Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CT perfúzió hozzáadva a CT angiográfiához (PERFeCT)

2020. november 16. frissítette: dr. Kaatje Goetschalckx, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

CT-perfúzió hozzáadva a CT-angiográfiához instabil angina vagy nem anginális mellkasi fájdalom miatt a sürgősségi osztályon (PERFeCT): megvalósíthatósági és biztonsági kísérleti tanulmány.

Háttér Az instabil angina és a nem anginás mellkasi fájdalom differenciáldiagnózisában gyakran a terheléses teszt a választott módszer a további vizsgálatokhoz. Azonban a betegek jelentős részében a terheléses vizsgálat kevésbé informatív, mert az elégtelen terhelési kapacitás vagy a már meglévő EKG-rendellenességek. Azoknál a betegeknél, akiknél alacsony a koszorúér-betegség (CAD) pretest valószínűsége, a koszorúér CT-angiográfia (CTA) kiváló negatív prediktív értékkel rendelkezik, de azoknál a betegeknél, akiknél közepes vagy magas a CAD pretest valószínűsége, a szűkület hemodinamikai jelentőségének becslése csak korlátozott. sajátosság. A CT perfúzió (CTP) egy új módszer, amely a szívizom perfúzióját vizsgálja értágító stressz alatt, érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke 81%, 93%, 87% és 88% negatív prediktív értékkel, miközben a sugárzás a maximumra korlátozódik. 5 millisievert (mSv).

Cél Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a CTP hozzáadása a CTA-hoz megvalósítható és biztonságos vizsgálati munkafolyamat-e instabil anginás vagy nem anginás mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél a sürgősségi osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a CTP hozzáadása a CTA-hoz megvalósítható és biztonságos vizsgálati munkafolyamat-e az instabil anginás vagy nem anginás mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél a sürgősségi osztályon.

Módszerek A sürgősségi osztályon mellkasi fájdalommal vagy egyéb anginára utaló tünetekkel jelentkező betegek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha nincsenek akut ischaemia EKG-tünetei (nincs STEMI vagy NSTEMI), és ha 2 sorozatos nagy érzékenységű Troponin T mérést végeznek 1 órás intervallum nem döntő az ischaemia diagnózisában.

A kizárási kritériumok közé tartozik az anamnézisben szereplő STEMI vagy NSTEMI reziduális funkcionális rendellenességekkel, pitvarfibrilláció, 60 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs rátával (GFR) járó veseelégtelenség vagy ismert kontrasztallergia. Egy év alatt 100 beteget céloznak meg.

Az előteszt-valószínűségi pontszámot a páciens kora, neme és anginája típusa alapján számítják ki. A tipikus anginát úgy definiálják, mint a mellkas alatti fájdalmat vagy kényelmetlenséget, amelyet megerőltetés vagy érzelmi stressz vált ki, és pihenés vagy nitrátok perceken belül enyhülnek, az atipikus angina a 3 jellemző közül 2-nek, a nem anginás fájdalom pedig az egyik jellemzőnek vagy egyiknek sem. A sürgősségi osztályon történő felvétel időpontja rögzítésre kerül (vö. 1. ábra) A betegek CT-n (Siemens Somatom Force) esnek át kalciumpontozással és CT angiográfiával (CTA). A felhasznált kontraszt mennyisége körülbelül 60 ml, a sugárzás 0,5 és 1,5 mSv között változik. Ha a CTA teljesen normális és a Ca-pontszám alacsony (< 100), további vizsgálatokat nem végeznek, és valószínűsíthető a nem anginás fájdalom diagnózisa. A sürgősségi osztályról a betegeket egy évre szervezett utánkövetéssel bocsátják el. Vö. 2. ábra.

Ha a CTA-n rendellenességek vannak, vagy ha emelkedett Ca-pontszám (> 300), akkor is, ha a CTA-n nincs szűkület, a dipiridamol stressz során CT perfúziós szekvenciát adnak hozzá. A CTP-hez használt kontraszt mennyisége körülbelül 50 ml, a CTP-hez használt sugárzás 3-4 mSv között változik, így a teljes sugárdózis kevesebb, mint 5 mSv. A dipiridamolt 140 µg/ttkg/perc dózisban adják be 6 percen keresztül perifériás vénán keresztül. A CTP-t a dipiridamol infúzió befejezése után 2 perccel végezzük.

Ha a CTP szív ischaemiára utal, amelyet vizuális perfúziós rendellenességként határoznak meg, invazív koszorúér angiográfiát végeznek, szükség esetén frakcionált áramlásméréssel.

Ha a CTP negatív, azaz nincs látási perfúziós hiba, akkor további vizsgálatokat nem végeznek, és valószínűsíthető a nem anginás fájdalom diagnózisa. A betegeket a sürgősségi osztályról egy évig tartó utókezeléssel elbocsátják. Vö. 2. ábra.

Elbocsátáskor a betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy angina-kérdőívet (rövidített Seattle Angina Questionnaire, SAQ), egy életminőséget (SF-12 Health Survey) és egy elégedettségi kérdőívet a kórházi tartózkodásról és a vizsgálati folyamatról. Az elbocsátás időpontja rögzítésre kerül.

Az elbocsátás után 3 hónap elteltével felveszik a kapcsolatot a betegekkel, hogy kérjék az időközben esetlegesen bekövetkezett kórházi kezeléseket vagy kivizsgálásokat, és ugyanazt a SAQ-t és az SF-12-t töltsék ki. A kezdeti prezentáció után 12 hónappal a pácienseket szívgyógyászati ​​konzultációra hívják, és utoljára töltik ki a kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • University Hospitals Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kaatje Goetschalckx, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A sürgősségi osztályon mellkasi fájdalommal vagy egyéb anginára utaló tünetekkel jelentkező betegek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha nincsenek akut ischaemiára utaló EKG-jelek (nincs STEMI vagy NSTEMI), és ha 2 sorozatos nagy érzékenységű Troponine T mérést végeznek intervallumokkal. 1 órás időtartam nem meggyőző az ischaemia diagnózisában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg mellkasi fájdalmat mutat az ED-ben
  • ≥ 18 éves kor
  • A beteg stabil, és megfelelő klinikai állapotban van a CTA + CTP elvégzéséhez

Kizárási kritériumok:

  • nincsenek EKG-jelei az akut ischaemiának (nincs STEMI vagy NSTEMI)
  • Hs Troponin T szint/evolúció ischaemiára utal
  • STEMI vagy NSTEMI anamnézisében maradék funkcionális rendellenességekkel
  • pitvarfibrilláció
  • veseelégtelenség glomeruláris filtrációs rátával (GFR) = < 30 ml/perc
  • Hb < 8,5 g/dl
  • Fertőzés szisztémás érintettséggel
  • Kiindulási légzési elégtelenség, amely otthoni oxigént igényel
  • Súlyos COPD
  • Intrinzik asztma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendezvénymentes túlélés
Időkeret: két év
A nemkívánatos kardiális események regisztrálása a klinikai követés során
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: két év
Az életminőség felmérése a Seattle Angina Kérdőív (SAQ7) segítségével
két év
Az életminőség a második
Időkeret: két év
Életminőség (SF-12 egészségfelmérés) kérdőív.
két év
A CTP hatása az obstruktív CAD kimutatásának diagnosztikai pontosságára
Időkeret: két év
A teszt előtti valószínűség szerint értékelve
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kaatje Goetschalckx, MD, UZ Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Angina pectoris

Klinikai vizsgálatok a Szív számítógépes tomográfia

3
Iratkozz fel