Hodnocení neinvazivního monitorování ICP u pacientů podstupujících invazivní monitorování ICP prostřednictvím zařízení pro monitorování intraparenchymálního tlaku
Monitorování invazivního intrakraniálního tlaku (ICP) je vysoce účinné, ale zahrnuje rizika. HS-1000 měří ICP neinvazivně posouzením akustických vlastností hlavy pacienta.
Očekává se, že zařízení HS-1000, patentovaný neinvazivní monitor ICP, bude bezpečně a přesně monitorovat ICP s minimálním nepohodlím pro pacienty a poskytne lékařům informace o normálních nebo zvýšených hladinách ICP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena prospektivní studie na 80 pacientech se zavedeným invazivním intraparenchymálním ICP monitorem. Jakmile pacient podstoupí invazivní monitorování ICP, má očekávanou délku života delší než 48 hodin a je mu při screeningové návštěvě 14 let a více a má intaktní/souvislou vrstvu tvrdé pleny, stane se pacient kandidátem na zařazení do studie. Pokud pacient podepíše informovaný souhlas nebo jeho zákonný zástupce podepíše jménem pacienta, bude pacient zařazen do studie. Každý zaregistrovaný pacient bude monitorován paralelně k invazivnímu ICP monitoru se zařízením HeadSense. Jakmile je sběr dat dokončen, výsledky budou analyzovány porovnáním ICP odečtů z obou zařízení.
Primárním cílem studie je shromáždit 60-120 minut ICP monitorovacích dat během dvou sezení po 30-60 minutách pro 80 neurochirurgických pacientů jakékoli etiologie. Sekundárním koncovým bodem této studie je vyhodnocení bezpečnosti zařízení měřené výskytem nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod během 96 hodin účasti každého subjektu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saitama, Japonsko
- Kuki General Hospital
-
Saitama, Japonsko
- National Defense Medical College hospital
-
Shizuoka, Japonsko
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Nippon Medical School
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo Jikei University Kashiwa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty ve věku 14 let a více při screeningové návštěvě
- Pacient s invazivním monitorem ICP pro podezření na elevaci ICP bez ohledu na etiologii
- Očekávaná délka přežití delší než 48 hodin
- Subjekt nebo zákonný zástupce (podle místních předpisů) je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu
- Subjekt nebo zákonný zástupce (podle místních předpisů) je schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu s účastí ve studii a podepsat jej
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s onemocněním ucha, traumatem ucha
- Subjekt s proraženou nebo nesouvislou vrstvou tvrdé pleny (musí být neporušený)
- Subjekt s únikem mozkové tekutiny (CSF).
- Známá alergie nebo přecitlivělost na některý z testovaných materiálů nebo kontraindikace testovaných materiálů
- Subjekty, které jsou v současné době zapsány do nebo méně než 30 dní po účasti na jiném výzkumném zařízení nebo studii (studiích) léků nebo dostávají jiné zkoumané činidlo (látky)
- Jakýkoli stav, který může ohrozit účast ve studii (např. abnormální klinický nebo laboratorní nález) nebo interpretaci výsledků studie, nebo může bránit schopnosti získat informovaný souhlas (např. duševní stav)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Záznam HS-1000
Hodnoty ICP budou zaznamenávány paralelně jak z invazivního ICP monitoru, tak z neinvazivního ICP monitoru HeadSense.
Každé záznamové sezení bude prováděno, dokud nebudou shromážděna souhrnná data o kvalitě alespoň 30 minut v závislosti na klinickém stavu pacienta.
U každého pacienta budou dokončeny dvě záznamové relace po 30–60 minutách, každá po 120 minutách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet hodnot ICP získaných HS zařízením, které korelují s ICP pomocí současných standardů
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků během a po záznamech
Časové okno: 96 hodin
|
96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katsuji Shima, National Defense Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Poranění mozku
- Novotvary mozku
- Intrakraniální hypertenze
- Hydrocefalus
Další identifikační čísla studie
- HS-018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .