Ei-invasiivisen ICP-monitoroinnin arviointi potilailla, joille tehdään invasiivista ICP-seurantaa intraparenkymaalisen paineenvalvontalaitteen avulla
Invasiivisen intrakraniaalisen paineen (ICP) seuranta on erittäin tehokasta, mutta sisältää riskejä. HS-1000 mittaa ICP:tä ei-invasiivisesti arvioimalla potilaan pään akustisia ominaisuuksia.
HS-1000-laitteen, patentoidun ei-invasiivisen ICP-monitorin, odotetaan valvovan ICP:tä turvallisesti ja tarkasti, aiheuttaen potilaille mahdollisimman vähän epämukavuutta, ja antavan lääkäreille tietoja normaaleista tai kohonneista ICP-tasoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen tutkimus tehdään 80 potilaalla, joihin on asennettu invasiivinen intraparenkymaalinen ICP-monitori. Kun potilaalle tehdään invasiivinen ICP-seuranta, hänen elinajanodote on yli 48 tuntia ja hän on vähintään 14-vuotias seulontakäynnillä ja hänellä on ehjä/jatkuva kovakalvokerros, potilas on ehdokas tutkimukseen. Jos potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tai potilaan laillinen valtuutettu edustaja allekirjoittaa potilaan puolesta, potilas kirjataan tutkimukseen. Jokaista potilasta seurataan samanaikaisesti invasiivisen ICP-monitorin kanssa HeadSensen laitteella. Kun tiedonkeruu on valmis, tulokset analysoidaan vertaamalla kummankin laitteen ICP-lukemia.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kerätä 60–120 minuuttia ICP-seurantadataa kahdessa 30–60 minuutin mittaisessa istunnossa 80 neurokirurgiapotilaalta, joiden etiologia on mikä tahansa. Tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste on arvioida laitteen turvallisuutta mitattuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella kunkin koehenkilön 96 tunnin osallistumistunnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saitama, Japani
- Kuki General Hospital
-
Saitama, Japani
- National Defense Medical College hospital
-
Shizuoka, Japani
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Tokyo, Japani
- Nippon Medical School
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Jikei University Kashiwa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt, vähintään 14-vuotiaat seulontakäynnillä
- Potilas, jolla on invasiivinen ICP-monitori epäillyn ICP:n kohoamisen vuoksi etiologiasta riippumatta
- Selviytymisajanodote yli 48 tuntia
- Kohde tai laillinen valtuutettu edustaja (paikallisten määräysten mukaan) pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia
- Tutkittava tai laillinen valtuutettu edustaja (paikallisten määräysten mukaan) pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on korvasairaus, korvavamma
- Kohde, jossa on puhjennut tai epäjatkuva kovakalvokerros (täytyy olla ehjä)
- Kohde, jolla on aivonesteen (CSF) vuoto
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin testimateriaalille tai vasta-aihe testimateriaaleille
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet muihin tutkimuslaitteisiin tai lääketutkimuksiin osallistumisen jälkeen tai alle 30 päivää sen jälkeen tai jotka saavat muita tutkimusaineita
- Mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. epänormaali kliininen tai laboratoriolöydös) tai tutkimustulosten tulkinnan tai voi haitata kykyä saada tietoinen suostumus (esim. henkinen tila)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-1000 tallennus
ICP-lukemat tallennetaan samanaikaisesti sekä invasiivisesta ICP-näytöstä että HeadSensen ei-invasiivisesta ICP-näytöstä.
Jokaista tallennusistuntoa tehdään, kunnes vähintään 30 minuutin laadukasta tietoa kerätään potilaan kliinisestä tilasta riippuen.
Jokaista potilasta kohden suoritetaan kaksi tallennusistuntoa, jotka kestävät kumpikin 30–60 minuuttia ja yhteensä 120 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HS-laitteen saamien ICP-arvojen lukumäärä, jotka korreloivat ICP:tä nykyisiä standardeja käyttäen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus tallennusistuntojen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katsuji Shima, National Defense Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .