Uma avaliação do monitoramento não invasivo da PIC em pacientes submetidos a monitoramento invasivo da PIC por meio de um dispositivo de monitoramento da pressão intraparenquimatosa
A monitorização invasiva da pressão intracraniana (PIC) é altamente eficaz, mas envolve riscos. O HS-1000 mede o ICP de forma não invasiva, avaliando as propriedades acústicas da cabeça do paciente.
Espera-se que o dispositivo HS-1000, um monitor de ICP não invasivo proprietário, monitore com segurança e precisão a ICP com o mínimo de desconforto para os pacientes e forneça informações sobre níveis normais ou elevados de ICP para os médicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo será conduzido em 80 pacientes com um monitor de ICP intraparenquimatoso invasivo inserido. Assim que um paciente for submetido a monitoramento invasivo de ICP, tiver uma expectativa de vida superior a 48 horas e tiver 14 anos ou mais na consulta de triagem e tiver uma camada dura intacta/contínua, o paciente se tornará um candidato para inclusão no estudo. Se o paciente assinar o consentimento informado ou o representante legal autorizado do paciente assinar em nome do paciente, o paciente será inscrito no estudo. Cada paciente inscrito será monitorado em paralelo ao monitor ICP invasivo com o dispositivo HeadSense. Após a conclusão da coleta de dados, os resultados serão analisados comparando as leituras de ICP de ambos os dispositivos.
O objetivo primário do estudo é coletar 60-120 minutos de dados de monitoramento da PIC em duas sessões de 30-60 minutos cada para 80 pacientes de neurocirurgia de qualquer etiologia. O objetivo secundário deste estudo é avaliar a segurança do dispositivo medida pela incidência de eventos adversos e eventos adversos graves durante as 96 horas de participação de cada sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saitama, Japão
- Kuki General Hospital
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Saitama, Japão
- National Defense Medical College hospital
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Shizuoka, Japão
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Tokyo, Japão
- Nippon Medical School
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Tokyo, Japão
- Tokyo Jikei University Kashiwa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 14 anos na visita de triagem
- Paciente com monitor de PIC invasivo devido à suspeita de elevação da PIC, independentemente da etiologia
- Expectativa de sobrevida maior que 48 horas
- Sujeito ou representante legal autorizado (de acordo com a regulamentação local) é capaz e deseja cumprir os requisitos do protocolo
- O sujeito ou representante legal autorizado (de acordo com a regulamentação local) é capaz de entender e assinar o consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito com doença de ouvido, trauma de ouvido
- Indivíduo com camada dura perfurada ou descontínua (deve estar intacta)
- Indivíduo com vazamento de fluido cerebral (LCR)
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos materiais de teste ou contra-indicação para materiais de teste
- Indivíduos atualmente inscritos ou menos de 30 dias após a participação em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de drogas, ou recebendo outro(s) agente(s) experimental(is)
- Qualquer condição que possa prejudicar a participação no estudo (por exemplo, achado clínico ou laboratorial anormal) ou a interpretação dos resultados do estudo, ou que impeça a capacidade de obter o consentimento informado (por exemplo, condição mental)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gravação HS-1000
As leituras de ICP serão registradas em paralelo no monitor de ICP invasivo e no monitor de ICP não invasivo do HeadSense.
Cada sessão de gravação será feita até que um agregado de pelo menos 30 minutos de dados de qualidade seja coletado, dependendo da condição clínica do paciente.
Para cada paciente, duas sessões de gravação serão concluídas de 30 a 60 minutos cada, totalizando 120 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de valores de ICP obtidos pelo dispositivo HS que se correlacionam com ICP usando os padrões atuais
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos durante e após as sessões de gravação
Prazo: 96 horas
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katsuji Shima, National Defense Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Neoplasias Cerebrais
- Hipertensão Intracraniana
- Hidrocefalia
Outros números de identificação do estudo
- HS-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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