En evaluering af ikke-invasiv ICP-monitorering hos patienter, der gennemgår invasiv ICP-monitorering via en intraparenkymalt trykmonitoreringsanordning
Invasiv intrakranielt tryk (ICP) overvågning er yderst effektiv, men indebærer risici. HS-1000 måler ICP non-invasivt ved at vurdere de akustiske egenskaber af patientens hoved.
HS-1000-enheden, en proprietær ikke-invasiv ICP-monitor, forventes at overvåge ICP sikkert og præcist med minimalt ubehag for patienter og give information om normale eller forhøjede ICP-niveauer til lægerne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv undersøgelse vil blive udført på 80 patienter med en indsat invasiv intraparenkymal ICP-monitor. Når en patient gennemgår invasiv ICP-monitorering, har en forventet levetid på mere end 48 timer og er 14 år og derover ved screeningsbesøget og har et intakt/kontinuerligt duralag, vil patienten blive en kandidat til optagelse i undersøgelsen. Hvis patienten underskriver det informerede samtykke eller patientens juridiske autoriserede repræsentant underskriver på patientens vegne, vil patienten blive tilmeldt forsøget. Hver tilmeldt patient vil blive overvåget parallelt med den invasive ICP-monitor med HeadSense-enheden. Når dataindsamlingen er færdig, vil resultaterne blive analyseret ved at sammenligne ICP-aflæsninger fra begge enheder.
Studiets primære endepunkt er at indsamle 60-120 minutters ICP-monitoreringsdata over to sessioner på 30-60 minutter hver for 80 neurokirurgiske patienter af enhver ætiologi. Det sekundære endepunkt i denne undersøgelse er evaluering af udstyrets sikkerhed målt ved forekomsten af uønskede hændelser og alvorlige hændelser i løbet af hvert individs 96 timers deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saitama, Japan
- Kuki General Hospital
-
Saitama, Japan
- National Defense Medical College hospital
-
Shizuoka, Japan
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Tokyo, Japan
- Nippon Medical School
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Jikei University Kashiwa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 14 år og derover ved screeningsbesøg
- Patient med invasiv ICP-monitor på grund af mistanke om ICP-forhøjelse, uanset ætiologi
- Forventet overlevelse større end 48 timer
- Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant (i henhold til lokal lovgivning) er i stand til og villig til at overholde kravene i protokollen
- Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant (i henhold til lokal lovgivning) er i stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Person med øresygdom, øretraume
- Emne med et punkteret eller diskontinuerligt duralag (skal være intakt)
- Person med cerebral væske (CSF) lækage
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller kontraindikation for testmaterialer
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt eller mindre end 30 dage efter deltagelse i andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelundersøgelser, eller som modtager andre forsøgsmidler.
- Enhver tilstand, der kan bringe undersøgelsesdeltagelse i fare (f.eks. unormale kliniske fund eller laboratoriefund) eller fortolkning af undersøgelsesresultater eller kan hæmme evnen til at opnå informeret samtykke (f.eks. mental tilstand)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HS-1000 optagelse
ICP-aflæsninger vil blive optaget parallelt fra både den invasive ICP-monitor og HeadSenses ikke-invasive ICP-monitor.
Hver optagelsessession vil blive udført, indtil en samlet værdi af mindst 30 minutters kvalitetsdata er indsamlet, afhængigt af patientens kliniske tilstand.
For hver patient vil der blive gennemført to optagelsessessioner på 30-60 minutter hver i alt 120 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal ICP-værdier opnået af HS-enheden, der korrelerer med ICP ved hjælp af nuværende standarder
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser under og efter optagelsessessioner
Tidsramme: 96 timer
|
96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katsuji Shima, National Defense Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .