실질내 압력 모니터링 장치를 통해 침습적 ICP 모니터링을 받는 환자의 비침습적 ICP 모니터링 평가
침습성 두개내압(ICP) 모니터링은 매우 효과적이지만 위험을 수반합니다. HS-1000은 환자 머리의 음향 특성을 평가하여 비침습적으로 ICP를 측정합니다.
독점적인 비침습 ICP 모니터인 HS-1000 장치는 환자의 불편함을 최소화하면서 안전하고 정확하게 ICP를 모니터링하고 정상 또는 상승된 ICP 수준에 대한 정보를 의사에게 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
침습성 실질내 ICP 모니터가 삽입된 80명의 환자에 대한 전향적 연구가 수행될 예정입니다. 일단 환자가 침습적 ICP 모니터링을 받고 기대 수명이 48시간 이상이고 스크리닝 방문 시 14세 이상이며 손상되지 않은/지속적인 경질막이 있으면 환자는 연구에 등록할 후보가 됩니다. 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 환자를 대신하여 서명하면 환자는 시험에 등록됩니다. 등록된 각 환자는 HeadSense 장치를 사용하여 침습성 ICP 모니터와 병행하여 모니터링됩니다. 데이터 수집이 완료되면 두 장치의 ICP 판독값을 비교하여 결과를 분석합니다.
연구의 1차 종점은 모든 병인의 80명의 신경외과 환자에 대해 각각 30-60분의 두 세션에 걸쳐 60-120분의 ICP 모니터링 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구의 2차 종점은 각 피험자의 참여 96시간 동안 부작용 및 심각한 부작용의 발생률로 측정한 장치의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Saitama, 일본
- Kuki General Hospital
-
Saitama, 일본
- National Defense Medical College hospital
-
Shizuoka, 일본
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Tokyo, 일본
- Nippon Medical School
-
Tokyo, 일본
- Tokyo Jikei University Kashiwa Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 14세 이상 남녀 피험자
- 병인에 관계없이 의심되는 ICP 상승으로 인해 침습적 ICP 모니터가 있는 환자
- 48시간 이상의 생존 기대치
- 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인(현지 규정에 따라)은 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인(현지 규정에 따라)은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 귀 질환, 귀 외상이 있는 피험자
- 천공되거나 불연속적인 경막층이 있는 피험자(손상되지 않아야 함)
- 뇌액(CSF) 누출이 있는 피험자
- 테스트 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 테스트 재료에 대한 금기
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여했거나 참여 후 30일 이내에 등록했거나 다른 조사 에이전트를 받고 있는 피험자
- 연구 참여(예: 비정상적인 임상 또는 실험실 결과) 또는 연구 결과 해석을 위태롭게 할 수 있거나 정보에 입각한 동의를 얻는 능력을 방해할 수 있는 모든 상태(예: 정신 상태)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HS-1000 녹음
ICP 판독값은 침습성 ICP 모니터와 HeadSense의 비침습성 ICP 모니터 모두에서 병렬로 기록됩니다.
각 기록 세션은 환자의 임상 상태에 따라 최소 30분 분량의 품질 데이터가 수집될 때까지 수행됩니다.
각 환자에 대해 총 120분 동안 각각 30-60분 동안 두 개의 기록 세션이 완료됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
현재 표준을 사용하여 ICP와 상관 관계가 있는 HS 장치에서 얻은 ICP 값의 수
기간: 30 분
|
30 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기록 세션 중 및 이후에 이상 반응의 발생률
기간: 96시간
|
96시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katsuji Shima, National Defense Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .