実質内圧モニタリング装置を介して侵襲的 ICP モニタリングを受けている患者における非侵襲的 ICP モニタリングの評価
侵襲性頭蓋内圧 (ICP) モニタリングは非常に効果的ですが、リスクが伴います。 HS-1000 は、患者の頭部の音響特性を評価することにより、ICP を非侵襲的に測定します。
独自の非侵襲的 ICP モニターである HS-1000 デバイスは、患者の不快感を最小限に抑えて ICP を安全かつ正確に監視し、正常または上昇した ICP レベルに関する情報を医師に提供することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
挿入された侵襲的な実質内 ICP モニターを使用して、80 人の患者に対して前向き研究が実施されます。 患者が侵襲的 ICP モニタリングを受け、平均余命が 48 時間以上で、スクリーニング訪問時に 14 歳以上であり、無傷/継続的な硬膜層がある場合、患者は研究への登録の候補になります。 患者がインフォームド コンセントに署名するか、患者の法定代理人が患者に代わって署名した場合、患者は治験に登録されます。 登録された各患者は、HeadSense のデバイスを備えた侵襲的 ICP モニターと並行して監視されます。 データ収集が完了すると、両方のデバイスからの ICP 測定値を比較して結果が分析されます。
この研究の主要なエンドポイントは、病因を問わず 80 人の脳神経外科患者について、それぞれ 30 ～ 60 分の 2 つのセッションで 60 ～ 120 分間の ICP モニタリング データを収集することです。 この研究の副次評価項目は、各被験者の 96 時間の参加における有害事象および重篤な有害事象の発生率によって測定されるデバイスの安全性を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saitama、日本
- Kuki General Hospital
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Saitama、日本
- National Defense Medical College hospital
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Shizuoka、日本
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Tokyo、日本
- Nippon Medical School
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Tokyo、日本
- Tokyo Jikei University Kashiwa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング来院時の年齢が14歳以上の男女
- 病因に関係なく、ICP上昇が疑われるため侵襲的ICPモニターを使用している患者
- 48時間以上の生存期待
- -被験者または法定代理人（現地の規制による）は、プロトコルの要件を順守することができ、喜んで順守します
- -被験者または法定代理人（現地の規制による）は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができます
除外基準:
- 耳の病気、耳の外傷のある方
- -穿刺または不連続な硬膜層を持つ被験者（無傷である必要があります）
- -脳液（CSF）漏出のある被験者
- -試験材料のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症、または試験材料への禁忌
- -現在登録されている、または参加後30日以内の被験者 他の治験機器または薬物研究への参加、または他の治験薬の投与を受けている
- -研究への参加を危険にさらす可能性のある状態（例：異常な臨床所見または検査所見）または研究結果の解釈、またはインフォームドコンセント（例： 精神状態）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HS-1000 録音
ICP 測定値は、侵襲的 ICP モニターと HeadSense の非侵襲的 ICP モニターの両方から並行して記録されます。
各記録セッションは、患者の臨床状態に応じて、少なくとも 30 分相当の品質データが収集されるまで行われます。
患者ごとに、それぞれ 30 ～ 60 分間、合計 120 分間の 2 つの記録セッションが完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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現在の基準を使用して ICP に相関する HS デバイスによって取得された ICP 値の数
時間枠：30分
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セッションの記録中および記録後の有害事象の発生率
時間枠：96時間
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96時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Katsuji Shima、National Defense Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。