza STEMI nebo NSTEMI s reziduálními funkčními abnormalitami, fibrilací síní, renální insuficiencí s glomerulární filtrací (GFR) < 60 ml/min nebo známou alergií na kontrast. Cílem je počet 100 pacientů za jeden rok.
Skóre pravděpodobnosti před testem se vypočítá na základě věku, pohlaví a typu anginy pectoris pacienta. Typická angina pectoris je definována jako substernální bolest na hrudi nebo diskomfort vyvolaný námahou nebo emočním stresem a zmírněný odpočinkem nebo nitráty během několika minut, atypická angina pectoris splňuje 2 ze 3 charakteristik a neanginózní bolest splňuje jednu nebo žádnou z charakteristik. Zaznamenává se čas přijetí na pohotovostní oddělení (srov. Obrázek 1) Pacienti podstoupí CT (Siemens Somatom Force) s kalciovým hodnocením a CT angiografii (CTA). Množství použitého kontrastu je asi 60 ml a záření se pohybuje mezi 0,5 a 1,5 mSv. Pokud je CTA zcela normální a Ca-skóre je nízké (< 100), další vyšetření se neprovádějí a diagnóza neanginózní bolesti je pravděpodobná. Pacienti jsou propouštěni z oddělení urgentního příjmu se sledováním organizovaným po dobu jednoho roku. Srov. Obrázek 2
Pokud jsou na CTA abnormality nebo pokud je zvýšené Ca-skóre (> 300), dokonce i bez stenózy na CTA, je během dipyridamolového stresu přidána CT perfuzní sekvence. Množství kontrastu použitého pro CTP je asi 50 ml a záření použité pro CTP se pohybuje mezi 3 až 4 mSv, takže celková dávka záření je nižší než 5 mSv. Dipyridamol se podává v dávce 140 µg/kg tělesné hmotnosti/minutu po dobu 6 minut periferní žilou. CTP se provádí 2 minuty po dokončení infuze dipyridamolu.
Pokud CTP naznačuje srdeční ischémii, definovanou jako defekt zrakové perfuze, provede se invazivní koronarografie, v případě potřeby s měřením frakčního průtoku.
Pokud je CTP negativní, což je definováno jako bez defektu zrakové perfuze, další vyšetření se neprovádějí a diagnóza neanginózní bolesti je pravděpodobná. Pacienti jsou propouštěni z urgentního příjmu se sledováním po dobu jednoho roku. Srov. Obrázek 2
Při propuštění jsou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník pro anginu pectoris (zkrácená forma Seattle Angina Questionnaire, SAQ), kvalitu života (SF-12 Health Survey) a dotazník spokojenosti ohledně pobytu v nemocnici a průběhu vyšetřování). Zaznamenává se čas propuštění.
Po propuštění jsou pacienti po 3 měsících kontaktováni s žádostí o hospitalizaci nebo vyšetření, ke kterým mohlo mezitím dojít, a aby vyplnili stejný SAQ a SF-12. Po 12 měsících od úvodní prezentace jsou pacienti pozváni na kardiologickou konzultaci a naposledy jsou vyplněny dotazníky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Stefan Janssens, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3216344235
- E-mail: stefan.janssens@uzleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kaatje Goetschalckx, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má bolest na hrudi v ED
- ≥ 18 let
- Pacient je stabilizovaný a v adekvátním klinickém stavu k podstoupení CTA + CTP
Kritéria vyloučení:
- žádné EKG známky akutní ischemie (žádný STEMI nebo NSTEMI)
- Hladina/evoluce troponinu T Hs svědčící pro ischemii
- anamnéza STEMI nebo NSTEMI se zbytkovými funkčními abnormalitami
- fibrilace síní
- renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) =< 30 ml/min
- Hb < 8,5 g/dl
- Infekce se systémovým postižením
- Základní respirační selhání vyžadující kyslík doma
- Těžká CHOPN
- Vlastní astma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: dva roky
|
Registrace nežádoucích srdečních příhod během klinického sledování
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: dva roky
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ7)
|
dva roky
|
|
Kvalita života až na druhém místě
Časové okno: dva roky
|
Dotazník kvality života (SF-12 health survey).
|
dva roky
|
|
Vliv CTP na diagnostickou přesnost pro detekci obstrukční ICHS
Časové okno: dva roky
|
Vyhodnoceno podle pravděpodobnosti před testem
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaatje Goetschalckx, MD, UZ Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Athanasiadis A, Sechtem U; European Society of Cardiology. [Diagnostics and therapy of chronic stable coronary artery disease : new guidelines of the European Society of Cardiology]. Herz. 2014 Dec;39(8):902-12. doi: 10.1007/s00059-014-4159-1. German.
- Williams MC, Newby DE. CT myocardial perfusion imaging: current status and future directions. Clin Radiol. 2016 Aug;71(8):739-49. doi: 10.1016/j.crad.2016.03.006. Epub 2016 Apr 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S59077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .