Una evaluación de la monitorización de la PIC no invasiva en pacientes que se someten a una monitorización de la PIC invasiva a través de un dispositivo de monitorización de la presión intraparenquimatosa
La monitorización invasiva de la presión intracraneal (PIC) es muy eficaz, pero conlleva riesgos. El HS-1000 mide la PIC de forma no invasiva mediante la evaluación de las propiedades acústicas de la cabeza del paciente.
Se espera que el dispositivo HS-1000, un monitor de PIC no invasivo patentado, controle de forma segura y precisa la PIC con mínimas molestias para los pacientes y proporcione información sobre los niveles de PIC normales o elevados a los médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio prospectivo en 80 pacientes con un monitor de PIC intraparenquimatoso invasivo insertado. Una vez que un paciente se somete a un control invasivo de la PIC, tiene una expectativa de vida de más de 48 horas y tiene 14 años o más en la visita de selección, y tiene una capa de duramadre intacta/continua, el paciente será candidato para participar en el estudio. Si el paciente firma el consentimiento informado o el representante legal autorizado del paciente firma en nombre del paciente, el paciente se inscribirá en el ensayo. Cada paciente inscrito será monitoreado en paralelo al monitor de PIC invasivo con el dispositivo de HeadSense. Una vez que se complete la recopilación de datos, los resultados se analizarán comparando las lecturas de PIC de ambos dispositivos.
El criterio principal de valoración del estudio es recopilar 60-120 minutos de datos de control de la PIC en dos sesiones de 30-60 minutos cada una para 80 pacientes de neurocirugía de cualquier etiología. El criterio de valoración secundario de este estudio es evaluar la seguridad del dispositivo medida por la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves durante las 96 horas de participación de cada sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saitama, Japón
- Kuki General Hospital
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Saitama, Japón
- National Defense Medical College Hospital
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Shizuoka, Japón
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Tokyo, Japón
- Nippon Medical School
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Tokyo, Japón
- Tokyo Jikei University Kashiwa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, mayores de 14 años en la visita de selección
- Paciente con monitor de PIC invasivo por sospecha de elevación de PIC, independientemente de la etiología
- Esperanza de supervivencia superior a 48 horas
- El sujeto o representante legal autorizado (según la regulación local) puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo
- El sujeto o el representante legal autorizado (según la normativa local) puede comprender y firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Sujeto con enfermedad del oído, trauma del oído
- Sujeto con una capa de duramadre perforada o discontinua (debe estar intacta)
- Sujeto con fuga de líquido cerebral (LCR)
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los materiales de prueba o contraindicación para los materiales de prueba
- Sujetos actualmente inscritos en o menos de 30 días después de la participación en otro dispositivo en investigación o estudio(s) de drogas, o que reciben otro(s) agente(s) en investigación
- Cualquier condición que pueda poner en peligro la participación en el estudio (p. ej., hallazgos clínicos o de laboratorio anormales) o la interpretación de los resultados del estudio, o que pueda impedir la capacidad de obtener un consentimiento informado (p. ej., condición mental)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grabación HS-1000
Las lecturas de PIC se registrarán en paralelo desde el monitor de PIC invasivo y el monitor de PIC no invasivo de HeadSense.
Cada sesión de registro se realizará hasta que se recopile un total de al menos 30 minutos de datos de calidad, según la condición clínica del paciente.
Para cada paciente, se completarán dos sesiones de grabación de 30 a 60 minutos cada una por un total de 120 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de valores de PIC obtenidos por el dispositivo HS que se correlacionan con la PIC utilizando los estándares actuales
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos durante y después de las sesiones de grabación
Periodo de tiempo: 96 horas
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katsuji Shima, National Defense Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Neoplasias Cerebrales
- Hipertensión Intracraneal
- Hidrocefalia
Otros números de identificación del estudio
- HS-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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