Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT perfuze Přidána k CT angiografii (PERFeCT)

16. listopadu 2020 aktualizováno: dr. Kaatje Goetschalckx, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

CT perfuze přidána k CT angiografii pro nestabilní anginu pectoris nebo neanginální bolest na hrudi na oddělení urgentního příjmu (PERFeCT): pilotní studie proveditelnosti a bezpečnosti.

Pozadí Při diferenciální diagnostice nestabilní anginy pectoris versus neanginózní bolesti na hrudi je zátěžový test často modalitou volby pro další vyšetření. U značného počtu pacientů je však zátěžové testování méně informativní z důvodu nedostatečné zátěžové kapacity nebo již existujících EKG abnormalit. U pacientů s nízkou předtestovou pravděpodobností ischemické choroby srdeční (CAD) má koronární CT angiografie (CTA) vynikající negativní prediktivní hodnotu, ale u pacientů se střední nebo vysokou předtestovou pravděpodobností ICHS má odhad hemodynamického významu stenózy pouze omezený specifičnost. CT perfuze (CTP) je nová metoda sledující perfuzi myokardu během vazodilatačního stresu se senzitivitou, specificitou, pozitivní prediktivní hodnotou a negativní prediktivní hodnotou 81 %, 93 %, 87 % a 88 %, přičemž radiace je omezena na maximum. 5 milisievertů (mSv).

Cíl Cílem této pilotní studie je zjistit, zda je přidání CTP k CTA proveditelným a bezpečným vyšetřovacím postupem u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo neanginózní bolestí na hrudi na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je zjistit, zda je přidání CTP k CTA proveditelným a bezpečným výzkumným postupem u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo neanginózní bolestí na hrudi na pohotovosti.

Metody Pacienti přítomní na pohotovosti s hrudní bolestí nebo jinými příznaky připomínajícími anginu pectoris budou způsobilí pro studii, pokud nebudou na EKG známky akutní ischemie (žádný STEMI nebo NSTEMI) a pokud budou provedena 2 sériová měření troponinu T s vysokou citlivostí intervalu 1 hodiny nejsou pro diagnózu ischemie rozhodující.

Kritéria pro vyloučení jsou anamnéza STEMI nebo NSTEMI s reziduálními funkčními abnormalitami, fibrilací síní, renální insuficiencí s glomerulární filtrací (GFR) < 60 ml/min nebo známou alergií na kontrast. Cílem je počet 100 pacientů za jeden rok.

Skóre pravděpodobnosti před testem se vypočítá na základě věku, pohlaví a typu anginy pectoris pacienta. Typická angina pectoris je definována jako substernální bolest na hrudi nebo diskomfort vyvolaný námahou nebo emočním stresem a zmírněný odpočinkem nebo nitráty během několika minut, atypická angina pectoris splňuje 2 ze 3 charakteristik a neanginózní bolest splňuje jednu nebo žádnou z charakteristik. Zaznamenává se čas přijetí na pohotovostní oddělení (srov. Obrázek 1) Pacienti podstoupí CT (Siemens Somatom Force) s kalciovým hodnocením a CT angiografii (CTA). Množství použitého kontrastu je asi 60 ml a záření se pohybuje mezi 0,5 a 1,5 mSv. Pokud je CTA zcela normální a Ca-skóre je nízké (< 100), další vyšetření se neprovádějí a diagnóza neanginózní bolesti je pravděpodobná. Pacienti jsou propouštěni z oddělení urgentního příjmu se sledováním organizovaným po dobu jednoho roku. Srov. Obrázek 2

Pokud jsou na CTA abnormality nebo pokud je zvýšené Ca-skóre (> 300), dokonce i bez stenózy na CTA, je během dipyridamolového stresu přidána CT perfuzní sekvence. Množství kontrastu použitého pro CTP je asi 50 ml a záření použité pro CTP se pohybuje mezi 3 až 4 mSv, takže celková dávka záření je nižší než 5 mSv. Dipyridamol se podává v dávce 140 µg/kg tělesné hmotnosti/minutu po dobu 6 minut periferní žilou. CTP se provádí 2 minuty po dokončení infuze dipyridamolu.

Pokud CTP naznačuje srdeční ischémii, definovanou jako defekt zrakové perfuze, provede se invazivní koronarografie, v případě potřeby s měřením frakčního průtoku.

Pokud je CTP negativní, což je definováno jako bez defektu zrakové perfuze, další vyšetření se neprovádějí a diagnóza neanginózní bolesti je pravděpodobná. Pacienti jsou propouštěni z urgentního příjmu se sledováním po dobu jednoho roku. Srov. Obrázek 2

Při propuštění jsou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník pro anginu pectoris (zkrácená forma Seattle Angina Questionnaire, SAQ), kvalitu života (SF-12 Health Survey) a dotazník spokojenosti ohledně pobytu v nemocnici a průběhu vyšetřování). Zaznamenává se čas propuštění.

Po propuštění jsou pacienti po 3 měsících kontaktováni s žádostí o hospitalizaci nebo vyšetření, ke kterým mohlo mezitím dojít, a aby vyplnili stejný SAQ a SF-12. Po 12 měsících od úvodní prezentace jsou pacienti pozváni na kardiologickou konzultaci a naposledy jsou vyplněny dotazníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaatje Goetschalckx, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří přicházejí na pohotovost s bolestí hrudníku nebo jinými příznaky připomínajícími anginu pectoris, budou způsobilí ke studii, pokud nebudou na EKG známky akutní ischemie (žádný STEMI nebo NSTEMI) a pokud budou provedena 2 sériová měření vysoké citlivosti troponinu T s intervalem 1 hodina nejsou pro diagnózu ischemie rozhodující.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má bolest na hrudi v ED
  • ≥ 18 let
  • Pacient je stabilizovaný a v adekvátním klinickém stavu k podstoupení CTA + CTP

Kritéria vyloučení:

  • žádné EKG známky akutní ischemie (žádný STEMI nebo NSTEMI)
  • Hladina/evoluce troponinu T Hs svědčící pro ischemii
  • anamnéza STEMI nebo NSTEMI se zbytkovými funkčními abnormalitami
  • fibrilace síní
  • renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) =< 30 ml/min
  • Hb < 8,5 g/dl
  • Infekce se systémovým postižením
  • Základní respirační selhání vyžadující kyslík doma
  • Těžká CHOPN
  • Vlastní astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: dva roky
Registrace nežádoucích srdečních příhod během klinického sledování
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: dva roky
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ7)
dva roky
Kvalita života až na druhém místě
Časové okno: dva roky
Dotazník kvality života (SF-12 health survey).
dva roky
Vliv CTP na diagnostickou přesnost pro detekci obstrukční ICHS
Časové okno: dva roky
Vyhodnoceno podle pravděpodobnosti před testem
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaatje Goetschalckx, MD, UZ Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit