- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02773615
CT perfúzió hozzáadva a CT angiográfiához (PERFeCT)
CT-perfúzió hozzáadva a CT-angiográfiához instabil angina vagy nem anginális mellkasi fájdalom miatt a sürgősségi osztályon (PERFeCT): megvalósíthatósági és biztonsági kísérleti tanulmány.
Háttér Az instabil angina és a nem anginás mellkasi fájdalom differenciáldiagnózisában gyakran a terheléses teszt a választott módszer a további vizsgálatokhoz. Azonban a betegek jelentős részében a terheléses vizsgálat kevésbé informatív, mert az elégtelen terhelési kapacitás vagy a már meglévő EKG-rendellenességek. Azoknál a betegeknél, akiknél alacsony a koszorúér-betegség (CAD) pretest valószínűsége, a koszorúér CT-angiográfia (CTA) kiváló negatív prediktív értékkel rendelkezik, de azoknál a betegeknél, akiknél közepes vagy magas a CAD pretest valószínűsége, a szűkület hemodinamikai jelentőségének becslése csak korlátozott. sajátosság. A CT perfúzió (CTP) egy új módszer, amely a szívizom perfúzióját vizsgálja értágító stressz alatt, érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke 81%, 93%, 87% és 88% negatív prediktív értékkel, miközben a sugárzás a maximumra korlátozódik. 5 millisievert (mSv).
Cél Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a CTP hozzáadása a CTA-hoz megvalósítható és biztonságos vizsgálati munkafolyamat-e instabil anginás vagy nem anginás mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél a sürgősségi osztályon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a CTP hozzáadása a CTA-hoz megvalósítható és biztonságos vizsgálati munkafolyamat-e az instabil anginás vagy nem anginás mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél a sürgősségi osztályon.
Módszerek A sürgősségi osztályon mellkasi fájdalommal vagy egyéb anginára utaló tünetekkel jelentkező betegek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha nincsenek akut ischaemia EKG-tünetei (nincs STEMI vagy NSTEMI), és ha 2 sorozatos nagy érzékenységű Troponin T mérést végeznek 1 órás intervallum nem döntő az ischaemia diagnózisában.
A kizárási kritériumok közé tartozik az anamnézisben szereplő STEMI vagy NSTEMI reziduális funkcionális rendellenességekkel, pitvarfibrilláció, 60 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs rátával (GFR) járó veseelégtelenség vagy ismert kontrasztallergia. Egy év alatt 100 beteget céloznak meg.
Az előteszt-valószínűségi pontszámot a páciens kora, neme és anginája típusa alapján számítják ki. A tipikus anginát úgy definiálják, mint a mellkas alatti fájdalmat vagy kényelmetlenséget, amelyet megerőltetés vagy érzelmi stressz vált ki, és pihenés vagy nitrátok perceken belül enyhülnek, az atipikus angina a 3 jellemző közül 2-nek, a nem anginás fájdalom pedig az egyik jellemzőnek vagy egyiknek sem. A sürgősségi osztályon történő felvétel időpontja rögzítésre kerül (vö. 1. ábra) A betegek CT-n (Siemens Somatom Force) esnek át kalciumpontozással és CT angiográfiával (CTA). A felhasznált kontraszt mennyisége körülbelül 60 ml, a sugárzás 0,5 és 1,5 mSv között változik. Ha a CTA teljesen normális és a Ca-pontszám alacsony (< 100), további vizsgálatokat nem végeznek, és valószínűsíthető a nem anginás fájdalom diagnózisa. A sürgősségi osztályról a betegeket egy évre szervezett utánkövetéssel bocsátják el. Vö. 2. ábra.
Ha a CTA-n rendellenességek vannak, vagy ha emelkedett Ca-pontszám (> 300), akkor is, ha a CTA-n nincs szűkület, a dipiridamol stressz során CT perfúziós szekvenciát adnak hozzá. A CTP-hez használt kontraszt mennyisége körülbelül 50 ml, a CTP-hez használt sugárzás 3-4 mSv között változik, így a teljes sugárdózis kevesebb, mint 5 mSv. A dipiridamolt 140 µg/ttkg/perc dózisban adják be 6 percen keresztül perifériás vénán keresztül. A CTP-t a dipiridamol infúzió befejezése után 2 perccel végezzük.
Ha a CTP szív ischaemiára utal, amelyet vizuális perfúziós rendellenességként határoznak meg, invazív koszorúér angiográfiát végeznek, szükség esetén frakcionált áramlásméréssel.
Ha a CTP negatív, azaz nincs látási perfúziós hiba, akkor további vizsgálatokat nem végeznek, és valószínűsíthető a nem anginás fájdalom diagnózisa. A betegeket a sürgősségi osztályról egy évig tartó utókezeléssel elbocsátják. Vö. 2. ábra.
Elbocsátáskor a betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy angina-kérdőívet (rövidített Seattle Angina Questionnaire, SAQ), egy életminőséget (SF-12 Health Survey) és egy elégedettségi kérdőívet a kórházi tartózkodásról és a vizsgálati folyamatról. Az elbocsátás időpontja rögzítésre kerül.
Az elbocsátás után 3 hónap elteltével felveszik a kapcsolatot a betegekkel, hogy kérjék az időközben esetlegesen bekövetkezett kórházi kezeléseket vagy kivizsgálásokat, és ugyanazt a SAQ-t és az SF-12-t töltsék ki. A kezdeti prezentáció után 12 hónappal a pácienseket szívgyógyászati konzultációra hívják, és utoljára töltik ki a kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- University Hospitals Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Janssens, MD, PhD
- Telefonszám: +3216344235
- E-mail: stefan.janssens@uzleuven.be
-
Kutatásvezető:
- Kaatje Goetschalckx, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg mellkasi fájdalmat mutat az ED-ben
- ≥ 18 éves kor
- A beteg stabil, és megfelelő klinikai állapotban van a CTA + CTP elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
- nincsenek EKG-jelei az akut ischaemiának (nincs STEMI vagy NSTEMI)
- Hs Troponin T szint/evolúció ischaemiára utal
- STEMI vagy NSTEMI anamnézisében maradék funkcionális rendellenességekkel
- pitvarfibrilláció
- veseelégtelenség glomeruláris filtrációs rátával (GFR) = < 30 ml/perc
- Hb < 8,5 g/dl
- Fertőzés szisztémás érintettséggel
- Kiindulási légzési elégtelenség, amely otthoni oxigént igényel
- Súlyos COPD
- Intrinzik asztma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rendezvénymentes túlélés
Időkeret: két év
|
A nemkívánatos kardiális események regisztrálása a klinikai követés során
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség
Időkeret: két év
|
Az életminőség felmérése a Seattle Angina Kérdőív (SAQ7) segítségével
|
két év
|
Az életminőség a második
Időkeret: két év
|
Életminőség (SF-12 egészségfelmérés) kérdőív.
|
két év
|
A CTP hatása az obstruktív CAD kimutatásának diagnosztikai pontosságára
Időkeret: két év
|
A teszt előtti valószínűség szerint értékelve
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaatje Goetschalckx, MD, UZ Leuven
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Athanasiadis A, Sechtem U; European Society of Cardiology. [Diagnostics and therapy of chronic stable coronary artery disease : new guidelines of the European Society of Cardiology]. Herz. 2014 Dec;39(8):902-12. doi: 10.1007/s00059-014-4159-1. German.
- Williams MC, Newby DE. CT myocardial perfusion imaging: current status and future directions. Clin Radiol. 2016 Aug;71(8):739-49. doi: 10.1016/j.crad.2016.03.006. Epub 2016 Apr 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S59077
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Angina pectoris
-
University Hospital, AntwerpToborzásAngina pectoris, változat | Angina pectoris; Görcs által kiváltott | Angina pectoris normál koszorúér-arteriogrammalBelgium
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceIsmeretlenStabil angina pectoris | Instabil angina pectorisKína
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...IsmeretlenStabil angina pectoris | Instabil angina pectorisJapán
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalVisszavontStabil angina pectoris | Instabil angina pectoris | Szívinfarktus
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...IsmeretlenKrónikus stabil angina pectorisKína
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...IsmeretlenKrónikus stabil angina pectorisKína
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzásAngina pectoris; Angiospasztikus
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityIsmeretlenKrónikus stabil angina pectorisKína
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...Ismeretlen
-
University Hospital TuebingenAcrostakIsmeretlenSzívizom ischaemia | Stabil vagy instabil angina pectorisNémetország
Klinikai vizsgálatok a Szív számítógépes tomográfia
-
Hospices Civils de LyonIsmeretlen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
Sensydia CorporationToborzás
-
Boston Scientific CorporationBefejezveParoxizmális pitvarfibrillációEgyesült Államok, Hong Kong, Kanada, Tajvan, Belgium, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia
-
Emory UniversityBefejezveSzívelégtelenség, szisztolés | Bal Bundle Branch BlockEgyesült Államok
-
Sensydia CorporationOrlando Health, Inc.Toborzás
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of Mississippi...Még nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Telemedicina | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
Semmelweis UniversityToborzásOdontogén cisztákMagyarország
-
Boston Scientific CorporationMég nincs toborzásParoxizmális pitvarfibrilláció