Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av ikke-invasiv ICP-overvåking hos pasienter som gjennomgår invasiv ICP-overvåking via en intraparenkymalt trykkovervåkingsenhet

23. februar 2017 oppdatert av: HeadSense Medical

Overvåking av invasivt intrakranielt trykk (ICP) er svært effektivt, men innebærer risiko. HS-1000 måler ICP ikke-invasivt ved å vurdere de akustiske egenskapene til pasientens hode.

HS-1000-enheten, en proprietær ikke-invasiv ICP-monitor, forventes å overvåke ICP trygt og nøyaktig med minimalt ubehag for pasienter, og gi informasjon om normale eller forhøyede ICP-nivåer til legene.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv studie vil bli utført på 80 pasienter med en innsatt invasiv intraparenkymal ICP-monitor. Når en pasient gjennomgår invasiv ICP-overvåking, har en forventet levealder på mer enn 48 timer og er 14 år og eldre ved screeningbesøket, og har et intakt/kontinuerlig dura-lag, vil pasienten bli en kandidat for innmelding til studien. Hvis pasienten signerer det informerte samtykket eller pasientens juridiske autoriserte representant signerer på pasientens vegne, vil pasienten bli registrert i forsøket. Hver registrerte pasient vil bli overvåket parallelt med den invasive ICP-monitoren med HeadSense-enheten. Når datainnsamlingen er fullført, vil resultatene bli analysert ved å sammenligne ICP-avlesninger fra begge enhetene.

Det primære endepunktet for studien er å samle inn 60-120 minutter med ICP-overvåkingsdata over to økter på 30-60 minutter hver for 80 nevrokirurgiske pasienter uansett etiologi. Det sekundære endepunktet for denne studien er å evaluere sikkerheten til enheten målt ved forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i løpet av hver enkelt persons 96 timers deltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Saitama, Japan
        • Kuki General Hospital
      • Saitama, Japan
        • National Defense Medical College Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Jikei University Kashiwa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 14 år og eldre ved screeningbesøk
  • Pasient med invasiv ICP-monitor på grunn av mistanke om ICP-forhøyelse, uavhengig av etiologi
  • Forventet overlevelse større enn 48 timer
  • Subjektet eller juridisk autorisert representant (i henhold til lokal forskrift) er i stand til og villig til å overholde kravene i protokollen
  • Subjekt eller juridisk autorisert representant (i henhold til lokal forskrift) er i stand til å forstå og signere skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Person med øresykdom, øretraumer
  • Motiv med et punktert eller diskontinuerlig duralag (må være intakt)
  • Person med cerebral væskelekkasje (CSF).
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for noen av testmaterialene eller kontraindikasjon mot testmaterialer
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket er påmeldt eller mindre enn 30 dager etter deltagelse i andre undersøkelsesutstyr eller legemiddelstudier, eller som mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Enhver tilstand som kan sette studiedeltakelse i fare (f.eks. unormale kliniske funn eller laboratoriefunn) eller tolkning av studieresultater, eller kan hindre muligheten til å innhente informert samtykke (f.eks. mental tilstand)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HS-1000 opptak
ICP-avlesninger vil bli registrert parallelt fra både den invasive ICP-monitoren og HeadSenses ikke-invasive ICP-monitor. Hver opptaksøkt vil bli utført inntil en samlet verdi på minst 30 minutter med kvalitetsdata er samlet inn, avhengig av pasientens kliniske tilstand. For hver pasient gjennomføres to opptaksøkter på 30-60 minutter hver i totalt 120 minutter.
Enhet: HS-1000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall ICP-verdier oppnådd av HS-enheten som korrelerer med ICP ved bruk av gjeldende standarder
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser under og etter opptaksøkter
Tidsramme: 96 timer
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HeadSense Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katsuji Shima, National Defense Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HS-1000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere